US-Medscape-Chef Eric Topol ist entsetzt über die Corona-Entscheidungen des FDA-Chefs


Dr. Eric J. Topol , Editor-in-Chief von Medscape, ist einer der 10 am häufigsten zitierten Forscher in der Medizin und schreibt oft über neue Technologien im Gesundheitswesen. In einem offenen Brief wendet er sich aktuell an Dr. Stephen Michael Hahn , United States Commissioner Food and Drugs und Leiter der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA). Seine Kritik über das unwissenschaftliche und unehrliche Vorgehen von Hahn wurde von vielen US-Medien aufgegriffen und heizt die Diskussionen um das Vorpreschen bei Therapien und Impfungen gegen COVID-19 an.

Sehr geehrter Herr Dr. Hahn,

Ich schreibe Ihnen, weil ich mir große Sorgen um Ihre Führung der Food and Drug Administration (FDA) mache. Ihre Aussagen in den vergangenen Tagen haben zu einer Vertrauenskrise geführt. Nicht nur Ihre Glaubwürdigkeit hat darunter gelitten, sondern auch die der FDA, ihrer mehr als 15.000 Mitarbeiter und vor allem deren Aufgabe, die Gesundheitsinteressen des amerikanischen Volkes zu vertreten.

Ich möchte Sie an das Leitbild der FDA erinnern:

„Die FDA ist dafür verantwortlich, die öffentliche Gesundheit voranzubringen, indem sie dazu beiträgt, Innovationen zu beschleunigen, Medizinprodukte effektiver, sicherer und erschwinglicher machen. Und indem sie der Öffentlichkeit hilft, genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zu erhalten, die sie zum Gebrauch von Medizinprodukten und Lebensmitteln benötigen, um die Gesundheit zu erhalten bzw. zu verbessern.“


Medscape Editor-in-Chief Eric Topol, MD, und FDA Commissioner Stephen Hahn, MD

Der Schwerpunkt liegt hier auf „genauen, wissenschaftlich fundierten Informationen“. Seit Sie am 17. Dezember 2019 vereidigt worden sind, haben Sie mehrfach unter Beweis gestellt, dass Sie bereit sind, von dieser Grundvoraussetzung abzuweichen.

Mangelnde Wirksamkeit von Hydroxychloroquin
Unmittelbar nachdem Präsident Trump Hydroxychloroquin als „Wundermittel“ in großem Umfang aggressiv beworben hatte, erteilten Sie am 30. März 2020 eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA, Emergency Use Authorization) für dieses Arzneimittel, und zwar ohne ausreichende oder aussagekräftige Belege.


Die Bestätigung dafür kam am 15. Juni 2020, als Sie diese Genehmigung widerriefen, indem Sie die mangelnde Wirksamkeit und „anhaltende schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse und andere potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen“ einräumen mussten.

Kein „historischer Durchbruch“ mit Rekonvaleszenten-Plasma
Der 2. große Verstoß gegen die exakte Wissenschaftlichkeit erfolgte am 23. August 2020, als Sie an einer Pressekonferenz mit Präsident Trump und dem Health and Human Services Secretary Alex Azar teilnahmen, die als „ein großer historischer Durchbruch“ bezeichnet wurde. [Dabei ging es u.a. um den Nutzen von Rekonvaleszenten-Plasma bei COVID-19, Anm. d. Übers.

Sie sagten: „Ich möchte diesen Punkt nur hervorheben, weil ich nicht möchte, dass Sie diese Zahl beschönigen. Wir träumen bei der Arzneimittelentwicklung von einer Verringerung der Mortalität um etwa 35%. Dies ist ein großer Fortschritt bei der Behandlung von Patienten. Dies ist ein großer Fortschritt ...“ Und weiter: Eine Verbesserung des Überlebens um 35% bringe erheblichen klinischen Nutzen. „Das bedeutet – falls die Daten letztlich auch so veröffentlicht werden - [von] 100 Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, wären 35 durch Plasma gerettet worden.“

Jeder Teil dieser Aussage ist unkorrekt und eine offensichtlich falsche Darstellung der Daten. Ihre Aussage basierte auf einem Preprint, der per Definition nicht von Experten begutachtet worden ist, veröffentlicht von Michael Joyner und Koautoren der Mayo Clinic.

Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit über 35.000 Patienten, die Rekonvaleszenz-Plasma erhalten hatten, ohne Kontrollen oder unbehandelte Patienten als Kontrollen. Die Behauptung, dass damit eine Senkung der Sterblichkeit belegt sei, ist völlig unbegründet.

Die Angaben beruhten auf einem verbesserten Überleben in der Subgruppe einer Subgruppe einer Subgruppe von etwa 1.000 Patienten. Sie wurden entsprechend dem Zeitpunkt der Plasma-Gabe (früh versus spät im Krankheitsverlauf) eingeteilt, ob sie eine endotracheale Intubation hatten, wie alt sie waren und wie viele Antikörper im Plasma vorhanden waren. Das Antikörper-Level [im Plasma, Anm. d. Red.] wurde nachträglich bestimmt.


