Mittwoch, 26. Mai 2021
Montgomery zur Zukunft des Coronavirus
che2001, 13:19h
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Dienstag, 25. Mai 2021
Der Impfstoff von Moderna scheint bei Kindern und Jugendlichen erste Wahl zu sein
che2001, 19:27h
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Donnerstag, 20. Mai 2021
Covid19 und Vitamin D: Ein Experte gibt Auskunft zum Stand der Dinge
che2001, 18:33h
Prof. Dr. Matthias Weber/Medscape
In letzter Zeit sind zahlreiche Assoziationsstudien zu möglichen Effekten einer Vitamin-D-Substitution erschienen. Das Nahrungsergänzungsmittel soll bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Infektionen einschließlich COVID-19, bei Tumorerkrankungen und bei Typ-2-Diabetes Vorteile bringen. Prof. Dr. Matthias M. Weber, Pressesprecher der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) und Leiter des Schwerpunktes Endokrinologie / Stoffwechselerkrankungen am Universitätsmedizin Mainz, bewertet im Gespräch mit Medscape die Datenlage.
Viele Assoziationen, wenig Kausalität
?Das große Problem bei der Vitamin-D-Diskussion ist, dass es viele Studien gibt, die Assoziationen niedriger Vitamin-D-Spiegel mit unterschiedlichen Outcomes zeigen?, sagt Weber. ?Daraus entsteht die Hypothese für einen Nutzen von Supplementationen.?
Prof. Dr. Matthias M. Weber
Nun bedeute Assoziation bekanntlich keine Kausalität. ?Wir kennen auch etliche reverse Confounder, die [einen Mangel an] Vitamin D nicht zur Ursache von Erkrankungen machen, sondern möglicherweise zur Folge?, ergänzt der Experte. Er spricht von einer ?extrem schwierigen, komplexen Situation?, wie folgendes Beispiel zeigt: Risikopatienten, etwa alte, gebrechliche Menschen, kommen kaum noch in die Sonne und ernähren sich oftmals schlecht. Allein dies führt zu niedrigen Vitamin-D-Spiegeln. Diese Gruppe ist auch prädestiniert für unterschiedliche Erkrankungen.
?Außerdem sinken die Vitamin D Spiegel bei akuten Entzündungen rasch, aber nur kurzfristig?, ergänzt Weber. Sein Fazit: ?Auf der Grundlage epidemiologischer Assoziationsstudien ist es nicht möglich, derzeit eine Aussage zu treffen.?
Randomisierte, kontrollierte Studien seien der einzige Ausweg. ?Nur hat bislang keine der veröffentlichten großen RCTs positive Effekte hinsichtlich eines primären Endpunkts gezeigt?, berichtet Weber. Trends sehe man allenfalls in Subgruppenanalysen oder Metaanalysen methodisch unterschiedlicher RCTs. Hypothesen auf molekularer Basis gebe es viele; diese seien jedoch für die klinische Entscheidung wenig hilfreich.
Einige Beispiele aus der aktuellen Diskussion:
Vitamin D und Krebs
Schon länger ist bekannt, dass Patienten mit malignen Erkrankungen niedrigere Vitamin-D-Spiegel im Blut haben. ?Ob es sich um die Ursache oder die Wirkung der Krankheit handelt, ist aber unklar?, gibt Weber zu bedenken
3 Metaanalysen haben Assoziationen von Vitamin-D-Supplementationen mit einer durchschnittlich um 13% niedrigeren Krebsmortalität gezeigt, wie Medscape berichtet hat. Forscher um Prof. Dr. Hermann Brenner vom Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg errechneten daraus, dass die flächendeckende Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln für alle Menschen über 50 Jahren bundesweit 30.000 Krebs-Todesfälle verhindern könnte. Als Einsparung für diesen Zeitraum nannten sie 254 Millionen Euro.
?Die Zahlen suggerieren eine Genauigkeit, wobei die Kausalität wissenschaftlich noch nicht belegt worden ist?, kommentiert Weber. ?Das ist aus meiner Sicht nicht nur voreilig, sondern impliziert, es sei eine Frage des Geldes, Patienten zu supplementieren.?
Vitamin D und COVID-19
?Verschärft wurde diese Diskussion durch die Corona-Pandemie und die Assoziation eines schwereren Verlaufs von COVID-19 mit niedrigeren Vitamin D-Spiegeln?, berichtet Weber. Eine Metaanalyse konnte kürzlich zeigen, dass bei schweren Verlaufsformen die Wahrscheinlichkeit für einen Vitamin-D-Mangel um 64% höher war als bei leichten Verläufen (Odds Ratio: 1,64; 95%-Konfidenzintervall: 1,30-2,09).
Umgekehrt war eine unzureichende Vitamin-D-Konzentration mit einem erhöhten Risiko für Hospitalisierungen (OR: 1,81; 95%-KI: 1,41-2,21) und einer Übersterblichkeit assoziiert (OR: 1,82; 95%-KI: 1,06-2,58), wie Medscape berichtet hat.
2 Studien mit Interventions- und Kontrollarm liefern Hinweise auf eine mögliche Effektivität einer Vitamin-D-Supplementation zur Verbesserung der Prognose. Sie schließen aber nur wenige Patienten ein.
?Angesichts der bisher limitierten Behandlungsmöglichkeiten und der mit der Corona-Pandemie verbundenen großen Morbidität und Mortalität wurde der Ruf nach einer vorsorglichen Vitamin-D-Behandlung auch ohne vorliegende Evidenz aus randomisierten Studien lauter?, sagt Weber.
?Allerdings hat eine im Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlichte prospektive Placebo-kontrollierte Studie gezeigt, dass eine Hochdosistherapie mit Vitamin D bei einer ausreichend versorgten Bevölkerung keinen signifikant reduzierenden Effekt auf Atemwegseffekte aufweist?, gibt der Experte zu bedenken.
?Und eine in den Annals of Internal Medicine publizierte prospektive Studie hat sogar Hinweise geliefert, dass Vitamin-D-Gaben von mehr als 1000 IE/Tag einen negativen Effekt mit einer vermehrten Sturzneigung bei älteren gebrechlichen Menschen bewirken könnten.?
Dennoch sei wichtig, bei schweren COVID-19-Fällen mit wochenlanger Immobilisation die Vitamin-D-Versorgung sicherzustellen.
Vitamin D und Typ-2-Diabetes
Noch ein Blick auf Stoffwechselerkrankungen: Bereits Mitte 2019 wurden auf dem Kongress der American Diabetes Association (ADA) Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Vitamin-D-Gabe versus Placebo an 2.423 Menschen mit gestörter Glukosetoleranz präsentiert. Die Daten wurden bald darauf im NEJM veröffentlicht.
Teilnehmer mussten 2 von 3 der folgenden Kriterien erfüllen: Nüchtern-Plasmaglukose 100-125 mg/dl, Plasmaglukose 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose 140-199 mg/dl und HbA1c 5,7-6,4%. Nach 2,5 Jahren hatte sich ein Typ-2-Diabetes bei 293 Personen im Vitamin-D-Arm manifestiert, verglichen mit 323 unter Placebo (HR: 0,88; 95%-KI: 0,75-1,04; p = 0,12).
In einem begleitenden Editorial heißt es: ?Ein etwaiger Nutzen von Vitamin D für die Diabetesprävention ist, wenn überhaupt, bescheiden und bezieht sich eindeutig nicht auf Menschen mit ausreichender Versorgung. Ob eine gezielte Ansprache von Bevölkerungsgruppen mit Vitamin-D-Spiegeln unter 12 ng/ml, von denen viele zusätzliche Risikofaktoren für Diabetes haben, einen Effekt auf die Betazellfunktion und die Progression zum Typ-2-Diabetes hätte, bleibt ungeklärt.?
Profitiert die im Editorial genannte Subgruppe wirklich? ?Ob es hierzu jemals Studiendaten geben wird, erscheint fraglich, da eine Substitution bei einem so ausgeprägten Mangel auch heute schon Standard ist und sich eine solche Kontrollgruppe für eine randomisierte Studie daher aus ethischen Gründen verbietet?, kommentiert Weber.
Der Kompromiss: Niedrig dosierte Supplementation bei Patientenwunsch
?Zusammenfassend bleibt die Datenlage auch im Februar 2021 (letzter dokumentierter Erhebungszeitraum) ohne eindeutigen Beweis für einen Vorteil von hochdosiertem Vitamin D außerhalb der belegten Wirkung auf Knochen?, sagt der Endokrinologe. ?Nach Ansicht der DGE erscheint eine routinemäßige Bestimmung der Vitamin-D-Spiegel oder eine hochdosierte Behandlung der Allgemeinbevölkerung mit Vitamin D außerhalb der gesicherten Indikationen zu Lasten der Krankenkassen als nicht gerechtfertigt.?
