Zur Frage, ob dieses Mittel zur Behandlung von Covid 19 geeignet sei:

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/noch-ein-wirkstoff-kandidat-gegen-covid-19-116798/

Es schmeichelt mir, von hier aus gelesen zu werden:


http://www.chasque.net/mlnweb/

Michael van den Heuvel, Medscape


Wissenschaftler sind auf der Suche nach Pharmakotherapien gegen schwere SARS-CoV-2-Infektionen einen deutlichen Schritt weitergekommen. Sie fanden im Rahmen der RECOVERY-Studie heraus, dass der Antikörper Tocilizumab die Sterblichkeit hospitalisierter COVID-19-Patienten verringern könnte, vor allem in Kombination mit Kortikosteroiden [1].

Betroffene wurden auch seltener beatmet und konnten das Krankenhaus schneller verlassen als Personen der Kontrollgruppe. Eine zeitgleich veröffentlichte retrospektive Datenauswertung anderer Forscher hat den Nutzen antikoagulativer Therapien bei COVID-19 bestätigt [2].

Neue Ergebnisse aus der RECOVERY-Studie
Bekanntlich untersuchen Forscher bei der RECOVERY-Studie (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy) seit März 2020 potenzielle Behandlungen gegen COVID-19. Tocilizumab, ein humanisierter, monoklonaler Antikörper mit Zulassung bei rheumatoider Arthritis, wurde ab April 2020 als Option mit aufgenommen, und zwar bei Patienten mit COVID-19, die Sauerstoff benötigen.

Am 24. Januar 2021 beschloss der Lenkungsausschuss, keine weiteren Patienten in den Tocilizumab-Arm aufzunehmen, weil nach Expertenmeinung bereits ausreichend viele Personen rekrutiert worden waren um nachzuweisen, ob das Medikament einen Nutzen hat. Insgesamt wurden 4.116 Patienten randomisiert; 82% von ihnen erhielten ein systemisches Steroid wie Dexamethason.

Von allen Studienteilnehmern bekamen 2.022 Tocilizumab als intravenöse Infusion. Weitere 2.094 Patienten wurden als Kontrollgruppe medizinisch bestmöglich versorgt.

Niedrigere Morbidität und Mortalität unter Tocilizumab
Tocilizumab reduzierte die Zahl an Todesfällen signifikant. 596 (29%) der Patienten im Tocilizumab-Arm starben innerhalb von 28 Tagen; in der Vergleichsgruppe waren es 694 Patienten (33%). Als relatives Risiko geben die Autoren 0,86 an (95%-Konfidenzintervall: 0,77 bis 0,96; p = 0,007). Die absolute Differenz lag bei 4%. Das bedeutet anschaulich: Pro 25 Patienten, die Tocilizumab erhielten, konnte 1 Leben gerettet werden.


Tocilizumab erhöhte die Wahrscheinlichkeit einer Entlassung innerhalb von 28 Tagen von 47% auf 54% (relatives Risiko: 1,23; 95%-KI: 1,12 bis 1,34; p < 0,0001). Vorteile wurden in allen Subgruppen beobachtet – von Patienten, die Sauerstoff über eine Gesichtsmaske bekamen, bis hin zu Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.

Wir wissen jetzt, dass die Vorteile von Tocilizumab für alle COVID-19-Patienten mit niedrigem Sauerstoffgehalt und erheblicher Entzündung gelten. Prof. Dr. Peter Horby
Bei Patienten, die bei ihrer Rekrutierung keine mechanische Beatmung erhielten, verringerte Tocilizumab die Wahrscheinlichkeit einer Progression mit den Endpunkten invasive Therapie oder Tod signifikant von 38% auf 33% (relatives Risiko: 0,85; 95%-KI: 0,78 bis 0,93; p = 0,0005).

