Heike Dierbach, Medscape



Es klingt wie der Plot eines Hollywood-Films: Ein gefährliches Virus breitet sich in den USA aus. Fieberhaft wird nach Impfstoffen gesucht. Dann steht ausgerechnet die Präsidentenwahl an. Eine Vakzine kurz vor der Wahl würde die Chancen des Amtsinhabers entscheidend verbessern. Kann er Druck ausüben, einen Impfstoff zuzulassen, der noch nicht ausreichend getestet wurde?

Genau dieses Szenario befürchten Experten offenbar derzeit in den USA anlässlich der Präsidentenwahl am 3. November 2020. Prof. Dr. Jason L. Schwartz von der Yale School of Medicine warnt davor, bei COVID-19 aus Zeitdruck von etablierten Verfahren der Prüfung und Zulassung von Impfstoffen abzuweichen. Sein Meinungsbeitrag ist im New England Journal of Medicine erschienen.

300 Millionen Impfstoffdosen bis Januar
Konkret geht es um die „Operation Warp Speed“, eine neu eingerichtete öffentlich-private Partnerschaft unter Führung des US-Gesundheitsministeriums und des Verteidigungsministeriums. Der Name stammt tatsächlich aus Hollywood: „Warp“ ist bekanntlich der Spezialantrieb, durch den das Raumschiff Enterprise schneller als mit Lichtgeschwindigkeit ans Ziel kommt.

Das Tempo, mit dem bei COVID-19 ein Impfstoff entwickelt wird, ja sogar der Name Operation Warp Speed wirft Befürchtungen auf, dass hier Abkürzungen genommen werden, mit Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit. Prof. Dr. Jason L. Schwartz:
Bei der „Operation Warp Speed“ kooperieren staatliche Stellen mit pharmazeutischen Herstellern und weiteren Firmen. Erstere stellen unter anderem Finanzmittel zur Verfügung. Selbst erklärtes Ziel der Initiative ist eigentlich, bis Januar kommenden Jahres 300 Millionen Dosen eines „sicheren und effektiven“ Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung zu haben. Trump selbst hielt aber unlängst eine Vakzine noch im Oktober für möglich.

Schwartz geht nicht explizit auf Trump ein, mahnt aber, nicht aus Zeitdruck wissenschaftliche Standards zu vernachlässigen: „Ein Prozess, der normalerweise mehrere Jahre braucht, wird hier auf einige Monate komprimiert.“ Die Aufgabe, die Suche nach einem Impfstoff voranzutreiben, hätten seiner Meinung nach auch die US Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control (CDC) übernehmen können: „Diese haben die Unterstützung langjährig etablierter Komitees unabhängiger wissenschaftlicher Berater.“ Schwartz nennt hier vor allem das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Commitee“ (VRBPAC). Dieses und die vorgeschriebene Transparenz des Prozesses gewährleisteten die Legitimität der Entscheidungen – normalerweise.

Stattdessen tauchen ein neues Gremium und ein extrem knapper Zeitplan auf. „Das Tempo, mit dem bei COVID-19 ein Impfstoff entwickelt wird, ja sogar der Name Operation Warp Speed wirft Befürchtungen auf, dass hier Abkürzungen genommen werden, mit Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit“, so Schwartz. Er rät insbesondere, dass die FDA das VRBPAC, also ihr Experten-Komitee, wie üblich beteiligen solle. „Sie ist dazu zwar rechtlich nicht verpflichtet. Doch wenn sie es nicht tut, ist das ein Zeichen, dass die Standardabläufe verlassen werden.“

Die FDA wappnet sich gegen Einflussversuche
Mittlerweile melden sich auch Politiker zu Wort. 4 Senatoren, 2 davon Republikaner, haben Gesetzesinitiativen gestartet, um die Einbeziehung des VRBPAC verpflichtend zu machen. „Solche Sicherheitsvorkehrungen würden die Unabhängigkeit der FDA stärken für den Fall, dass es externen Druck gibt, in den nächsten Monaten von ihrer üblichen, auf Evidenz basierten Praxis abzuweichen“, sagt Schwartz.