Aus unserer Sicht spricht als Kompromiss nichts dagegen, Vitamin D in niedriger Dosis zu empfehlen. Prof. Dr. Matthias M. Weber
Doch was sollten Ärzte Patienten mit Supplementationswunsch empfehlen? ?Aus unserer Sicht spricht als Kompromiss nichts dagegen, Vitamin D in niedriger Dosis zu empfehlen?, so Weber. ?Es spricht auch nichts dagegen, bei Patienten mit vermutlichem Mangel, weil sie etwa immobil oder mangelernährt sind, großzügig auf die Versorgung zu achten.? Ohne wissenschaftliche Grundlagen könne man aber keine allgemeine Forderung nach Supplementation der gesunden Gesamtbevölkerung ableiten.
In letzter Zeit sind zahlreiche Assoziationsstudien zu möglichen Effekten einer Vitamin-D-Substitution erschienen. Das Nahrungsergänzungsmittel soll bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Infektionen einschließlich COVID-19, bei Tumorerkrankungen und bei Typ-2-Diabetes Vorteile bringen. Prof. Dr. Matthias M. Weber, Pressesprecher der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) und Leiter des Schwerpunktes Endokrinologie / Stoffwechselerkrankungen am Universitätsmedizin Mainz, bewertet im Gespräch mit Medscape die Datenlage.
Viele Assoziationen, wenig Kausalität
?Das große Problem bei der Vitamin-D-Diskussion ist, dass es viele Studien gibt, die Assoziationen niedriger Vitamin-D-Spiegel mit unterschiedlichen Outcomes zeigen?, sagt Weber. ?Daraus entsteht die Hypothese für einen Nutzen von Supplementationen.?
Prof. Dr. Matthias M. Weber
Nun bedeute Assoziation bekanntlich keine Kausalität. ?Wir kennen auch etliche reverse Confounder, die [einen Mangel an] Vitamin D nicht zur Ursache von Erkrankungen machen, sondern möglicherweise zur Folge?, ergänzt der Experte. Er spricht von einer ?extrem schwierigen, komplexen Situation?, wie folgendes Beispiel zeigt: Risikopatienten, etwa alte, gebrechliche Menschen, kommen kaum noch in die Sonne und ernähren sich oftmals schlecht. Allein dies führt zu niedrigen Vitamin-D-Spiegeln. Diese Gruppe ist auch prädestiniert für unterschiedliche Erkrankungen.
?Außerdem sinken die Vitamin D Spiegel bei akuten Entzündungen rasch, aber nur kurzfristig?, ergänzt Weber. Sein Fazit: ?Auf der Grundlage epidemiologischer Assoziationsstudien ist es nicht möglich, derzeit eine Aussage zu treffen.?
Randomisierte, kontrollierte Studien seien der einzige Ausweg. ?Nur hat bislang keine der veröffentlichten großen RCTs positive Effekte hinsichtlich eines primären Endpunkts gezeigt?, berichtet Weber. Trends sehe man allenfalls in Subgruppenanalysen oder Metaanalysen methodisch unterschiedlicher RCTs. Hypothesen auf molekularer Basis gebe es viele; diese seien jedoch für die klinische Entscheidung wenig hilfreich.
Einige Beispiele aus der aktuellen Diskussion:
Vitamin D und Krebs
Schon länger ist bekannt, dass Patienten mit malignen Erkrankungen niedrigere Vitamin-D-Spiegel im Blut haben. ?Ob es sich um die Ursache oder die Wirkung der Krankheit handelt, ist aber unklar?, gibt Weber zu bedenken
3 Metaanalysen haben Assoziationen von Vitamin-D-Supplementationen mit einer durchschnittlich um 13% niedrigeren Krebsmortalität gezeigt, wie Medscape berichtet hat. Forscher um Prof. Dr. Hermann Brenner vom Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg errechneten daraus, dass die flächendeckende Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln für alle Menschen über 50 Jahren bundesweit 30.000 Krebs-Todesfälle verhindern könnte. Als Einsparung für diesen Zeitraum nannten sie 254 Millionen Euro.
?Die Zahlen suggerieren eine Genauigkeit, wobei die Kausalität wissenschaftlich noch nicht belegt worden ist?, kommentiert Weber. ?Das ist aus meiner Sicht nicht nur voreilig, sondern impliziert, es sei eine Frage des Geldes, Patienten zu supplementieren.?
Vitamin D und COVID-19
?Verschärft wurde diese Diskussion durch die Corona-Pandemie und die Assoziation eines schwereren Verlaufs von COVID-19 mit niedrigeren Vitamin D-Spiegeln?, berichtet Weber. Eine Metaanalyse konnte kürzlich zeigen, dass bei schweren Verlaufsformen die Wahrscheinlichkeit für einen Vitamin-D-Mangel um 64% höher war als bei leichten Verläufen (Odds Ratio: 1,64; 95%-Konfidenzintervall: 1,30-2,09).
Umgekehrt war eine unzureichende Vitamin-D-Konzentration mit einem erhöhten Risiko für Hospitalisierungen (OR: 1,81; 95%-KI: 1,41-2,21) und einer Übersterblichkeit assoziiert (OR: 1,82; 95%-KI: 1,06-2,58), wie Medscape berichtet hat.
2 Studien mit Interventions- und Kontrollarm liefern Hinweise auf eine mögliche Effektivität einer Vitamin-D-Supplementation zur Verbesserung der Prognose. Sie schließen aber nur wenige Patienten ein.
?Angesichts der bisher limitierten Behandlungsmöglichkeiten und der mit der Corona-Pandemie verbundenen großen Morbidität und Mortalität wurde der Ruf nach einer vorsorglichen Vitamin-D-Behandlung auch ohne vorliegende Evidenz aus randomisierten Studien lauter?, sagt Weber.
?Allerdings hat eine im Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlichte prospektive Placebo-kontrollierte Studie gezeigt, dass eine Hochdosistherapie mit Vitamin D bei einer ausreichend versorgten Bevölkerung keinen signifikant reduzierenden Effekt auf Atemwegseffekte aufweist?, gibt der Experte zu bedenken.
?Und eine in den Annals of Internal Medicine publizierte prospektive Studie hat sogar Hinweise geliefert, dass Vitamin-D-Gaben von mehr als 1000 IE/Tag einen negativen Effekt mit einer vermehrten Sturzneigung bei älteren gebrechlichen Menschen bewirken könnten.?
Dennoch sei wichtig, bei schweren COVID-19-Fällen mit wochenlanger Immobilisation die Vitamin-D-Versorgung sicherzustellen.
Vitamin D und Typ-2-Diabetes
Noch ein Blick auf Stoffwechselerkrankungen: Bereits Mitte 2019 wurden auf dem Kongress der American Diabetes Association (ADA) Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Vitamin-D-Gabe versus Placebo an 2.423 Menschen mit gestörter Glukosetoleranz präsentiert. Die Daten wurden bald darauf im NEJM veröffentlicht.
Teilnehmer mussten 2 von 3 der folgenden Kriterien erfüllen: Nüchtern-Plasmaglukose 100-125 mg/dl, Plasmaglukose 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose 140-199 mg/dl und HbA1c 5,7-6,4%. Nach 2,5 Jahren hatte sich ein Typ-2-Diabetes bei 293 Personen im Vitamin-D-Arm manifestiert, verglichen mit 323 unter Placebo (HR: 0,88; 95%-KI: 0,75-1,04; p = 0,12).
In einem begleitenden Editorial heißt es: ?Ein etwaiger Nutzen von Vitamin D für die Diabetesprävention ist, wenn überhaupt, bescheiden und bezieht sich eindeutig nicht auf Menschen mit ausreichender Versorgung. Ob eine gezielte Ansprache von Bevölkerungsgruppen mit Vitamin-D-Spiegeln unter 12 ng/ml, von denen viele zusätzliche Risikofaktoren für Diabetes haben, einen Effekt auf die Betazellfunktion und die Progression zum Typ-2-Diabetes hätte, bleibt ungeklärt.?
Profitiert die im Editorial genannte Subgruppe wirklich? ?Ob es hierzu jemals Studiendaten geben wird, erscheint fraglich, da eine Substitution bei einem so ausgeprägten Mangel auch heute schon Standard ist und sich eine solche Kontrollgruppe für eine randomisierte Studie daher aus ethischen Gründen verbietet?, kommentiert Weber.