„Frühere Studien mit Tocilizumab hatten unterschiedliche Ergebnisse gezeigt und es war unklar, welche Patienten von der Behandlung profitieren könnten“, kommentiert Prof. Dr. Peter Horby vom Nuffield Department of Medicine, University of Oxford. Er ist auch Joint Chief Investigator der RECOVERY-Studie. Horby: „Wir wissen jetzt, dass die Vorteile von Tocilizumab für alle COVID-19-Patienten mit niedrigem Sauerstoffgehalt und erheblicher Entzündung gelten.“

Prophylaktische Gabe blutverdünnender Medikamente könnte COVID-19-Mortalität verringern
Nahezu zeitgleich berichten Prof. Dr. Christopher T. Rentsch, London School of Hygiene & Tropical Medicine, und Kollegen über neue Daten zur antikoagulativen Therapie bei COVID-19. Unter den Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach stationärer Aufnahme prophylaktisch Warfarin, Heparine oder direkte orale Antikoagulanzien bekamen, starben weniger als in einer Vergleichsgruppe ohne diese Pharmakotherapie.

Ihre Analyse basiert auf Daten des United States Department of Veterans Affairs. Eingeschlossen wurden 4.297 Patienten (Durchschnittsalter 68 Jahre; 93% Männer), die zwischen 1. März und 31. Juli 2020 mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert worden waren.

Andere bekannte Risikofaktoren wie das Alter, die ethnische Zugehörigkeit, Grunderkrankungen, Medikamente in der Vorgeschichte, Übergewicht sowie den Raucherstatus haben die Forscher bei ihrer Analyse berücksichtigt.


Insgesamt bekamen 3.627 (84,4%) der Patienten innerhalb von 24 Stunden nach stationärer Aufnahme eine prophylaktische Antikoagulation, und innerhalb von 30 Tagen gab es 622 Todesfälle (14,5%). Die Mortalität nach 30 Tagen betrug 14,3% bei Patienten mit dieser Pharmakotherapie, verglichen mit 18,7% bei Patienten ohne Antikoagulation. Das entspricht einer relativen Risikoreduktion von 34% und einer absoluten Risikoreduktion von 4,4%. Schwere Blutungen traten nicht auf.

Die Forscher räumen ein, dass aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie ein gewisser Grad an Unsicherheit besteht, der nur durch randomisierte Studien behoben werden könne. Derzeit laufen klinische Studien, um Details herauszufinden. Bis es weitere Daten gibt, bewerten sie ihre Resultate als „starken Beweis“ für prophylaktische Antikoagulationen als Erstbehandlung für stationäre Patienten mit COVID-19.

Michael van den Heuvel, Medscape


COVID-19 bleibt das vorherrschende Thema beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA [1,2]. Ab sofort werden Daten zum Impfstoff CVnCoV von CureVac regelmäßig ausgewertet, um im besten Fall eine Zulassung zu beschleunigen. Auch das COVID-19-Therapeutikum Remdesivir wirft noch so manche Frage auf. Alle Neuigkeiten aus Amsterdam im Detail:

Rolling Review für weitere COVID-19-Vakzine
Der CHMP hat mit der fortlaufenden Überprüfung von Daten zum Impfstoff CVnCoV von CureVac begonnen. Grundlage waren vorläufige Ergebnisse aus Laborstudien und frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. Momentan untersucht der Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen großer klinischer Studien. Auch diese Daten sollen umgehend bewertet werden, sobald sie zur Verfügung stehen.

CVnCoV basiert auf einer mRNA mit genetischen Informationen zum Spike-Protein von SARS-CoV-2. Die mRNA ist in Lipide verpackt. Körpereigene Zellen produzieren anhand des genetischen Codes das zugehörige Protein als Antigen. Darauf reagiert das Immunsystem mit Antikörpern und T-Zellen.

Keine renalen Komplikationen durch Veklury® bei COVID-19
Zur Frage, ob Veklury® (Remdesivir) mit Nierenschäden in Verbindung steht, liegen Ergebnisse vor. Veklury® erhielt eine bedingte Genehmigung für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Der PRAC hat alle verfügbaren Informationen, einschließlich Daten des Zulassungsinhabers und Daten aus klinischen Studien, analysiert. Hinzu kamen wissenschaftliche Veröffentlichungen. Nach Berücksichtigung aller Details kam der PRAC zu dem Schluss, dass derzeit keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, gemeldete Nierenschäden mit dieser Pharmakotherapie in Verbindung zu bringen.

Weitere Überprüfung von Veklury® bei COVID-19
Das Remdesivir-haltige Arzneimittel wirft dennoch Fragen auf. Schon im Vorfeld hat der PRAC untersucht, ob der Wirkstoff mit Arrhythmien, Hypotonien und Schock in Verbindung steht. Jetzt kamen Berichte von 11 Patienten aus Italien hinzu. Sie hatten im Zuge der Behandlung eine Sinusbradykardie erlitten – bei unklarer Kausalität.


