Mittwoch, 9. September 2020
Transverse Myelitis nach Impfung als „ernst zu nehmendes Signal“: AstraZeneca stoppt große Studie mit Corona-Impfstoff
che2001, 18:42h
Michael van den Heuvel, Medscape
AstraZeneca hat seine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs gestoppt, berichten verschiedene Medien. Bei einem Probanden aus Großbritannien soll eine transverse Myelitis aufgetreten sein; weitere Teilnehmer der Studie sind nach jetzigem Kenntnisstand nicht betroffen.
Nun sollen systematische Untersuchungen klären, ob eine Kausalität besteht. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen“, wird der Konzern zitiert. Bis zur Klärung erhalten keine weiteren Teilnehmer den Impfstoff.
Prof. Dr. Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg, kommentiert dies auf Anfrage des Science Media Center Deutschland, bislang noch zurückhaltend: „Wie beziehungsweise wo die Entscheidung hier gefallen ist, kann aktuell noch nicht nachvollzogen werden aufgrund der spärlichen Informationen.“
Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt, um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Prof. Dr. Bernd Salzberger
Und weiter sagt er: „Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt (das heißt study on hold), um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Ernste Sicherheitssignale, vor allem solche, die im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen entweder auftreten oder diskutiert werden, werden sicherlich mit hoher Aufmerksamkeit bedacht – das ist auch sinnvoll bei einer Impfung, die ja möglicherweise in vielen Millionen Dosen angewandt werden wird.“
30.000 Probanden geplant
Im Studienregister clinicaltrials.gov sind Details zu finden: Insgesamt sollen 30.000 Teilnehmer für die Phase2/3-Studie rekrutiert werden – in den USA, in Brasilien, Großbritannien und Südafrika. Sie erhalten entweder 2 Dosen des Impfstoffs oder 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo. Die Studie startete am 17. August 2020 und sollte bis 2. Dezember 2020 laufen.
Laut Studienregister ist geplant, alle Daten bis 5. Oktober 2022 auszuwerten. In der Vakzine ist ChAdOx1 nCoV-19, ein Vektorviren-Impfstoff auf Basis eines Adenovirus, der sich nicht in menschlichen Zellen replizieren kann. Der Impfstoff geht auf Forschungsprojekte der Universität Oxford zurück.
Seltene neurologische Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen
Die transversale Myelitis ist eine ist eine seltene neuroimmunologische Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie kann idiopathisch, aber auch nach bakteriellen oder viralen Erkrankungen auftreten.
Es bleibt die Frage offen, wie schwer die Symptome sind und wie genau die Diagnose gesichert wurde ... Prof. Dr. Bernd Salzberger
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AstraZeneca hat seine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs gestoppt, berichten verschiedene Medien. Bei einem Probanden aus Großbritannien soll eine transverse Myelitis aufgetreten sein; weitere Teilnehmer der Studie sind nach jetzigem Kenntnisstand nicht betroffen.
Nun sollen systematische Untersuchungen klären, ob eine Kausalität besteht. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen“, wird der Konzern zitiert. Bis zur Klärung erhalten keine weiteren Teilnehmer den Impfstoff.
Prof. Dr. Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg, kommentiert dies auf Anfrage des Science Media Center Deutschland, bislang noch zurückhaltend: „Wie beziehungsweise wo die Entscheidung hier gefallen ist, kann aktuell noch nicht nachvollzogen werden aufgrund der spärlichen Informationen.“
Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt, um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Prof. Dr. Bernd Salzberger
Und weiter sagt er: „Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt (das heißt study on hold), um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Ernste Sicherheitssignale, vor allem solche, die im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen entweder auftreten oder diskutiert werden, werden sicherlich mit hoher Aufmerksamkeit bedacht – das ist auch sinnvoll bei einer Impfung, die ja möglicherweise in vielen Millionen Dosen angewandt werden wird.“
30.000 Probanden geplant
Im Studienregister clinicaltrials.gov sind Details zu finden: Insgesamt sollen 30.000 Teilnehmer für die Phase2/3-Studie rekrutiert werden – in den USA, in Brasilien, Großbritannien und Südafrika. Sie erhalten entweder 2 Dosen des Impfstoffs oder 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo. Die Studie startete am 17. August 2020 und sollte bis 2. Dezember 2020 laufen.
Laut Studienregister ist geplant, alle Daten bis 5. Oktober 2022 auszuwerten. In der Vakzine ist ChAdOx1 nCoV-19, ein Vektorviren-Impfstoff auf Basis eines Adenovirus, der sich nicht in menschlichen Zellen replizieren kann. Der Impfstoff geht auf Forschungsprojekte der Universität Oxford zurück.
Seltene neurologische Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen
Die transversale Myelitis ist eine ist eine seltene neuroimmunologische Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie kann idiopathisch, aber auch nach bakteriellen oder viralen Erkrankungen auftreten.
Es bleibt die Frage offen, wie schwer die Symptome sind und wie genau die Diagnose gesichert wurde ... Prof. Dr. Bernd Salzberger
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sozi ohne partei,
Samstag, 12. September 2020, 09:43
bissl Defaitismus
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che2001,
Samstag, 12. September 2020, 14:04
Das klingt erstmal plausibel und überzeugend, abgesehen davon, dass es nicht "DIE MEDIEN" gibt, die willfährig gegenüber dem Hersteller über den Impfstoff berichten. Ich habe selber ein knappes Jahrzehnt in der Konzern-PR gearbeitet und weiß wie schwer es ist, überhaupt irgendeine positive Nachricht in den Medien zu kommunizieren, die da generell auf Abwehr versteckter Werbung gepolt sind - es sei denn, man heißt VW oder BASF und ganze Regionen sind von einem abhängig. An Beispielen wie Riester sieht man auch, dass Vorurteile gegen bestimmte Produkte sogar eine allgemeine Negativberichterstattung beflügeln, die im Faktenmaterial gar nicht begründbar ist. Andererseits schreit angesichts der gefühlten Aussichtslosigkeit in der Corona-Krise die Öffentlichkeit geradezu nach guten Nachrichten, und da sind dann die Bedingungen für einen Medienhype günstig - aber aus gesellschaftlichen und innermedialen Gründen, nicht, weil die Pharmafirmen die Medien steuern würden.
Was gegen Arvay spricht ist seine Kommentarkurve, die ausschließlich aus verschwörungsmythologischen Alubommeln zu bestehen scheint und das Medium selbst - warum wählt er nicht den wissenschaftlichen Diskurs, veröffentlicht nicht in Lancet oder Nature, Anthropologischer Anzeiger oder Laborjournal, sondern auf Youtube?
Das allein ist schon ein Eingeständnis, kein anerkannter Wissenschaftler zu sein, uind entsprechend ist das Publikum, das Hosianna! schreit.
Was gegen Arvay spricht ist seine Kommentarkurve, die ausschließlich aus verschwörungsmythologischen Alubommeln zu bestehen scheint und das Medium selbst - warum wählt er nicht den wissenschaftlichen Diskurs, veröffentlicht nicht in Lancet oder Nature, Anthropologischer Anzeiger oder Laborjournal, sondern auf Youtube?
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