Der Kompromiss: Niedrig dosierte Supplementation bei Patientenwunsch
?Zusammenfassend bleibt die Datenlage auch im Februar 2021 (letzter dokumentierter Erhebungszeitraum) ohne eindeutigen Beweis für einen Vorteil von hochdosiertem Vitamin D außerhalb der belegten Wirkung auf Knochen?, sagt der Endokrinologe. ?Nach Ansicht der DGE erscheint eine routinemäßige Bestimmung der Vitamin-D-Spiegel oder eine hochdosierte Behandlung der Allgemeinbevölkerung mit Vitamin D außerhalb der gesicherten Indikationen zu Lasten der Krankenkassen als nicht gerechtfertigt.?
Aus unserer Sicht spricht als Kompromiss nichts dagegen, Vitamin D in niedriger Dosis zu empfehlen. Prof. Dr. Matthias M. Weber
Doch was sollten Ärzte Patienten mit Supplementationswunsch empfehlen? ?Aus unserer Sicht spricht als Kompromiss nichts dagegen, Vitamin D in niedriger Dosis zu empfehlen?, so Weber. ?Es spricht auch nichts dagegen, bei Patienten mit vermutlichem Mangel, weil sie etwa immobil oder mangelernährt sind, großzügig auf die Versorgung zu achten.? Ohne wissenschaftliche Grundlagen könne man aber keine allgemeine Forderung nach Supplementation der gesunden Gesamtbevölkerung ableiten.
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Freitag, 14. Mai 2021
Corona-Pandemie hätte verhindert werden können
che2001, 02:19h
meinen jedenfalls ExpertInnen:
https://www.gmx.net/magazine/news/coronavirus/corona-pandemie-experten-verhindert-35811560
https://www.gmx.net/magazine/news/coronavirus/corona-pandemie-experten-verhindert-35811560
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Montag, 10. Mai 2021
EMA zu Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen: Update zu Thrombosen, Myokarditiden und Gesichtsschwellung nach Dermafiller
che2001, 20:55h
Michael van den Heuvel, Medscape
Diesen Monat hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Reihe von Sicherheitssignalen bei COVID-19-Impfstoffen überprüft. Auf der Tagesordnung standen Vakzine von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca [1]. Generell gilt: Zulassungsinhaber müssen der EMA monatliche Berichte über Sicherheitssignale vorlegen. Alle Daten werden vom PRAC bewertet.
Außerdem startet der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine fortlaufende Überprüfung des Antikörpers Sotrovimab gegen COVID-19.
Gesichtsschwellungen bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer)
Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Fallberichten aus der europäischen Datenbank EudraVigilance und aus wissenschaftlichen Publikationen, kamen Arzneimittelexperten zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen dem Impfstoff und Gesichtsschwellungen bei Personen, die früher Dermafiller erhalten haben, möglich ist.
Der PRAC hat deshalb empfohlen, Produktinformationen zu aktualisieren und Gesichtsschwellungen als Nebenwirkung zu nennen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.
Thrombosen und Thrombozytopenien beim Johnson & Johnson-Impfstoff
Außerdem hat der PRAC seine Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson abgeschlossen und bestätigt erneut, dass der Nutzen mögliche Risiken überwiegt. Bereits am 20. April hat der Ausschuss empfohlen, deutlicher vor Thrombosen und vor Thrombozytopenien zu warnen.
Die Produktinformation wird künftig den Hinweis enthalten, dass Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, gezielt auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden sollten. In ähnlicher Weise sollten Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thromboembolie auftritt, auf eine Thrombozytopenie untersucht werden.
Außerdem muss der Zulassungsinhaber darlegen, wie er mehr zu Mechanismen für diese sehr seltenen Ereignisse in Erfahrung bringen wird.
Thrombosen und Thrombozytopenien bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und beim COVID-19-Impfstoff von Moderna
Das gilt nicht nur für Vektorvirus-Impfstoffe. Arzneimittelexperten der EMA gehen auch der Frage nach, ob mRNA-Vakzine in seltenen Fällen mit Thrombosen und Thrombozytopenien in Verbindung stehen.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Berichte kommt das PRAC zum Ergebnis, dass es kein Sicherheitssignal gibt. In Zusammenhang mit diesen Impfstoffen sind extrem wenige dieser Ereignisse aufgetreten ? seltener, als dies bei nicht geimpften Menschen zu erwarten wäre. Darüber hinaus scheinen diese Fälle nicht das spezifische klinische Erscheinungsbild zu haben, welches bei Vaxzevria® und beim COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson beschrieben worden ist. ?Insgesamt deuten die derzeitigen Erkenntnisse nicht auf einen kausalen Zusammenhang hin?, schreibt die EMA in ihrer Pressemeldung.
Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen mit Vaxzevria® (AstraZeneca)
Außerdem befasste sich der PRAC mit Berichten über das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in Zusammenhang mit dem AstraZeneca-Vakzin. Beim GBS, einer Erkrankung des Immunsystems, kommt es zu Nervenentzündungen und in der Folge zu Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Muskelschwäche und Gehbehinderungen.
Die Krankheit wurde bereits während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert. Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen und hat den Zulassungsinhaber aufgefordert, weitere Daten einzureichen.
Myokarditis nach Impfungen mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna
Der EMA liegen auch Fallberichte über eine Myokarditis oder eine Perikarditis in zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty®-Impfungen vor. ?Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind?, schreibt die Arzneimittelagentur.
Sie hat den Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, weitere Daten, einschließlich einer Analyse der Ereignisse nach Alter und Geschlecht, vorzulegen. Experten wollen auch prüfen, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Zusätzlich hat der PRAC Moderna aufgefordert, ähnliche Daten einzureichen. Ziel ist, Informationen über alle mRNA-Vakzine zu haben.
Fortlaufende Überprüfung von Sotrovimab beginnt
Weitere Neuigkeiten kommen vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Er hat im Zuge einer fortlaufenden Überprüfung, auch Rolling Review genannt, begonnen, Daten von Sotrovimab auszuwerten (VIR-7831 oder GSK4182136, entwickelt von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology).
Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, bindet an das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Das erschwert es dem Virus, in Zellen des Körpers einzudringen. ?Es wird erwartet, dass dadurch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert wird?, schreibt die EMA.
Die Entscheidung, eine fortlaufende Überprüfung zu starten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie. Forscher untersuchen, ob der Antikörper Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verhindern kann. Die EMA hat jetzt begonnen, Daten aus Labor- und Tierstudien auszuwerten. Hinzu kommen Daten über die Qualität des Medikaments.
Das Prozedere wird fortgesetzt, bis genügend Beweise vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen. Außerdem kündigt die EMA an, weitere Informationen für nationale Arzneimittelbehörden bereitzustellen. Sie können selbst entscheiden, Sotrovimab vorzeitig regional zuzulassen.
Diesen Monat hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Reihe von Sicherheitssignalen bei COVID-19-Impfstoffen überprüft. Auf der Tagesordnung standen Vakzine von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca [1]. Generell gilt: Zulassungsinhaber müssen der EMA monatliche Berichte über Sicherheitssignale vorlegen. Alle Daten werden vom PRAC bewertet.
Außerdem startet der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine fortlaufende Überprüfung des Antikörpers Sotrovimab gegen COVID-19.
Gesichtsschwellungen bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer)
Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Fallberichten aus der europäischen Datenbank EudraVigilance und aus wissenschaftlichen Publikationen, kamen Arzneimittelexperten zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen dem Impfstoff und Gesichtsschwellungen bei Personen, die früher Dermafiller erhalten haben, möglich ist.
Der PRAC hat deshalb empfohlen, Produktinformationen zu aktualisieren und Gesichtsschwellungen als Nebenwirkung zu nennen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.
Thrombosen und Thrombozytopenien beim Johnson & Johnson-Impfstoff
Außerdem hat der PRAC seine Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson abgeschlossen und bestätigt erneut, dass der Nutzen mögliche Risiken überwiegt. Bereits am 20. April hat der Ausschuss empfohlen, deutlicher vor Thrombosen und vor Thrombozytopenien zu warnen.
Die Produktinformation wird künftig den Hinweis enthalten, dass Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, gezielt auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden sollten. In ähnlicher Weise sollten Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thromboembolie auftritt, auf eine Thrombozytopenie untersucht werden.
Außerdem muss der Zulassungsinhaber darlegen, wie er mehr zu Mechanismen für diese sehr seltenen Ereignisse in Erfahrung bringen wird.