Deshalb startet der PRAC jetzt eine Bewertung aller verfügbaren Daten, einschließlich Berichten aus EudraVigilance, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.

Überprüfung von Amfepramon-Präparaten
Auf Antrag der rumänischen Arzneimittelbehörde werden außerdem Amfepramon-haltige Pharmaka auf den Prüfstand gestellt. Sie sind in manchen EU-Ländern bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 zugelassen, falls andere Methoden zur Gewichtsreduktion keinen Erfolg gebracht haben. Die Therapiedauer liegt bei 4 bis 6 Wochen, maximal jedoch bei 3 Monaten.

Amfepramon ist ein Derivat des Amphetamins. In Sicherheitsberichten fand der Ausschuss Hinweise auf Herzprobleme und pulmonale Hypertonien bei zu langer Anwendung oder beim Überschreiten der empfohlenen Höchstdosis. Schwangere sollen Amfepramon nicht verwenden; hier ist mit weiteren Komplikationen zu rechnen. Details soll die Überprüfung klären.

Neue Sicherheitsinformationen für Ärzte
In 3 Fällen sprach sich der PRAC dafür aus, Ärzten auf direktem Wege sicherheitsrelevante Informationen an die Hand zu geben.

Dazu gehört Strimvelis, eine Gentherapie gegen den schweren kombinierten Immundefekt (Severe Combined Immunodeficiency, SCID) mit Adenosindeaminase-Mangel. Im Labor werden CD34+-Zellen von Patienten mit einem retroviralen Vektor transduziert, welcher für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert. Dieses Konstrukt erhalten Patienten als Infusion. Die Anwendung von Strimvelis kann jedoch zu Mutationen führen, die Krebs verursachen. Ein Fall von lymphoider T-Zell-Leukämie wurde dokumentiert. Deshalb rät der EMA-Sicherheitsausschuss Ärzten, Patienten in den ersten 11 Jahren jährlich und dann 13 und 15 Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis zu überwachen.

Bei Venclyxto® (Venetoclax) warnt der PRAC vor dem sogenannten Tumorlyse-Syndrom. Der Wirkstoff kommt bei chronischen lymphatischen Leukämien (CLL) zum Einsatz. Werden kurzfristig viele malignen Zellen zerstört, gelangen Stoffwechsel-Moleküle in großer Menge in den Körper, und Nierenschäden bis zur lebenslangen Dialysepflicht drohen. Ärzte sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.


Hinweise gibt es auch bei Zolgensma® (Onasemnogen abeparvovec), einer Gentherapie bei spinaler Muskelatrophie. Patienten erhalten das das SMN1-Gen mit einem Adeno-assoziierten viralen Vektor. Jetzt warnt der PRAC vor thrombotischen Mikroangiopathien als Folge der Behandlung. Diese Information soll gezielt an Ärzte gehen.

DKFZ-Epidemiologen mit aufsehenerregender Analyse
Michael van den Heuvel, Medscape



Schon länger ist bekannt, dass niedrige Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit einem höheren Mortalitätsrisiko in Verbindung stehen. Forscher um Prof. Dr. Hermann Brenner vom Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg haben jetzt 3 große Metaanalysen randomisierter klinischer Studien ausgewertet und Zahlen auf Deutschland übertragen [1]. Das Ergebnis: Durch eine bundesweite Vitamin-D-Supplementierung aller Menschen über 50 könnte die Zahl an Todesfällen durch Krebs um 30.000 pro Jahr vermindert, und es könnten 300.000 Lebensjahre gewonnen werden – bei Einsparungen von 254 Millionen Euro durch weniger Krebstherapien.


Prof. Dr. Hermann Brenner

Deutschlandweit starben im Jahr 2019 rund 231.000 Menschen an den Folgen maligner Erkrankungen, berichtet das Statistische Bundesamt. Damit war Krebs die Ursache für jeden 4. Todesfall. „Aus zahlreichen, auch aus eigenen Studien ist bekannt, dass Patienten mit Krebs sehr häufig einen deutlichen Vitamin-D-Mangel haben“, sagt Brenner im Gespräch mit Medscape.