Auch die FDA selbst will sich scheinbar gegen eine mögliche Einflussnahme von Trump wappnen. Sie kündigte am Mittwoch an, bei der Zulassung eines neuen COVID-19-Impfstoffs weitere Kontrollen einzuführen. Unter anderem sollen Teilnehmer der Phase-3-Studien noch für 2 Monate nach Erhalt der letzten Dosis beobachtet werden. Damit wäre eine Zulassung vor der Präsidentenwahl praktisch unmöglich.

Der Haken daran: Trump muss solche strengeren Regeln genehmigen. „Vielleicht genehmigen wir das, vielleicht auch nicht“, zitiert die New York Times den Präsidenten: „Ich denke, das (Vorhaben der FDA) ist vor allem politisch motiviert.“

Auch die „Operation Warp Speed“ hält bislang an ihrem Zeitplan fest: In einer Strategie zur Verteilung des Impfstoffs nannte sie erneut Januar 2021 als Starttermin. In dem Papier wird auch betont, dass die Bevölkerung die Impfung nicht aus eigener Tasche bezahlen solle: „Das Ziel ist es, dass niemand, der sich impfen lassen will, dies aufgrund finanzieller Hürden nicht kann.“

Michael van den Heuvel, Medscape


Der Herbst naht, und damit auch die Angst vor deutlich mehr Neuinfektionen mit SARS-CoV-2. Bereits jetzt gehen die Zahlen deutlich nach oben; etwa ein Drittel des Frühjahrsmaximalwerts wurde erreicht. „Die Dynamik nimmt zu“, sagt Regierungssprecher Steffen Seibert. „Wir alle haben es in der Hand, ob sich Infektionen wieder unkontrolliert ausbreiten – durch eigenes Verhalten, Rücksichtnahme, Verzicht auf weitere Öffnungsschritte und durch politische Maßnahmen.“

Solche recht vagen Formulierungen hat die Leopoldina jetzt mit einer Handlungsempfehlung konkretisiert [1]. Von der Politik fordern die Experten, nicht nur verbindliche, wirksame und einheitliche Regeln für Vorsorgemaßnahmen aufzustellen, sondern diese konsequenter und einheitlicher als bisher umzusetzen. Die Empfehlungen im Detail:

Keine größeren Menschenansammlungen
Bereits zu Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie haben Epidemiologen und Virologen zahlreiche Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung erarbeitet, allen voran die AHA-Regel (Abstandhalten, Hygiene, Alltagsmaske/Mund-Nasen-Schutz) und regelmäßiges Lüften der Innenräume.

„Aus dem bisherigen Kenntnisstand folgt, dass größere Menschenansammlungen, bei denen das Einhalten der Abstandsregel, das Tragen des Mund-Nasen-Schutzes und ein entsprechender Luftaustausch nicht ausreichend gewährleistet werden können, weiterhin nicht stattfinden sollten“, heißt es im Dokument.

„Insbesondere Gruppenaktivitäten in geschlossenen Räumen, die zu einer vermehrten Übertragung durch Tröpfchen und Aerosole führen, wie Sport, Singen oder lautes Sprechen, sollten nicht oder nur mit besonderen Schutzmaßnahmen stattfinden.“ Alle Regeln sollten einheitlich sein, um Wirkung zu zeigen.

Neue Test- und Quarantäne-Strategien
Darüber hinaus fordern Leopoldina-Experten „leicht zugängliche, verständliche und verlässliche Abläufe für Testung, Ergebnismitteilung und -interpretation“. An Kritik sparen sie nicht: „Dringend notwendig sind die weitere Digitalisierung der Datenerfassung und eine barrierefreie und schnelle Mitteilung von Ergebnissen und deren Konsequenzen.“

Engpässe bei PCR-Tests halten die Experten in nächster Zeit für wahrscheinlich. Deshalb plädieren sie im Rahmen der gesetzlichen Regelungen für den Einsatz von Antigen-Schnelltests, obwohl deren „Sensitivität und Spezifität gegenüber PCR-Tests deutlich verringert sind“.