Thrombosen und Thrombozytopenien bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und beim COVID-19-Impfstoff von Moderna
Das gilt nicht nur für Vektorvirus-Impfstoffe. Arzneimittelexperten der EMA gehen auch der Frage nach, ob mRNA-Vakzine in seltenen Fällen mit Thrombosen und Thrombozytopenien in Verbindung stehen.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Berichte kommt das PRAC zum Ergebnis, dass es kein Sicherheitssignal gibt. In Zusammenhang mit diesen Impfstoffen sind extrem wenige dieser Ereignisse aufgetreten ? seltener, als dies bei nicht geimpften Menschen zu erwarten wäre. Darüber hinaus scheinen diese Fälle nicht das spezifische klinische Erscheinungsbild zu haben, welches bei Vaxzevria® und beim COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson beschrieben worden ist. ?Insgesamt deuten die derzeitigen Erkenntnisse nicht auf einen kausalen Zusammenhang hin?, schreibt die EMA in ihrer Pressemeldung.
Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen mit Vaxzevria® (AstraZeneca)
Außerdem befasste sich der PRAC mit Berichten über das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in Zusammenhang mit dem AstraZeneca-Vakzin. Beim GBS, einer Erkrankung des Immunsystems, kommt es zu Nervenentzündungen und in der Folge zu Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Muskelschwäche und Gehbehinderungen.
Die Krankheit wurde bereits während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert. Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen und hat den Zulassungsinhaber aufgefordert, weitere Daten einzureichen.
Myokarditis nach Impfungen mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna
Der EMA liegen auch Fallberichte über eine Myokarditis oder eine Perikarditis in zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty®-Impfungen vor. ?Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind?, schreibt die Arzneimittelagentur.
Sie hat den Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, weitere Daten, einschließlich einer Analyse der Ereignisse nach Alter und Geschlecht, vorzulegen. Experten wollen auch prüfen, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Zusätzlich hat der PRAC Moderna aufgefordert, ähnliche Daten einzureichen. Ziel ist, Informationen über alle mRNA-Vakzine zu haben.
Fortlaufende Überprüfung von Sotrovimab beginnt
Weitere Neuigkeiten kommen vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Er hat im Zuge einer fortlaufenden Überprüfung, auch Rolling Review genannt, begonnen, Daten von Sotrovimab auszuwerten (VIR-7831 oder GSK4182136, entwickelt von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology).
Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, bindet an das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Das erschwert es dem Virus, in Zellen des Körpers einzudringen. ?Es wird erwartet, dass dadurch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert wird?, schreibt die EMA.
Die Entscheidung, eine fortlaufende Überprüfung zu starten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie. Forscher untersuchen, ob der Antikörper Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verhindern kann. Die EMA hat jetzt begonnen, Daten aus Labor- und Tierstudien auszuwerten. Hinzu kommen Daten über die Qualität des Medikaments.
Das Prozedere wird fortgesetzt, bis genügend Beweise vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen. Außerdem kündigt die EMA an, weitere Informationen für nationale Arzneimittelbehörden bereitzustellen. Sie können selbst entscheiden, Sotrovimab vorzeitig regional zuzulassen.
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Keine Gnade für die Wade ? warum regelmäßiger Sport gerade in der COVID-19-Pandemie so wichtig ist
che2001, 20:44h
Julia Rommelfanger
Menschen, die regelmäßig draußen Sport treiben, kann dadurch womöglich ein schwerer Verlauf oder Krankenhausaufenthalt infolge einer Corona-Infektion erspart bleiben. Davon ist Dr. Fritz Wimbauer, Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie und Leiter der Ambulanz für präventive und rehabilitierende Sportmedizin und Sportkardiologie an der TU München, überzeugt. Wie er in seinem Vortrag zu ?Sport in der Pandemie? innerhalb einer Online-Vorlesungsreihe der TU München sagte, kommt es allerdings darauf an, wie intensiv und wie regelmäßig man trainiert [1].
Sport stärkt die Immunabwehr
Es gilt als erwiesen, dass regelmäßiges moderates Ausdauertraining (3-4 Mal pro Woche für 30-45 Minuten) das Immunsystem stärkt und das Risiko für virale Infektionen senkt sowie deren Verlauf mildert. So dauern Studien zufolge Symptome der oberen Atemwege bei Trainierten im Schnitt kürzer an als bei Untrainierten. Falsches und zu intensives Training jedoch kann sich sogar negativ auswirken, beispielsweise durch eine Schwächung der Immunabwehr.
Insgesamt habe sich gezeigt, so Wimbauer, dass gut trainierte Menschen eine COVID-19-Infektion besser bewältigen als untrainierte. Bei Inaktiven bestehe eher die Gefahr eines schweren Verlaufs. Sie müssen häufiger im Krankenhaus behandelt werden als diejenigen, die zumindest ab und zu oder sogar regelmäßig sportlich aktiv sind, wie eine im April 2021 veröffentlichte Studie mit fast 50.000 Teilnehmenden in den USA zeigt.
In der Studie stellte sich sportliche Inaktivität (weniger als 10 Minuten Bewegung pro Tag) als stärkster Risikofaktor für schwere Verläufe heraus. Inaktive mussten aufgrund einer COVID-19-Infektion häufiger auf der Intensivstation behandelt werden und hatten ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu denjenigen, die die Vorgaben der WHO (mindestens 150 Minuten Ausdauertraining pro Woche) erfüllten.
Übergewicht verdoppelt Risiko für stationäre Behandlung
Sport könne zudem anderen Risikofaktoren für schwere Verläufe ? Übergewicht, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes ? vorbeugen, bemerkte der Experte. Übergewicht verschlechtere die Prognose von COVID-19-Patienten, da das das Fettgewebe Botenstoffe wie inflammatorische Zytokine, TNF-alpha oder Interleukin-6 etwa, ausschütte. Nehme diese Ausschüttung von Entzündungsmediatoren einen chronischen Verlauf, schwäche das die Immunantwort.
?Über 70 Prozent der Patienten, die an COVID-19 erkranken und in die Klinik eingewiesen werden müssen, weisen eine fortgeschrittene Adipositas auf?, sagte Wimbauer. Bei Corona-Patienten unter 60 verdopple sich das Risiko einer stationären Aufnahme bei Adipositas und deutlich mehr Patienten mit Adipositas müssen beatmet werden. Wer also durch Sport sein Körpergewicht positiv beeinflusse, senke auch dadurch sein Risiko für schwere Verläufe.
Über 70 Prozent der Patienten, die an COVID-19 erkranken und in die Klinik eingewiesen werden müssen, weisen eine fortgeschrittene Adipositas auf.
Menschen, die regelmäßig draußen Sport treiben, kann dadurch womöglich ein schwerer Verlauf oder Krankenhausaufenthalt infolge einer Corona-Infektion erspart bleiben. Davon ist Dr. Fritz Wimbauer, Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie und Leiter der Ambulanz für präventive und rehabilitierende Sportmedizin und Sportkardiologie an der TU München, überzeugt. Wie er in seinem Vortrag zu ?Sport in der Pandemie? innerhalb einer Online-Vorlesungsreihe der TU München sagte, kommt es allerdings darauf an, wie intensiv und wie regelmäßig man trainiert [1].
Sport stärkt die Immunabwehr
Es gilt als erwiesen, dass regelmäßiges moderates Ausdauertraining (3-4 Mal pro Woche für 30-45 Minuten) das Immunsystem stärkt und das Risiko für virale Infektionen senkt sowie deren Verlauf mildert. So dauern Studien zufolge Symptome der oberen Atemwege bei Trainierten im Schnitt kürzer an als bei Untrainierten. Falsches und zu intensives Training jedoch kann sich sogar negativ auswirken, beispielsweise durch eine Schwächung der Immunabwehr.
Insgesamt habe sich gezeigt, so Wimbauer, dass gut trainierte Menschen eine COVID-19-Infektion besser bewältigen als untrainierte. Bei Inaktiven bestehe eher die Gefahr eines schweren Verlaufs. Sie müssen häufiger im Krankenhaus behandelt werden als diejenigen, die zumindest ab und zu oder sogar regelmäßig sportlich aktiv sind, wie eine im April 2021 veröffentlichte Studie mit fast 50.000 Teilnehmenden in den USA zeigt.
In der Studie stellte sich sportliche Inaktivität (weniger als 10 Minuten Bewegung pro Tag) als stärkster Risikofaktor für schwere Verläufe heraus. Inaktive mussten aufgrund einer COVID-19-Infektion häufiger auf der Intensivstation behandelt werden und hatten ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu denjenigen, die die Vorgaben der WHO (mindestens 150 Minuten Ausdauertraining pro Woche) erfüllten.