Besonders ausgeprägt sei dies kurz nach der Behandlung, etwa einer chirurgischen Intervention. „Und wir dürfen nicht vergessen, dass die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels in der älteren Bevölkerung generell recht hoch ist“, ergänzt Brenner.

Die Ergebnisse sprechen dafür, dass durch die Vitamin-D-Supplementierung insbesondere die Prognose nach Diagnose einer Krebserkrankung verbessert wird. Prof. Dr. Hermann Brenner
„In den eingeschlossenen Metaanalysen sehen wir eine deutliche und hoch signifikante Reduktion der Krebsmortalität um 13%, während für die Krebsinzidenz eine allenfalls geringfügige, statistisch nicht signifikante Verringerung beobachtet wurde“, so der Experte. „Die Ergebnisse sprechen dafür, dass durch die Vitamin-D-Supplementierung insbesondere die Prognose nach Diagnose einer Krebserkrankung verbessert wird.“

Was können Ärzte für die Praxis daraus lernen? Brenner: „Personen mit ausreichend hohem Vitamin-D-Spiegel brauchen zwar keine Substituierung, für die Mehrheit der älteren Bevölkerung mit erniedrigtem Vitamin-D-Spiegel wäre sie aber von großem potenziellem Nutzen.“ Ideal sei deshalb, den Wert bei älteren Menschen zu testen und dann eine individuell dosierte Supplementierung durchzuführen.

Doch diese Untersuchung koste mehr als eine Jahresdosis an Vitamin D und werde in der Praxis oft nicht durchgeführt. „Pragmatisch könnte man durchaus auch vorschlagen, Menschen ab 50 Jahren generell eine Supplementierung mit Dosierungen zwischen 400 und 2.000 Einheiten pro Tag zu empfehlen“, so Brenner.

Diese Mengen seien auch in randomisierten, klinischen Studien ohne vorherige Vitamin-D-Bestimmung eingesetzt worden, da Vitamin D in dieser Dosierung auch bei langfristiger Einnahme als sicher gelte. „In einigen Ländern werden sogar Nahrungsmittel seit vielen Jahren mit Vitamin D angereichert – etwa in Finnland, wo die Sterberaten an Krebs um rund 20 Prozent niedriger sind als in Deutschland.“ Ein besonders großes Potenzial sieht Brenner dabei besonders in der supportiven Vitamin-D-Supplementierung bei Krebspatienten.

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Wie definiert sich denn täglicher Bedarf? Für mich gehört dazu zum Besipiel eine Druckerpatrone, und da die Dinger aufgrund des Homeoffices ständig ausverkauft sind kann ich kein Homeoffice machen, sondern muss ins Büro um da ausdrucken zu können.

https://www.nds-fluerat.org/48199/aktuelles/gefluechtete-werden-durch-abtretungserklaerungen-betrogen/

Pressemitteilung, 15. Februar 2021
Geflüchtete werden durch „Abtretungserklärungen“ betrogen
Flüchtlingsrat warnt Geflüchtete vor der Unterzeichnung von „Abtretungserklärungen“ der Kommunen

Aus verschiedenen Teilen Niedersachsens wurde uns bekannt, dass Bewohnende von Flüchtlingsunterkünften durch die Kommunen aufgefordert werden, sog. Abtretungserklärungen zu unterzeichnen. Mit diesen Abtretungserklärungen lassen sich die Kommunen „alle bestehenden und künftigen Einkommensansprüche“ der Bewohnenden – bspw. gegenüber Ihrem Arbeitgeber, der Agentur für Arbeit bzw. dem Jobcenter, der Krankenkasse oder der Rentenversicherung – übertragen, um – vermeintliche – Gebührenschulden für die Unterbringung „unter Ausschaltung der Pfändungsfreigrenze“ direkt von den benannten Stellen einfordern zu können, und zwar auch dann, „wenn dadurch Pfändungsfreigrenzen unterschritten werden.“

Sofern Bewohnende die „Abtretungserklärungen“ unterzeichnen, kann die Kommune unmittelbar z.B. auf ihr Erwerbseinkommen, das Arbeitslosengeld oder (selbst auch erst in ferner Zukunft) auf ihre Rente zugreifen. Der Zugriff kann sogar dann erfolgen, wenn die Betroffenen klagen und bestreiten, der Kommune (noch) Unterbringungsgebühren zu schulden. Nach Unterschreiben der Abtretungserklärungen ist es den Kommunen möglich, auf sämtliche Gelder der Bewohnenden zuzugreifen, ohne ihnen auch nur einen Cent zum (Über)Leben belassen zu müssen. Die Kommunen rechtfertigen ihr Vorgehen damit, dass die Betroffenen eine „wirtschaftliche Gegenleistung erhalten.“