Sie wissen als Onkologe und Forscher genau, dass dies eine illegitime Analyse ist, die sich bestenfalls für neue Hypothesen eignet, aber eine prospektive, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung erfordert.

Dennoch haben Sie aufgrund dieses „Datenfischens“ bei Subgruppen-Analysen geschrieben: „Eine weitere Errungenschaft der Administration [der FDA, Anm. d. Übers.] im Kampf gegen die Pandemie.“ Ihre Ankündigung einer EUA kam am Tag, nachdem Präsident Trump getwittert hat: „Der Staat im Staat, oder wer auch immer bei der FDA, macht es sehr schwierig ... @SteveFDA“. Trump sprach Sie also direkt über Ihren Nutzernamen bei Twitter an.


Es hat 24 Stunden gedauert, bis Sie eine Korrektur auf Twitter vorgenommen hatten. Sie haben geschrieben: „Was ich besser hätte sagen sollen, ist, dass die Daten eine relative Risikominderung und keine absolute Reduzierung zeigen." Das ist eine grob unzureichende Korrektur und repräsentiert nicht die Wahrheit.

Es gibt immer noch potenzielle Sicherheitsbedenken bei Rekonvaleszenten-Plasma, die ungelöst sind, wie z. B. die Übertragung eines Virus oder eine Immunreaktion. Dr. Eric J. Topol
Folgendes haben Sie nicht gesagt:

Es gibt keine Daten oder Beweise aus prospektiven, randomisierten Studien für Rekonvaleszenten-Plasma, die einen Überlebensvorteil belegen.

Die Daten, die ich zitiere, stammen aus einer Subgruppenanalyse aus einem Preprint; das ist eine Hypothese, ohne endgültige Ergebnisse oder Schlussfolgerungen.

Der Überlebensvorteil von 35% und die Rettung von 35 Menschenleben pro 100 COVID-19-Patienten sind völlig falsch. Wenn die Preprint-Daten in einer geeigneten randomisierten kontrollierten Studie untersucht würden, würde man vielleicht den Tod von 3 oder 4 Personen pro 100 Personen vermeiden. Wir wissen, dass weniger als 1 von 100 Menschen mit einer COVID-19-Infektion sterben. Daher ist es unmöglich, 35 pro 100 Patienten zu retten, die an COVID-19 erkrankt sind. Sie hätten sagen müssen: ‚Ich habe einen schrecklichen Fehler gemacht und entschuldige mich zutiefst dafür.‘

Es ist offen gesagt unwahrscheinlich, dass das Rekonvaleszenten-Plasma einen großen Überlebensvorteil bietet, da es eine breite Beimischung von sonstigen Antikörpern der Patienten enthält, von denen die meisten nicht neutralisieren – das hat keine Wirkung gegen das Virus. Wir brauchen randomisierte Studien, um festzustellen, ob es irgendeinen Nutzen gibt, und wenn ja, in welcher Größenordnung. Solche Studien laufen und erfordern eine solide Unterstützung und Teilnahme.

Es gibt immer noch potenzielle Sicherheitsbedenken bei Rekonvaleszenten-Plasma, die ungelöst sind, wie z. B. die Übertragung eines Virus oder eine Immunreaktion.

Nicht genügend Daten für die Zulassung von Remdesivir
Der 3. Verstoß gegen evidenzbasierte Informationen war Ihre am 28. August 2020 veröffentlichte EUA, mit der die Remdesivir-Zulassung auf alle Patienten mit moderatem COVID-19 ausgeweitet wurde. Es gibt nicht genügend Daten, um diese Zulassung zu stützen, da sie auf kleinen, offenen Studien mit subjektiven Endpunkten basiert.

Remdesivir ist ein teures Medikament, das ungefähr 3.000 US-Dollar pro Behandlung kostet und knapp ist. Selbst die Zulassung für schweres COVID-19 basierte nur auf dem Endpunkt ‚Zeit bis zur Genesung‘ in einer relativ kleinen Studie mit etwas mehr als 1.000 Patienten. Das ist etwas ganz Anderes als der Beweis des Nutzens von Dexamethason für das Überleben in einer randomisierten Studie mit mehr als 6.400 Patienten.

Diese wiederholten Verstöße zeigen, dass Sie fehlende wissenschaftliche Beweise ignorieren und sich an der Politisierung der amerikanischen Gesundheitseinrichtungen durch die Trump-Administration beteiligen.

Gefährliche Abkürzung der Impfstoff-Zulassung
In einem Interview mit der Financial Times sagten Sie, Sie seien bereit, einen Impfstoff zuzulassen, bevor Phase-3-Studien abgeschlossen seien. Darf ich Sie daran erinnern, dass für einige Impfprogramme bereits Phase-3-Studien durchgeführt werden, bisher aber erst die Hälfte aller Teilnehmer eingeschlossen worden sind?

Es wird viele Monate dauern, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit nachzuweisen. Obwohl die meisten Impfstoffe sicher sind, sind Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass die Teilnehmer an diesen Studien keine schweren immunvermittelten Reaktionen auf die Exposition des Virus durch antikörper-abhängige Verstärkung oder Immunkomplex-Erkrankung entwickeln.