Übergewicht verdoppelt Risiko für stationäre Behandlung
Sport könne zudem anderen Risikofaktoren für schwere Verläufe ? Übergewicht, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes ? vorbeugen, bemerkte der Experte. Übergewicht verschlechtere die Prognose von COVID-19-Patienten, da das das Fettgewebe Botenstoffe wie inflammatorische Zytokine, TNF-alpha oder Interleukin-6 etwa, ausschütte. Nehme diese Ausschüttung von Entzündungsmediatoren einen chronischen Verlauf, schwäche das die Immunantwort.
?Über 70 Prozent der Patienten, die an COVID-19 erkranken und in die Klinik eingewiesen werden müssen, weisen eine fortgeschrittene Adipositas auf?, sagte Wimbauer. Bei Corona-Patienten unter 60 verdopple sich das Risiko einer stationären Aufnahme bei Adipositas und deutlich mehr Patienten mit Adipositas müssen beatmet werden. Wer also durch Sport sein Körpergewicht positiv beeinflusse, senke auch dadurch sein Risiko für schwere Verläufe.
Über 70 Prozent der Patienten, die an COVID-19 erkranken und in die Klinik eingewiesen werden müssen, weisen eine fortgeschrittene Adipositas auf.
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Donnerstag, 6. Mai 2021
Auch ältere Frauen mit erhöhtem Risiko für Impf-Thrombosen ? gibt es die AstraZeneca-Vakzine bald nur noch für Männer?
che2001, 18:00h
Dr. Thomas Kron
Das Risiko für Sinus- und Hirnvenenthrombosen (CVT) nach Impfung mit der Vakzine von AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®) ist zwar gering, aber dennoch erhöht, und zwar vor allem bei Frauen, wie nun auch Daten aus Deutschland bestätigen [1]. Neu ist, dass diesen Daten zufolge auch über-60-jährige Frauen gefährdet sind. Die aktuellen Daten sind bislang allerdings nur auf einem Preprint-Server erschienen, eine wissenschaftliche Begutachtung steht noch aus.
Unsere Daten zeigen: Auch ältere Frauen haben ein erhöhtes Risiko, Sinus- und Hirnvenenthrombosen nach Gabe des AstraZeneca-Vakzins zu erleiden. Prof. Dr. Tobias Kurth
Bei einigen Personen in Deutschland wie auch in anderen Ländern sind nach Impfung mit dem Virus-basierten, gegen SARS-CoV-2 gerichteten Impfstoff von AstraZeneca vermehrt zerebrale Venenthrombosen aufgetreten, teilweise in Kombination mit einer Thrombozytopenie.
Da überwiegend Frauen unter 60 Jahren betroffen waren, wurde die Impfung mit dieser Vakzine auf ältere Frauen und auf Männer beschränkt. Aufgrund der Seltenheit der Komplikation wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfungen mit diesem Impfstoff als weiterhin positiv bewertet.
Umfrage bei allen neurologischen Kliniken in Deutschland
Um Daten aus Deutschland zu gewinnen, auch zu den anderen verfügbaren Impfstoffen gegen SARS-CoV-2, hat die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) im vergangenen Monat eine webbasierte Studie durchgeführt.
Alle neurologischen Kliniken in Deutschland wurden von der DGN unter der Projektleitung von Prof. Dr. Jörg Schulz, Universitätsklinik Aachen, am 6. April 2021 angeschrieben. Sie wurden gebeten, alle Fälle von zerebralen Sinus- und Hirnvenenthrombosen sowie ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen, die innerhalb eines Monats nach einer SARS-CoV-2-Impfung aufgetreten waren, mittels eines webbasierten Fragebogens bis zum 14. April 2021 zu melden.
Inzidenzrate der Hirnvenenthrombosen bei Frauen höher
Bis Mitte April waren vom BioNTech-Impfstoff 16,2 Millionen Dosen verimpft, vom AstraZeneca-Impfstoff 4,6 Millionen und vom Moderna-Impfstoff 1,2 Millionen. Insgesamt wurden 62 Fälle festgestellt, von denen 45 eine CVT hatten, 9 einen primären ischämischen Schlaganfall, 4 eine primäre intrazerebrale Blutung (ICH) und 4 andere Ereignisse.
In rund 95% der Fälle traten die unerwünschten Ereignisse nach der Erstimpfung auf. Das Durchschnittsalter betrug 46,7 Jahre (48 Patienten < 60 Jahre, 77,4%), 75,8% der Betroffenen waren Frauen.
53 Ereignisse wurden nach der Impfung mit ChAdOx1 von AstraZeneca beobachtet (85,5%), 9 nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von BioNTech (BNT162b2); nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von Moderna wurden keine Ereignisse berichtet.
Die gesamte CVT-Inzidenzrate innerhalb eines Monats nach der Erstimpfung betrug 6,5 (95% KI 4,4 bis 9,2) pro 100.000 Personenjahre und 8,8 (95% KI 6,4 bis 11,9) für jedes eingeschlossene zerebrovaskuläre Ereignis.
Die Ein-Monats-Inzidenzrate von CVT war bei ChAdOx1-geimpften Personen mit knapp 18 höher (17,9, 95% KI 11,8 bis 26,1). Das Verhältnis der Inzidenzraten betrug 9,68 (3,46 bis 34,98) für den AstraZeneca-Impfstoff im Vergleich zu mRNA-basierten Impfstoffen und 3,14 (1,22 bis 10,65) für Frauen im Vergleich zu Männern (nach Adjustierung für die Altersgruppe).
Die Inzidenzrate der Hirnvenenthrombosen bei Frauen unter 60 Jahren nach Gabe des AstraZeneca-Impfstoffs betrug 24,2/100.000 Personenjahre, die von über-60-jährigen Frauen 20,5/100.000 Personenjahre.
Bei unter-60-jährigen Frauen mit dem BioNTech-Impfstoff betrug die Ereignisrate 3,6/100.000 Personenjahre, bei Männern dieser Altersgruppe 3,5/100.000.
Über-60-jährige Frauen hatten nach Impfung mit der BioNTech-Vakzine eine Ereignisrate von 0,8/100.000 Personenjahre. Bei Männern über 60 Jahre gab es keine Ereignisse, egal welchen Impfstoff sie erhielten.
Bei 26/45 Patienten mit CVT (57,8%) wurde eine VITT (Vakzine-induzierte immunogene thrombotische Thrombozytopenie) als hochwahrscheinlicher Pathomechanismus eingestuft, bei 19/45 Patienten (42,2%) war die Assoziation weniger wahrscheinlich.
Änderung der Impfempfehlung sollte geprüft werden
Angesichts einer CVT-Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung von 0,22 bis 1,75 pro 100.000 Personenjahre deuten diese Ergebnisse auf ein erhöhtes Risiko für CVT nach ChAdOx1-Impfung hin, insbesondere für Frauen. Die Daten bestätigen somit bisherige Beobachtungen.
Allerdings haben die Autoren ?ein neues Sicherheitssignal gesehen?, so der beteiligte Wissenschaftler Prof. Dr. Tobias Kurth, Direktor des Instituts für Public Health an der Charité, in einer Mitteilung der DGN [2]. ?Unsere Daten zeigen: Auch ältere Frauen haben ein erhöhtes Risiko, Sinus- und Hirnvenenthrombosen nach Gabe des AstraZeneca-Vakzins zu erleiden. Ob dies zu einer Änderung der Empfehlung für die Impfung mit ChAdOx1 führt, sollte mit den vorliegenden Daten in einer Risiko-Nutzen-Analyse schnell bewertet werden?, so Kurth.
Dieser Artikel ist im Original erschienen auf Univadis.de.
Das Risiko für Sinus- und Hirnvenenthrombosen (CVT) nach Impfung mit der Vakzine von AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®) ist zwar gering, aber dennoch erhöht, und zwar vor allem bei Frauen, wie nun auch Daten aus Deutschland bestätigen [1]. Neu ist, dass diesen Daten zufolge auch über-60-jährige Frauen gefährdet sind. Die aktuellen Daten sind bislang allerdings nur auf einem Preprint-Server erschienen, eine wissenschaftliche Begutachtung steht noch aus.
Unsere Daten zeigen: Auch ältere Frauen haben ein erhöhtes Risiko, Sinus- und Hirnvenenthrombosen nach Gabe des AstraZeneca-Vakzins zu erleiden. Prof. Dr. Tobias Kurth
Bei einigen Personen in Deutschland wie auch in anderen Ländern sind nach Impfung mit dem Virus-basierten, gegen SARS-CoV-2 gerichteten Impfstoff von AstraZeneca vermehrt zerebrale Venenthrombosen aufgetreten, teilweise in Kombination mit einer Thrombozytopenie.