Ziel einer neuen Teststrategie müsse sein, die Zeit zwischen Test und Ergebnis weiter zu verkürzen und insbesondere die Infektiosität zu erfassen:

Im Mittel lassen sich SARS-CoV-2-Infektionen nach 2 Tagen detektieren.

Nach 5 Tagen treten meist die ersten Symptome auf.

Die infektiöse Phase beginnt 2 bis 3 Tage vor Symptombeginn und endet etwa 7 Tage danach.

Gelinge es, Patienten rasch zu testen, lasse sich die Isolationszeit im Normalfall auf eine Woche verkürzen, bei Hochrisiko-Kontakten nennen Experten 10 Tage.


Verantwortungsvolles Verhalten der Bevölkerung
Ob es gelingen wird, die Pandemie zu kontrollieren, hänge nicht nur von Ärzten, Wissenschaftlern oder Politikern ab, sondern in großem Maße von der Bevölkerung: Befolgen Bürger alle Regeln oder werden Corona-Leugner oder selbsternannte „Skeptiker“ zum Problem? Eine mögliche Antwort: „Um es Bürgerinnen und Bürgern zu erleichtern, Schutzmaßnahmen weiterhin – und konsequenter als bislang – einzuhalten, benötigen sie Wissen, Motivation und die Möglichkeit, sich entsprechend zu verhalten, sowie klare Regeln“, schreiben die Autoren.

Im Detail raten sie:

Bei jeder Entscheidung müssen die Grundlagen, aber auch mögliche Unsicherheitsfaktoren, in die Kommunikation einbezogen werden.

Verfahren oder Kriterien, die zu Entscheidungen geführt haben, sind transparent offenzulegen.

Generell sollten Politiker auch ökonomische und soziale Folgen der Maßnahmen berücksichtigen, verglichen mit möglichen Alternativen.

Zur Umsetzung eignen sich „gut sichtbare, motivierende und ansprechende Erinnerungen an Verhaltensregeln im öffentlichen Raum“ und Vorbilder mit entsprechendem Verhalten. Wichtig sei, zu betonen, dass ein Großteil aller Bürger solche Regeln befürworte.

Um es Bürgerinnen und Bürgern zu erleichtern, Schutzmaßnahmen weiterhin … einzuhalten, benötigen sie Wissen, Motivation und die Möglichkeit, sich entsprechend zu verhalten, sowie klare Regeln. Leopoldina

Die Leopoldina empfiehlt, Kinder und Jugendliche als spezielle Zielgruppe zu betrachten. Sie werden durch moderne Formate und Kommunikatoren wie Influencer eher erreicht als über klassische Kanäle.

Soziale und psychische Folgen berücksichtigen
Nicht zuletzt ziehen die Autoren eine Lehre aus dem 1. Lockdown: „Psychische Belastungen haben in der Pandemie zugenommen, mit potenziell langfristigen Folgen für die Gesundheit vieler.“ Viele Folgen würden sich in nächster Zeit noch stärker bemerkbar machen, so die Befürchtung. Daraus leiten die Experten mehrere Empfehlungen ab:

Bei der Planung von Maßnahmen ist es wichtig, neben Effekten auf die Pandemie soziale oder psychische Folgen für Bürger ins Kalkül zu ziehen.

Deutschland braucht in den nächsten Monaten spezielle Maßnahmen zur Steigerung der Resilienz, etwa durch Bewegungsmöglichkeiten, Online-Angebote oder Telefon-Hotlines.

Zur Therapie oder Prävention sind mehr psychiatrische oder psychotherapeutische Angebote erforderlich.

