Auffrischungsdosis von Comirnaty® bei Jugendlichen
Die EMA hat mit der Bewertung eines Antrags für die Verwendung einer Auffrischungsdosis von Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren begonnen. Ein Antrag für ältere Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren ist ebenfalls in Bearbeitung. Ein Booster Shot Comirnaty® kann derzeit Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel wird eine beschleunigte Bewertung aller Daten durchführen, einschließlich der Real-World-Daten aus Israel.

Die Beratung darüber, wie geimpft werden sollte, liegt weiterhin in der Hand nationaler Gremien wie der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Deutschland. Sie können unter Berücksichtigung der neuen Wirksamkeitsdaten und der begrenzten Sicherheitsdaten offizielle Empfehlungen zu Auffrischungsimpfungen und zu den damit verbundenen Anforderungen an Bescheinigungen für Grenzübertritte herausgeben.

Periodenunregelmäßigkeiten in Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen
Außerdem prüfet der EMA-Sicherheitsausschuss Fälle von Periodenunregelmäßigkeiten in Zusammenhang mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen, wie Amenorrhö oder starken Menstruationsblutungen. Dies betrifft Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna).

Der Ausschuss hatte zuvor Berichte analysiert und war damals zu dem Schluss gekommen, dass Daten keinen kausalen Zusammenhang zwischen diesen Impfstoffen und Menstruationsstörungen belegen.

Angesichts von Spontanberichten über Menstruationsstörungen bei beiden Impfstoffen und angesichts neuer Erkenntnisse aus der Literatur beschloss der PRAC, das Auftreten von starken Regelblutungen oder Amenorrhö nach der Impfung erneut zu bewerten.

Menstruationsstörungen sind sehr häufig und können bei einer Vielzahl von medizinischen Grunderkrankungen sowie bei Stress und Müdigkeit auftreten. ?Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfstoffen und den Berichten über starke Regelblutungen oder Amenorrhö gibt?, schreibt der Sicherheitsausschuss. ?Es gibt auch keine Hinweise darauf, dass COVID-19-Impfstoffe die Fruchtbarkeit beeinflussen.?

Aktualisierte Leitlinien zu Risikomanagementplänen für COVID-19-Impfstoffe
Der PRAC hat aktualisierte Leitlinien zu Kernanforderungen an Risikomanagementpläne (RMP) für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht.

Wie für jedes in der EU zugelassene Arzneimittel müssen Unternehmen bei der Beantragung einer Zulassung darlegen, wie sie mögliche Risiken nach der Zulassung von Impfstoffen erfassen und bewerten. In Zusammenhang mit der Pandemie verabschiedete die EMA spezielle Leitlinien für das Risikomanagement von COVID-19-Impfstoffen, die bestehende Leitlinien ergänzen.

Risikokommunikation: Keine Lebendimpfstoffe in der Pädiatrie unter Infliximab
Außerdem informiert die EMA über die Notwendigkeit, die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit Infliximab ausgesetzt waren, zu verschieben.

Infliximab ist ein antiinflammatorisches Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis. Das Medikament wurde auch für Patienten zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem, aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer, aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, wenn sie auf andere Arzneimittel nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Infliximab kann bei Schwangeren die Plazenta überwinden; das Molekül wurde bei Säuglingen bis zu 12 Monate nach der Geburt nachgewiesen. Lebendimpfstoffe sollten Säuglingen bis 12 Monate nach der Geburt nicht verabreicht werden, wenn Frauen während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt wurden.

Wenn die Infliximab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht nachweisbar sind oder die Verabreichung von Infliximab auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkt war, kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, wenn ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht.

Daher wird die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs an einen gestillten Säugling, während die Mutter das Arzneimittel erhält, nicht empfohlen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel des Säuglings sind nicht nachweisbar.

?Es ist wichtig, dass mit Infliximab behandelte Frauen, die schwanger werden oder ihren Säugling stillen, das für die Impfung ihres Säuglings zuständige medizinische Fachpersonal über ihre Behandlung mit Infliximab informieren?, schreibt die EMA.

https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4910847?uac=389796AZ&faf=1&sso=true&impID=4011968&src=WNL_mdplsfeat_220211_mscpedit_de#vp_3