Da überwiegend Frauen unter 60 Jahren betroffen waren, wurde die Impfung mit dieser Vakzine auf ältere Frauen und auf Männer beschränkt. Aufgrund der Seltenheit der Komplikation wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfungen mit diesem Impfstoff als weiterhin positiv bewertet.
Umfrage bei allen neurologischen Kliniken in Deutschland
Um Daten aus Deutschland zu gewinnen, auch zu den anderen verfügbaren Impfstoffen gegen SARS-CoV-2, hat die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) im vergangenen Monat eine webbasierte Studie durchgeführt.
Alle neurologischen Kliniken in Deutschland wurden von der DGN unter der Projektleitung von Prof. Dr. Jörg Schulz, Universitätsklinik Aachen, am 6. April 2021 angeschrieben. Sie wurden gebeten, alle Fälle von zerebralen Sinus- und Hirnvenenthrombosen sowie ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen, die innerhalb eines Monats nach einer SARS-CoV-2-Impfung aufgetreten waren, mittels eines webbasierten Fragebogens bis zum 14. April 2021 zu melden.
Inzidenzrate der Hirnvenenthrombosen bei Frauen höher
Bis Mitte April waren vom BioNTech-Impfstoff 16,2 Millionen Dosen verimpft, vom AstraZeneca-Impfstoff 4,6 Millionen und vom Moderna-Impfstoff 1,2 Millionen. Insgesamt wurden 62 Fälle festgestellt, von denen 45 eine CVT hatten, 9 einen primären ischämischen Schlaganfall, 4 eine primäre intrazerebrale Blutung (ICH) und 4 andere Ereignisse.
In rund 95% der Fälle traten die unerwünschten Ereignisse nach der Erstimpfung auf. Das Durchschnittsalter betrug 46,7 Jahre (48 Patienten < 60 Jahre, 77,4%), 75,8% der Betroffenen waren Frauen.
53 Ereignisse wurden nach der Impfung mit ChAdOx1 von AstraZeneca beobachtet (85,5%), 9 nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von BioNTech (BNT162b2); nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von Moderna wurden keine Ereignisse berichtet.
Die gesamte CVT-Inzidenzrate innerhalb eines Monats nach der Erstimpfung betrug 6,5 (95% KI 4,4 bis 9,2) pro 100.000 Personenjahre und 8,8 (95% KI 6,4 bis 11,9) für jedes eingeschlossene zerebrovaskuläre Ereignis.
Die Ein-Monats-Inzidenzrate von CVT war bei ChAdOx1-geimpften Personen mit knapp 18 höher (17,9, 95% KI 11,8 bis 26,1). Das Verhältnis der Inzidenzraten betrug 9,68 (3,46 bis 34,98) für den AstraZeneca-Impfstoff im Vergleich zu mRNA-basierten Impfstoffen und 3,14 (1,22 bis 10,65) für Frauen im Vergleich zu Männern (nach Adjustierung für die Altersgruppe).
Die Inzidenzrate der Hirnvenenthrombosen bei Frauen unter 60 Jahren nach Gabe des AstraZeneca-Impfstoffs betrug 24,2/100.000 Personenjahre, die von über-60-jährigen Frauen 20,5/100.000 Personenjahre.
Bei unter-60-jährigen Frauen mit dem BioNTech-Impfstoff betrug die Ereignisrate 3,6/100.000 Personenjahre, bei Männern dieser Altersgruppe 3,5/100.000.
Über-60-jährige Frauen hatten nach Impfung mit der BioNTech-Vakzine eine Ereignisrate von 0,8/100.000 Personenjahre. Bei Männern über 60 Jahre gab es keine Ereignisse, egal welchen Impfstoff sie erhielten.
Bei 26/45 Patienten mit CVT (57,8%) wurde eine VITT (Vakzine-induzierte immunogene thrombotische Thrombozytopenie) als hochwahrscheinlicher Pathomechanismus eingestuft, bei 19/45 Patienten (42,2%) war die Assoziation weniger wahrscheinlich.
Änderung der Impfempfehlung sollte geprüft werden
Angesichts einer CVT-Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung von 0,22 bis 1,75 pro 100.000 Personenjahre deuten diese Ergebnisse auf ein erhöhtes Risiko für CVT nach ChAdOx1-Impfung hin, insbesondere für Frauen. Die Daten bestätigen somit bisherige Beobachtungen.
Allerdings haben die Autoren ?ein neues Sicherheitssignal gesehen?, so der beteiligte Wissenschaftler Prof. Dr. Tobias Kurth, Direktor des Instituts für Public Health an der Charité, in einer Mitteilung der DGN [2]. ?Unsere Daten zeigen: Auch ältere Frauen haben ein erhöhtes Risiko, Sinus- und Hirnvenenthrombosen nach Gabe des AstraZeneca-Vakzins zu erleiden. Ob dies zu einer Änderung der Empfehlung für die Impfung mit ChAdOx1 führt, sollte mit den vorliegenden Daten in einer Risiko-Nutzen-Analyse schnell bewertet werden?, so Kurth.
Dieser Artikel ist im Original erschienen auf Univadis.de.
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Dienstag, 4. Mai 2021
Der lange Weg zur Herdenimmunität: Was Umfragen zur Impfbereitschaft sagen und wie Experten diese steigern wollen
che2001, 12:59h
Michael van den Heuvel, Medscape
Impfungen sind der Königsweg, um die Corona-Pandemie zu besiegen. Die Impfung schützt nicht nur vor Infektionen bzw. schweren COVID-19-Erkrankungen, sie dämmt auch die Übertragung von Coronaviren ein, wie aktuelle Studien zeigen (wie Medscape u.a. im Blog berichtet hat). Ziel ist die Herdenimmunität. Um sie zu erreichen, sollten mindestens 60 bis 70% der Bevölkerung geimpft sein.
Je mehr die Impfkampagne in Deutschland fortschreitet und je mehr Impfstoff bereitsteht, umso wichtiger wird die Frage, wie viele Menschen tatsächlich bereit sind, die Impfangebote auch wahrzunehmen. Zwar ist in Deutschland die Impf-Bereitschaft relativ hoch, doch sind weitere Maßnahmen zur Steigerung der Motivation erforderlich. Dies betonen vom Science Media Center Germany befragte Experten aufgrund aktueller Umfrage-Ergebnisse.
Nur wenige eindeutige Impfverweigerer
Seit Mai 2020 untersuchen Forscher mit der Online-Querschnittsbefragung COVID-19 Snapshot Monitoring (COSMO) die bundesweite Impfbereitschaft: ein Projekt der Universität Erfurt. Die Zahl der eindeutigen Impfverweigerer änderte sich in diesem Zeitraum kaum. In den letzten Monaten gaben recht konstant 16% an, sich auf keinen Fall impfen zu lassen.
Dagegen ist aber die Zahl der Befürworter gewachsen: Immer häufiger stimmten Befragte der Aussage zu, sich auf jeden Fall impfen zu lassen. Waren es am 15. Dezember 2020 noch 24,7%, lag der Wert am 20. April 2021 bei 45,4%. Dabei spielten laut Befragung in Aussicht gestellte Lockerungen keine Rolle.
Ähnliche Ergebnisse kommen vom Robert Koch-Institut (RKI), Berlin. Im Rahmen des Projekts ?COVID-19 Impfquoten-Monitoring in Deutschland? (COVIMO) werden auch hier Bürger repräsentativ befragt. Die letzte Auswertung stammt vom 28. April 2021. Laut dieser Befragung wollen sich nur 4,4% auf keinen Fall impfen lassen ? und 72,6% wollen dies auf jeden Fall. Wird die Art des Impfstoffes dabei abgefragt, sind etwas mehr Menschen bereit sich mit einem mRNA-Impfstoff impfen zu lassen als mit dem Vakzin von AstraZeneca.
Dr. Viola Priesemann vom Max-Planck-Institut für Dynamik und Selbstorganisation, Göttingen, rechnet perspektivisch allerdings mit Schwankungen der Motivation: ?Nehmen die Fallzahlen über den Sommer ab, dann wird die Impfbereitschaft relativ niedrig sein.? Und sie warnt: Schon ein Rückgang um 20% könne ab dem Herbst zur nächsten Welle führen ? was dann allerdings die Impfbereitschaft wieder steigen lassen könnte.
?Gibt es hingegen schon im Sommer eine weitere Welle, weil zu schnell gelockert wird oder weil eine Virusvariante kommt, die der Immunantwort entkommt, dann könnte das die Impfbereitschaft weiter erhöhen?, vermutet sie.