Psychische Belastungen haben in der Pandemie zugenommen, mit potenziell langfristigen Folgen für die Gesundheit vieler. Leopoldina
Das aktuelle Dokument ist bereits die 6. Stellungnahme der Leopoldina zur Coronavirus-Pandemie in Deutschland. Grundlage sind aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse. Man sieht sich hier in einer beratenden Funktion. „Entscheidungen zu treffen, ist Aufgabe der demokratisch legitimierten Politik und der zuständigen Institutionen.

3 Fragen, die deutlich machen, warum Corona-Impfstoffe kein Allheilmittel sind
Michael van den Heuvel, Medscape



„Eine 1. Generation von COVID-19-Impfstoffen wird voraussichtlich Ende 2020 oder Anfang 2021 zugelassen“, schreiben Prof. Dr. Malik Peiris und Prof. Dr. Gabriel M. Leung von der University of Hong Kong in The Lancet [1]. Entgegen vielen Hoffnungen sehen sie in Vakzinen aber nicht die Wunderwaffe, um zur Normalität vor SARS-CoV-2-Zeiten zurückzukehren. Offen sind immunologische Fragen, aber auch praktische Aspekte zur Verteilung des Impfstoffs. 3 wichtige Fragen im Überblick:

1. Verhindert ein Impfstoff die weitere Übertragung von SARS-CoV-2?
Unter der Annahme einer Reproduktionsrate von 4 schätzen die Autoren, dass 25 bis 50% der Bevölkerung immun gegen SARS-CoV-2 sein müssten, um die weitere Ausbreitung des Virus einzudämmen. Die WHO empfiehlt, dass Impfstoffe eine Verringerung des Krankheitsrisikos um mindestens 50% aufweisen sollten. „Selbst, wenn Impfstoffe Schutz vor Krankheiten bieten könnten, könnten sie die Übertragung nicht unbedingt in ähnlicher Weise verringern“, so Peiris und Leung.

Selbst, wenn Impfstoffe Schutz vor Krankheiten bieten könnten, könnten sie die Übertragung nicht unbedingt in ähnlicher Weise verringern. Prof. Dr. Malik Peiris und Prof. Dr. Gabriel M. Leung
Beispielsweise zeigen Tierexperimente mit Primaten eine Verringerung der Symptome und der Viruslast in den unteren Atemwegen nach Impfungen. Viren bleiben jedoch in den oberen Atemwegen erhalten und werden verbreitet. Ob es bei Menschen wie erhofft zur sterilisierenden Immunität in den oberen Atemwegen kommt, muss sich zeigen.

„Immunologische Korrelate des Schutzes vor SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 sind auch noch unbekannt“, konstatieren die Autoren. Sie verweisen auf die unklare Rolle bereits vorhandener neutralisierender Antikörper. Die Idee, eine passive Immunisierung mit Rekonvaleszenten-Plasma zu erzielen, wird bekanntlich jedenfalls untersucht.

Weitere Fragen betreffen die Rolle der mukosalen Immunität, der Antikörper-abhängigen zellvermittelten Zytotoxizität und der T-Zellen bei natürlichen oder passiven Immunisierungen.

2. Wie lange schützen Impfungen vor Neuinfektionen?
Die Prävalenz und Dauer neutralisierender Antikörper-Antworten nach einer natürlichen Infektion müsse man noch mit besseren Neutralisationstests, bei denen Lebendviren anstelle von Neutralisierungstests verwendet würden, untersuchen, so die Experten. Bekannt ist: Bei Coronaviren, die Erkältungen auslösen, verschwindet der Schutz oft nach weniger als einem Jahr.

Die Vorstellung, dass die durch COVID-19-Impfstoffe induzierte Immunität der Bevölkerung eine Rückkehr zur Normalität vor COVID-19 ermöglicht, könnte auf illusorischen Annahmen beruhen. Prof. Dr. Malik Peiris und Prof. Dr. Gabriel M. Leung
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