Heike Dierbach, Medscape



Es klingt wie der Plot eines Hollywood-Films: Ein gefährliches Virus breitet sich in den USA aus. Fieberhaft wird nach Impfstoffen gesucht. Dann steht ausgerechnet die Präsidentenwahl an. Eine Vakzine kurz vor der Wahl würde die Chancen des Amtsinhabers entscheidend verbessern. Kann er Druck ausüben, einen Impfstoff zuzulassen, der noch nicht ausreichend getestet wurde?

Genau dieses Szenario befürchten Experten offenbar derzeit in den USA anlässlich der Präsidentenwahl am 3. November 2020. Prof. Dr. Jason L. Schwartz von der Yale School of Medicine warnt davor, bei COVID-19 aus Zeitdruck von etablierten Verfahren der Prüfung und Zulassung von Impfstoffen abzuweichen. Sein Meinungsbeitrag ist im New England Journal of Medicine erschienen.

300 Millionen Impfstoffdosen bis Januar
Konkret geht es um die „Operation Warp Speed“, eine neu eingerichtete öffentlich-private Partnerschaft unter Führung des US-Gesundheitsministeriums und des Verteidigungsministeriums. Der Name stammt tatsächlich aus Hollywood: „Warp“ ist bekanntlich der Spezialantrieb, durch den das Raumschiff Enterprise schneller als mit Lichtgeschwindigkeit ans Ziel kommt.

Das Tempo, mit dem bei COVID-19 ein Impfstoff entwickelt wird, ja sogar der Name Operation Warp Speed wirft Befürchtungen auf, dass hier Abkürzungen genommen werden, mit Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit. Prof. Dr. Jason L. Schwartz:
Bei der „Operation Warp Speed“ kooperieren staatliche Stellen mit pharmazeutischen Herstellern und weiteren Firmen. Erstere stellen unter anderem Finanzmittel zur Verfügung. Selbst erklärtes Ziel der Initiative ist eigentlich, bis Januar kommenden Jahres 300 Millionen Dosen eines „sicheren und effektiven“ Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung zu haben. Trump selbst hielt aber unlängst eine Vakzine noch im Oktober für möglich.

Schwartz geht nicht explizit auf Trump ein, mahnt aber, nicht aus Zeitdruck wissenschaftliche Standards zu vernachlässigen: „Ein Prozess, der normalerweise mehrere Jahre braucht, wird hier auf einige Monate komprimiert.“ Die Aufgabe, die Suche nach einem Impfstoff voranzutreiben, hätten seiner Meinung nach auch die US Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control (CDC) übernehmen können: „Diese haben die Unterstützung langjährig etablierter Komitees unabhängiger wissenschaftlicher Berater.“ Schwartz nennt hier vor allem das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Commitee“ (VRBPAC). Dieses und die vorgeschriebene Transparenz des Prozesses gewährleisteten die Legitimität der Entscheidungen – normalerweise.

Stattdessen tauchen ein neues Gremium und ein extrem knapper Zeitplan auf. „Das Tempo, mit dem bei COVID-19 ein Impfstoff entwickelt wird, ja sogar der Name Operation Warp Speed wirft Befürchtungen auf, dass hier Abkürzungen genommen werden, mit Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit“, so Schwartz. Er rät insbesondere, dass die FDA das VRBPAC, also ihr Experten-Komitee, wie üblich beteiligen solle. „Sie ist dazu zwar rechtlich nicht verpflichtet. Doch wenn sie es nicht tut, ist das ein Zeichen, dass die Standardabläufe verlassen werden.“

Die FDA wappnet sich gegen Einflussversuche
Mittlerweile melden sich auch Politiker zu Wort. 4 Senatoren, 2 davon Republikaner, haben Gesetzesinitiativen gestartet, um die Einbeziehung des VRBPAC verpflichtend zu machen. „Solche Sicherheitsvorkehrungen würden die Unabhängigkeit der FDA stärken für den Fall, dass es externen Druck gibt, in den nächsten Monaten von ihrer üblichen, auf Evidenz basierten Praxis abzuweichen“, sagt Schwartz.

Auch die FDA selbst will sich scheinbar gegen eine mögliche Einflussnahme von Trump wappnen. Sie kündigte am Mittwoch an, bei der Zulassung eines neuen COVID-19-Impfstoffs weitere Kontrollen einzuführen. Unter anderem sollen Teilnehmer der Phase-3-Studien noch für 2 Monate nach Erhalt der letzten Dosis beobachtet werden. Damit wäre eine Zulassung vor der Präsidentenwahl praktisch unmöglich.

Der Haken daran: Trump muss solche strengeren Regeln genehmigen. „Vielleicht genehmigen wir das, vielleicht auch nicht“, zitiert die New York Times den Präsidenten: „Ich denke, das (Vorhaben der FDA) ist vor allem politisch motiviert.“

Auch die „Operation Warp Speed“ hält bislang an ihrem Zeitplan fest: In einer Strategie zur Verteilung des Impfstoffs nannte sie erneut Januar 2021 als Starttermin. In dem Papier wird auch betont, dass die Bevölkerung die Impfung nicht aus eigener Tasche bezahlen solle: „Das Ziel ist es, dass niemand, der sich impfen lassen will, dies aufgrund finanzieller Hürden nicht kann.“

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