Stagnierende Impfbereitschaft ? naht die Impfpflicht?
Hier kann man auch von internationalen Erfahrungen lernen. ?In anderen Ländern, die mit der Corona-Impfung schon weiter vorangeschritten sind, wird mangelnde Impfbereitschaft zunehmend diskutiert?, berichtet Dr. Katrin Schmelz. Sie forscht an der Universität Konstanz und am Thurgauer Wirtschaftsinstitut.
Ein Beispiel ist Israel: Dort stagniert die Impfquote derzeit bei 62%. Manche Länder oder Regionen reagieren auf solche Probleme mit der Einführung einer Impfpflicht. Das betrifft z.B. in Galizien (Spanien) alle Bürger, in Italien die Pflegekräfte oder im US-Bundesstaat Kalifornien die Studierenden an den Hochschulen.
Es ist davon auszugehen, dass auch in Deutschland die Frage einer möglichen Impfpflicht in den nächsten Monaten aufflammen wird. Dr. Katrin Schmelz
?Es ist davon auszugehen, dass auch in Deutschland die Frage einer möglichen Impfpflicht in den nächsten Monaten aufflammen wird?, sagt Schmelz voraus. Sie hat Ende April/Anfang Mai 2020 und Ende Oktober/Anfang November 2020 repräsentative Befragungen durchgeführt. Die Frage lautete: Inwieweit wären sie bereit, sich impfen zu lassen, wenn die Impfung von der Regierung dringend empfohlen wird, aber freiwillig bleibt ? oder wenn es eine Impfpflicht mit Sanktionen für Verweigerer gibt?
Dabei zeigte sich, dass ein erheblicher Teil der Bevölkerung eher eine freiwillige dringende Empfehlung unterstützt als eine mit Sanktionen erzwungene Impfpflicht. Unter diesem Blickwinkel wären verpflichtende Impfungen wohl eher kontraproduktiv.
Hürden für Impfwillige verringern
Doch selbst eine hohe Impfbereitschaft reicht wahrscheinlich nicht aus, um in Richtung Herdenimmunität zu kommen. Das gibt Prof. Dr. Cornelia Betsch von der Universität Erfurt und Initiatorin von COSMO zu bedenken. ?Auch wenn die Impfbereitschaft in der Nähe der Herdenimmunitätsschwelle liegen würde, wird nicht aus jeder hohen Impfbereitschaft automatisch auch eine Impfung. Daher sollten praktische Hürden weitestgehend abgebaut werden und impfen so einfach wie möglich gemacht werden?, rät sie.
Wie kann das funktionieren? ?Sehr relevant wird vermutlich das Impfen am Arbeitsplatz und in den Universitäten ? und perspektivisch möglicherweise auch in Schulen?, sagt Betsch. ?So können große Gruppen mit vielen Kontakten erreicht werden, und der Aufwand, an eine Impfung zu kommen, wird reduziert.? Alles sollte darangesetzt werden, das Impfen so leicht wie möglich zu machen.
Sehr relevant wird vermutlich das Impfen am Arbeitsplatz und in den Universitäten ? und perspektivisch möglicherweise auch in Schulen. Prof. Dr. Cornelia Betsch
Nora Katharina Schmid-Küpke vom RKI nennt Beispiele, woran es momentan hapert. ?Im konkreten Fall der COVID-19-Impfung können diese Barrieren zum Beispiel Probleme bei der Terminvereinbarung betreffen, fehlendes Wissen über die Zugehörigkeit zu einer priorisierten Gruppe oder die schwierige Erreichbarkeit der Impforte?, fasst sie zusammen und hofft: ?Mit dem Einbezug der Hausarzt-Praxen in die Impfstrategie werden manche dieser Barrieren für bestimmte Gruppen behoben.?
Die Kommunikation optimieren
Darüber hinaus sieht Dr. Felix Rebitschek von der Universität Potsdam große Chancen in einer besseren Kommunikation. ?Grundsätzlich kann laienverständliche Aufklärung über die klassischen Versorgungsstrukturen die ? Unentschiedenen und Skeptischen erreichen, um informierte Impfentscheidungen zu ermöglichen?, so seine Einschätzung. Wichtig seien dafür beispielsweise auch Materialien für Hausärzte.
?Außerdem muss bewusstheitsfördernde Werbung für die Impfkampagnen (für Zielgruppen, die bereits impfen wollen) jetzt ersetzt werden durch echte Aufklärung für jene, die noch nicht entschieden sind, eben weil ihnen verständliche Informationen fehlen?, ergänzt Rebitschek.
Von Anreizen, moralischem oder gesellschaftlichem Druck hält er wenig. Denn ohne Aufklärung fehle die Grundlage, die eine Impfung vertrauenswürdig mache. ?Bei zukünftigen Auffrischungen oder im Fall von medial thematisierten Nebenwirkungen wird das zum Problem?, so Rebitscheks Befürchtung.
Doch was sollte sich in nächster Zeit ändern? Dazu Schmidt-Küpke: ?Wichtig erscheint mir, sich sukzessive wieder den verschiedenen Bevölkerungsgruppen zuzuwenden.? Zurzeit finde eher eine breite Kommunikation für die gesamte Bevölkerung statt, und das sei angesichts der pandemischen Situation auch eine pragmatische Lösung. ?Dennoch wissen wir, dass maßgeschneiderte Kommunikation und Interventionen, die sich an den Bedürfnissen der jeweiligen Bevölkerungsgruppen orientieren, effektiver sind?, gibt die Expertin zu bedenken.
Impfungen sind der Königsweg, um die Corona-Pandemie zu besiegen. Die Impfung schützt nicht nur vor Infektionen bzw. schweren COVID-19-Erkrankungen, sie dämmt auch die Übertragung von Coronaviren ein, wie aktuelle Studien zeigen (wie Medscape u.a. im Blog berichtet hat). Ziel ist die Herdenimmunität. Um sie zu erreichen, sollten mindestens 60 bis 70% der Bevölkerung geimpft sein.
Je mehr die Impfkampagne in Deutschland fortschreitet und je mehr Impfstoff bereitsteht, umso wichtiger wird die Frage, wie viele Menschen tatsächlich bereit sind, die Impfangebote auch wahrzunehmen. Zwar ist in Deutschland die Impf-Bereitschaft relativ hoch, doch sind weitere Maßnahmen zur Steigerung der Motivation erforderlich. Dies betonen vom Science Media Center Germany befragte Experten aufgrund aktueller Umfrage-Ergebnisse.
Nur wenige eindeutige Impfverweigerer
Seit Mai 2020 untersuchen Forscher mit der Online-Querschnittsbefragung COVID-19 Snapshot Monitoring (COSMO) die bundesweite Impfbereitschaft: ein Projekt der Universität Erfurt. Die Zahl der eindeutigen Impfverweigerer änderte sich in diesem Zeitraum kaum. In den letzten Monaten gaben recht konstant 16% an, sich auf keinen Fall impfen zu lassen.
Dagegen ist aber die Zahl der Befürworter gewachsen: Immer häufiger stimmten Befragte der Aussage zu, sich auf jeden Fall impfen zu lassen. Waren es am 15. Dezember 2020 noch 24,7%, lag der Wert am 20. April 2021 bei 45,4%. Dabei spielten laut Befragung in Aussicht gestellte Lockerungen keine Rolle.
Ähnliche Ergebnisse kommen vom Robert Koch-Institut (RKI), Berlin. Im Rahmen des Projekts ?COVID-19 Impfquoten-Monitoring in Deutschland? (COVIMO) werden auch hier Bürger repräsentativ befragt. Die letzte Auswertung stammt vom 28. April 2021. Laut dieser Befragung wollen sich nur 4,4% auf keinen Fall impfen lassen ? und 72,6% wollen dies auf jeden Fall. Wird die Art des Impfstoffes dabei abgefragt, sind etwas mehr Menschen bereit sich mit einem mRNA-Impfstoff impfen zu lassen als mit dem Vakzin von AstraZeneca.
Dr. Viola Priesemann vom Max-Planck-Institut für Dynamik und Selbstorganisation, Göttingen, rechnet perspektivisch allerdings mit Schwankungen der Motivation: ?Nehmen die Fallzahlen über den Sommer ab, dann wird die Impfbereitschaft relativ niedrig sein.? Und sie warnt: Schon ein Rückgang um 20% könne ab dem Herbst zur nächsten Welle führen ? was dann allerdings die Impfbereitschaft wieder steigen lassen könnte.