Daten zur Wirksamkeit sind erforderlich, um zu beweisen, dass Infektionen in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo erheblich unterdrückt werden. Sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsendpunkte erfordern eine ausreichende statistische Aussagekraft. All dies braucht Zeit!

Sie haben eine letzte Chance, Herr Dr. Hahn, … Ihre Glaubwürdigkeit und das Vertrauen in die FDA zu wahren. Sagen Sie den Amerikanern genau, wie Sie unter Druck gesetzt wurden, eine bahnbrechende Ankündigung zu machen. Dr. Eric J. Topol
Wer versucht, dies abzukürzen, gefährdet nicht nur Impfprogramme, sondern setzt auch das Vertrauen der Öffentlichkeit aufs Spiel, das in Bezug auf Impfstoffe bereits brüchig ist. Dies wurde durch Ihre mangelnde Autonomie gegenüber der Trump-Administration und die offenkundige Politisierung der FDA verstärkt.

Sie haben eine letzte Chance, Herr Dr. Hahn, an diesem kritischen Punkt inmitten der Pandemie Ihre Glaubwürdigkeit und das Vertrauen in die FDA zu wahren. Sie müssen eine Pressekonferenz organisieren und die Wahrheit sagen!

Sagen Sie den Amerikanern genau, wie Sie unter Druck gesetzt wurden, eine bahnbrechende Ankündigung zu machen!

Sagen Sie uns allen, wie Sie die Fakten über Rekonvaleszenten-Plasma völlig falsch dargestellt haben, und verbergen Sie dies nicht mit unverständlichen technischen Begriffen wie relativer und absoluter Unterschiede!

Sagen Sie uns, dass Sie in der Lage und würdig sind, diese zentrale Führungsposition einzunehmen, und dass Sie unter keinen Umständen eine SARS-CoV-2-Impfstoffzulassung genehmigen werden, bevor die Phase 3 vollständig abgeschlossen und Daten ausgewertet worden sind.

Andernfalls müssen Sie zurücktreten. Wir können die Gesundheit von 330 Millionen Amerikanern nicht einer Person anvertrauen, die Präsident Trumps Launen, beispielloser Förderung unbewiesener Therapien, empörender Lügen und politischer Motivationen unterworfen ist.

Sie haben 2 Möglichkeiten, um das Richtige zu tun. Wir können und werden nicht ruhen, bis Sie diese Wahl treffen

Michael van den Heuvel, Medscape


AstraZeneca hat seine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs gestoppt, berichten verschiedene Medien. Bei einem Probanden aus Großbritannien soll eine transverse Myelitis aufgetreten sein; weitere Teilnehmer der Studie sind nach jetzigem Kenntnisstand nicht betroffen.

Nun sollen systematische Untersuchungen klären, ob eine Kausalität besteht. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen“, wird der Konzern zitiert. Bis zur Klärung erhalten keine weiteren Teilnehmer den Impfstoff.

Prof. Dr. Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg, kommentiert dies auf Anfrage des Science Media Center Deutschland, bislang noch zurückhaltend: „Wie beziehungsweise wo die Entscheidung hier gefallen ist, kann aktuell noch nicht nachvollzogen werden aufgrund der spärlichen Informationen.“

Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt, um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Prof. Dr. Bernd Salzberger
Und weiter sagt er: „Die Studie wurde nicht abgebrochen, sondern es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt (das heißt study on hold), um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können. Ernste Sicherheitssignale, vor allem solche, die im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen entweder auftreten oder diskutiert werden, werden sicherlich mit hoher Aufmerksamkeit bedacht – das ist auch sinnvoll bei einer Impfung, die ja möglicherweise in vielen Millionen Dosen angewandt werden wird.“

30.000 Probanden geplant
Im Studienregister clinicaltrials.gov sind Details zu finden: Insgesamt sollen 30.000 Teilnehmer für die Phase2/3-Studie rekrutiert werden – in den USA, in Brasilien, Großbritannien und Südafrika. Sie erhalten entweder 2 Dosen des Impfstoffs oder 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo. Die Studie startete am 17. August 2020 und sollte bis 2. Dezember 2020 laufen.

Laut Studienregister ist geplant, alle Daten bis 5. Oktober 2022 auszuwerten. In der Vakzine ist ChAdOx1 nCoV-19, ein Vektorviren-Impfstoff auf Basis eines Adenovirus, der sich nicht in menschlichen Zellen replizieren kann. Der Impfstoff geht auf Forschungsprojekte der Universität Oxford zurück.

Seltene neurologische Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen
Die transversale Myelitis ist eine ist eine seltene neuroimmunologische Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie kann idiopathisch, aber auch nach bakteriellen oder viralen Erkrankungen auftreten.

Es bleibt die Frage offen, wie schwer die Symptome sind und wie genau die Diagnose gesichert wurde ... Prof. Dr. Bernd Salzberger
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Verschwörologen, Alubommel, Rechte: Was sie verbindet

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