Michael van den Heuvel, Medscape



Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seiner außerordentlichen Sitzung am 18. März 2021 Ergebnisse seiner vorläufigen Überprüfung von Sicherheitssignalen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca vorgestellt [1]. Auslöser waren Berichte über thromboembolische Ereignisse aus mehreren EU-Mitgliedsstaaten.

?Das Komitee ist zu einer klaren, wissenschaftlichen Schlussfolgerung gekommen?, sagte Emer Cooke, EMA Executive Director, bei einem virtuellen Press Briefing. Beim AstraZeneca-Impfstoff handele es sich um ?ein sicheres und wirksames Vakzin?, das Patienten vor COVID-19-Risiken wie der Hospitalisierung oder dem Tod schütze. ?Das Komitee kam ebenfalls zu dem Schluss, dass das Vakzin nicht mit einem insgesamt erhöhten Risiko thromboembolischer Ereignisse assoziiert ist?, ergänzt Cooke.

Während der Untersuchung habe man ?eine kleine Zahl schwerwiegender Ereignisse? gesehen. Nach der Auswertung aller Daten könne eine Verbindung zu den Impfungen nicht ausgeschlossen werden. ?Wichtig ist jetzt, Ärzte und Patienten über mögliche Risiken zu informieren?, so die EMA-Direktorin.

Hinweise auf ein Problem in Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten fanden EMA-Experten nicht.

Gesamtrisiko für Blutgerinnsel nicht erhöht
Der PRAC bezog Experten für Bluterkrankungen in seine Überprüfung ein und arbeitete eng mit anderen Gesundheitsbehörden zusammen. Dazu zählte u.a. die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; sie konnte Erfahrungen bei der Verabreichung dieses Impfstoffs an rund 11 Millionen Menschen sammeln.

Insgesamt war die Zahl thromboembolischer Ereignisse sowohl in Studien vor der Zulassung als auch in Impfkampagnen geringer als in der Allgemeinbevölkerung statistisch zu erwarten wäre. ?Bei jüngeren Patienten bestehen jedoch noch einige Bedenken, insbesondere in Bezug auf diese seltenen Fälle?, schreibt die EMA. Sie hatte Berichte zu 9 Todesfällen vorliegen, meistens bei Menschen unter 55 Jahren und häufiger bei Frauen als bei Männern.

?Da diese Ereignisse selten sind und COVID-19 selbst bei Patienten häufig Blutgerinnungsstörungen verursacht, ist es schwierig, eine Hintergrundrate für solche Ereignisse bei Personen abzuschätzen, die den Impfstoff nicht erhalten haben?, heißt es in der Meldung.


Basierend auf Zahlen vor der Pandemie schätzt der Ausschuss, dass bis 16. März insgesamt weniger als 1 disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) bei Personen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs zu erwarten gewesen wäre, während 5 Fälle gemeldet worden waren. In ähnlicher Weise hätte man in dieser Altersgruppe durchschnittlich 1,35 Sinusthrombosen (zerebrale Sinus- und Venenthrombosen, CVST) erwartet, während zum gleichen Stichtag 12 Berichte vorlagen ? ebenfalls im Zeitfenster von maximal 14 Tagen nach der Impfung. ?Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht nachgewiesen, aber möglich und verdient eine weitere Analyse?, so das PRAC.

Was tun, wenn es brennt?
Ruhe bewahren!

Nun kommt erstmal Ostern und das gleich 5 Tage lang. Geimpft wird trotzdem. Nicht.

(Wie sind die USA mal wieder zu beneiden. Die hatten wenigstens einen Vollidioten als Präsidenten...)