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Montag, 25. Oktober 2021
Monate nach mRNA- oder Vektorvirus-Impfstoffen: 1. Zulassung eines COVID-19-Totimpfstoffs in Sicht?
che2001, 19:16h
Michael van den Heuvel, Medscape
In Europa zugelassene Impfstoffe basieren auf gentechnologischen Methoden. Totimpfstoffe, die geläufigste Strategie, hat bei COVID-19 bislang keine Rolle gespielt. Das könnte sich jetzt ändern, nachdem der französische Hersteller Valneva Phase-3-Studiendaten mit seinem Impfstoffkandidaten VLA2001 veröffentlicht hat.
Ergebnisse der Studie
Die Forscher haben 4.012 Teilnehmer ab 18 Jahren in Großbritannien rekrutiert. Sie erhielten randomisiert VLA2001 oder AZD1222 (ChAdOx1-S; AstraZeneca)
Die Studie hat ihre co-primären Endpunkte erreicht: VLA2001 war AZD1222 bezüglich des mittleren Titers neutralisierender Antikörper überlegen: 803,5 (95%-KI 748,48- 862,59) versus 576,6 (95%-KI 543,6-611,7) Einheiten wurden gemessen. Gleichzeitig konnte eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten 2 Wochen nach der 2. Impfung bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber nachgewiesen werden.
Die Analyse von T-Zell-Antworten zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die gegen das S- (74,3%), N- (45,9%) und M- Protein (20,3%) reaktiv waren.
?Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war deutlich günstiger als das des Vergleichsimpfstoffs?, schreibt der Hersteller. Teilnehmer ab 30 Jahren meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu 7 Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2% vs. 91,1%) als auch in Bezug auf systemische Reaktionen (70,2% vs. 91,1%).
Das Auftreten von COVID-19-Fällen als explorativer Endpunkt war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. ?Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden?, so der Hersteller.
EMA- und MHRA-Zulassung geplant
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der sich in Europa in klinischen Studien befindet. Er besteht aus Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit 2 Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hatte zuvor in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaunformulierungen
In Europa zugelassene Impfstoffe basieren auf gentechnologischen Methoden. Totimpfstoffe, die geläufigste Strategie, hat bei COVID-19 bislang keine Rolle gespielt. Das könnte sich jetzt ändern, nachdem der französische Hersteller Valneva Phase-3-Studiendaten mit seinem Impfstoffkandidaten VLA2001 veröffentlicht hat.
Ergebnisse der Studie
Die Forscher haben 4.012 Teilnehmer ab 18 Jahren in Großbritannien rekrutiert. Sie erhielten randomisiert VLA2001 oder AZD1222 (ChAdOx1-S; AstraZeneca)
Die Studie hat ihre co-primären Endpunkte erreicht: VLA2001 war AZD1222 bezüglich des mittleren Titers neutralisierender Antikörper überlegen: 803,5 (95%-KI 748,48- 862,59) versus 576,6 (95%-KI 543,6-611,7) Einheiten wurden gemessen. Gleichzeitig konnte eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten 2 Wochen nach der 2. Impfung bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber nachgewiesen werden.
Die Analyse von T-Zell-Antworten zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die gegen das S- (74,3%), N- (45,9%) und M- Protein (20,3%) reaktiv waren.
?Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war deutlich günstiger als das des Vergleichsimpfstoffs?, schreibt der Hersteller. Teilnehmer ab 30 Jahren meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu 7 Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2% vs. 91,1%) als auch in Bezug auf systemische Reaktionen (70,2% vs. 91,1%).
Das Auftreten von COVID-19-Fällen als explorativer Endpunkt war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. ?Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden?, so der Hersteller.
EMA- und MHRA-Zulassung geplant
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der sich in Europa in klinischen Studien befindet. Er besteht aus Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit 2 Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hatte zuvor in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaunformulierungen
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