Muzaffer Öztürkyilmaz, Referent des Flüchtlingsrat Niedersachsens:

„Die Argumentation der Kommunen ist zynisch: Die betroffenen Geflüchteten haben bestenfalls noch ein Dach über dem Kopf, aber kein Geld, um sich zu ernähren oder gar am gesellschaftlichen Leben teilzuhaben. Der Zweck der Pfändungsfreigrenze, gewisses Einkommen vor dem Zugriff etwaiger Gläubiger zu schützen, wird damit ausgehöhlt.“

Die Stadt Hannover versteckt in den „Abtretungserklärungen“ den Zusatz, dass die Gebühren der Unterbringung „dem Grunde und der Höhe nach anerkannt“ werden. Dabei weiß die Landeshauptstadt, dass die Gebühren hinsichtlich ihrer Höhe heftig umstritten sind. Mit der „Abtretungserklärung“ will die Landeshauptstadt – so wohl die Überlegung – jegliche Rechtsmittel gegen die Gebührenforderungen ausschließen und sich scheinbar vorsorglich gegen weitere Klagen wappnen. Besonders erschreckend ist auch, dass Sozialarbeiter_innen dem Flüchtlingsrat aus unterschiedlichen Unterkünften der Stadt berichtet haben, dass das Wohnungsamt bzw. die Einrichtungsleitung sie aktiv dazu aufgefordert habe, die Unterschriften von den Bewohnenden einzuholen. Ihnen sei dabei jedoch lediglich mitgeteilt wurden, dass die „Abtretungserklärung“ dazu dienten, die Unterkunftskosten bspw. für den Fall des Jobverlustes abzudecken. Über die tatsächliche Tragweite der Belehrung seien auch sie nicht aufgeklärt worden.

Die Stadt Nordhorn bringt es gar fertig, Bewohnende von Gemeinschaftsunterkünften unterschreiben zu lassen, „dass alle Gegenstände, die nach meinem Auszug aus der Gemeinschaftsunterkunft / nachdem ich die Gemeinschaftsunterkunft aus welchem Grund auch immer verlassen habe noch in der Unterkunft vorhanden sind, Abfall darstellen, der auf meine Kosten entsorgt werden kann“. Asylsuchende haben bekanntlich nicht das Recht, ihren Aufenthaltsort selbst zu bestimmen. Geflüchtete, die möglicherweise gegen ihren Willen umquartiert oder abgeschoben werden, sollen auf ihr zurückgelassenes Eigentum nicht nur keinen Anspruch mehr haben, sondern sogar für die Entsorgung zahlen. Aus unserer Sicht ist das eine Form von kalter Enteignung.

Muzaffer Öztürkyilmaz, Referent des Flüchtlingsrats Niedersachsen, warnt:

„Derartige Abtretungserklärungen sind rechtswidrig. Wir empfehlen ausdrücklich, solche Abtretungserklärungen nicht zu unterzeichnen, dazu besteht keinerlei gesetzliche Verpflichtung. Wir fordern die Kommunen auf, Geflüchteten ab sofort keine „Abtretungserklärungen“ zur Unterzeichnung mehr vorzulegen.“

Der Flüchtlingsrat kritisiert, dass den betroffenen Geflüchteten die weit reichenden „Abtretungserklärungen“ ohne eine Erläuterung und ohne Übersetzung vorgelegt werden. Vielmehr nutzen die Kommunen die Zwangs- und Notsituation der Betroffenen aus: Geflüchtete können nicht frei entschieden, wo sie wohnen, teils weil sie behördlich verpflichtet werden, in einer bestimmten Unterkunft zu leben, teils weil sie aufgrund von Wohnungsknappheit und Diskriminierung keine neue Bleibe finden.

Personen, die bereits eine solche Abtretungserklärung unterzeichnet haben, werden gebeten, sich an die Geschäftsstelle des Flüchtlingsrats zu wenden