?Gibt es hingegen schon im Sommer eine weitere Welle, weil zu schnell gelockert wird oder weil eine Virusvariante kommt, die der Immunantwort entkommt, dann könnte das die Impfbereitschaft weiter erhöhen?, vermutet sie.
Stagnierende Impfbereitschaft ? naht die Impfpflicht?
Hier kann man auch von internationalen Erfahrungen lernen. ?In anderen Ländern, die mit der Corona-Impfung schon weiter vorangeschritten sind, wird mangelnde Impfbereitschaft zunehmend diskutiert?, berichtet Dr. Katrin Schmelz. Sie forscht an der Universität Konstanz und am Thurgauer Wirtschaftsinstitut.
Ein Beispiel ist Israel: Dort stagniert die Impfquote derzeit bei 62%. Manche Länder oder Regionen reagieren auf solche Probleme mit der Einführung einer Impfpflicht. Das betrifft z.B. in Galizien (Spanien) alle Bürger, in Italien die Pflegekräfte oder im US-Bundesstaat Kalifornien die Studierenden an den Hochschulen.
Es ist davon auszugehen, dass auch in Deutschland die Frage einer möglichen Impfpflicht in den nächsten Monaten aufflammen wird. Dr. Katrin Schmelz
?Es ist davon auszugehen, dass auch in Deutschland die Frage einer möglichen Impfpflicht in den nächsten Monaten aufflammen wird?, sagt Schmelz voraus. Sie hat Ende April/Anfang Mai 2020 und Ende Oktober/Anfang November 2020 repräsentative Befragungen durchgeführt. Die Frage lautete: Inwieweit wären sie bereit, sich impfen zu lassen, wenn die Impfung von der Regierung dringend empfohlen wird, aber freiwillig bleibt ? oder wenn es eine Impfpflicht mit Sanktionen für Verweigerer gibt?
Dabei zeigte sich, dass ein erheblicher Teil der Bevölkerung eher eine freiwillige dringende Empfehlung unterstützt als eine mit Sanktionen erzwungene Impfpflicht. Unter diesem Blickwinkel wären verpflichtende Impfungen wohl eher kontraproduktiv.
Hürden für Impfwillige verringern
Doch selbst eine hohe Impfbereitschaft reicht wahrscheinlich nicht aus, um in Richtung Herdenimmunität zu kommen. Das gibt Prof. Dr. Cornelia Betsch von der Universität Erfurt und Initiatorin von COSMO zu bedenken. ?Auch wenn die Impfbereitschaft in der Nähe der Herdenimmunitätsschwelle liegen würde, wird nicht aus jeder hohen Impfbereitschaft automatisch auch eine Impfung. Daher sollten praktische Hürden weitestgehend abgebaut werden und impfen so einfach wie möglich gemacht werden?, rät sie.
Wie kann das funktionieren? ?Sehr relevant wird vermutlich das Impfen am Arbeitsplatz und in den Universitäten ? und perspektivisch möglicherweise auch in Schulen?, sagt Betsch. ?So können große Gruppen mit vielen Kontakten erreicht werden, und der Aufwand, an eine Impfung zu kommen, wird reduziert.? Alles sollte darangesetzt werden, das Impfen so leicht wie möglich zu machen.
Sehr relevant wird vermutlich das Impfen am Arbeitsplatz und in den Universitäten ? und perspektivisch möglicherweise auch in Schulen. Prof. Dr. Cornelia Betsch
Nora Katharina Schmid-Küpke vom RKI nennt Beispiele, woran es momentan hapert. ?Im konkreten Fall der COVID-19-Impfung können diese Barrieren zum Beispiel Probleme bei der Terminvereinbarung betreffen, fehlendes Wissen über die Zugehörigkeit zu einer priorisierten Gruppe oder die schwierige Erreichbarkeit der Impforte?, fasst sie zusammen und hofft: ?Mit dem Einbezug der Hausarzt-Praxen in die Impfstrategie werden manche dieser Barrieren für bestimmte Gruppen behoben.?
Die Kommunikation optimieren
Darüber hinaus sieht Dr. Felix Rebitschek von der Universität Potsdam große Chancen in einer besseren Kommunikation. ?Grundsätzlich kann laienverständliche Aufklärung über die klassischen Versorgungsstrukturen die ? Unentschiedenen und Skeptischen erreichen, um informierte Impfentscheidungen zu ermöglichen?, so seine Einschätzung. Wichtig seien dafür beispielsweise auch Materialien für Hausärzte.
?Außerdem muss bewusstheitsfördernde Werbung für die Impfkampagnen (für Zielgruppen, die bereits impfen wollen) jetzt ersetzt werden durch echte Aufklärung für jene, die noch nicht entschieden sind, eben weil ihnen verständliche Informationen fehlen?, ergänzt Rebitschek.
Von Anreizen, moralischem oder gesellschaftlichem Druck hält er wenig. Denn ohne Aufklärung fehle die Grundlage, die eine Impfung vertrauenswürdig mache. ?Bei zukünftigen Auffrischungen oder im Fall von medial thematisierten Nebenwirkungen wird das zum Problem?, so Rebitscheks Befürchtung.
Doch was sollte sich in nächster Zeit ändern? Dazu Schmidt-Küpke: ?Wichtig erscheint mir, sich sukzessive wieder den verschiedenen Bevölkerungsgruppen zuzuwenden.? Zurzeit finde eher eine breite Kommunikation für die gesamte Bevölkerung statt, und das sei angesichts der pandemischen Situation auch eine pragmatische Lösung. ?Dennoch wissen wir, dass maßgeschneiderte Kommunikation und Interventionen, die sich an den Bedürfnissen der jeweiligen Bevölkerungsgruppen orientieren, effektiver sind?, gibt die Expertin zu bedenken.
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Freitag, 30. April 2021
Zwischenbilanz der Covid19-Impfungen
che2001, 13:54h
Heute hat das RKI 24.736 weitere SARS-CoV-2-Infektionen gemeldet. Vor einer Woche waren es 24.884 Fälle. An COVID-19 sind 264 Patienten gestorben (21. April: 331). Die 7-Tages-Inzidenz fiel von 160,6 am Vortag auf aktuell 154,9. Und noch eine positive Nachricht: Der bundesweite Sieben-Tage-R-Wert ist laut RKI-Lagebericht von Mittwochabend auf 0,90 gefallen (Vortag: 0,93) ? was für ein Abflauen des Infektionsgeschehens spricht. Laut Impfmonitoring haben 24,7% der Bürger 1 Dosis bzw. 7,4% beide Dosen eine COVID-19-Vakzine erhalten.
Britische Studie: Impfung senkt Übertragungsrisiko deutlich ? schon nach 1. Dosis
Die Diskussionen um mehr Rechte für Geimpfte nehmen weiter an Fahrt auf. Denn Wissenschaftler von Public Health England haben gezeigt, dass von ihnen ein deutlich geringeres Übertragungsrisiko ausgeht als von nicht Geimpften ? und das schon nach der 1. Dosis.
Die Forscher haben Daten aus rund 24.000 britischen Haushalten analysiert, in denen sich mindestens eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert hatte. Diese Indexpatienten standen mit 57.000 Menschen ohne bekannte Infektion in Kontakt. Als Vergleich dienten eine Million Kontakte von nicht geimpften, infizierten Personen. Die Studie umfasste Vakzine von AstraZeneca und BioNTech. Die Übertragungen verringerten sich 3 Wochen nach der ersten Impfdosis um 38 bis 49%. Signifikante Unterschiede zwischen beiden Vakzinen gab es dabei nicht.
Lockerungen für Geimpfte in USA ? Warnung vor Verteilungskampf
In den USA ist man mit Lockerungen bereits weiter. Als Folge neuer Daten haben dort die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, jetzt ihre Empfehlungen zur Pandemie-Bekämpfung aktualisiert ( Medscape hat berichtet ). ?Ab heute müssen Sie, wenn Sie vollständig geimpft sind, sich im Freien und nicht in einer großen Menschenmenge befinden, keine Maske mehr tragen?, sagte Joe Biden bei einen Pressebriefing am 27. April. Der US-Präsident weiter: ?Wenn Sie geimpft sind, können Sie mehr Dinge tun, sicherer, sowohl draußen als auch drinnen.?. Laut CDC sind etwa 37% aller Amerikaner vollständig geimpft, und knapp 54% haben mindestens eine Dosis erhalten.
Kanzlerkandidat Armin Laschet (CDU) hat sich bei der Debatte um Erleichterungen für Corona-Geimpfte und -Genesene für ein gemeinsames Vorgehen von Bund und Ländern ausgesprochen. Die Bundesregierung bereite eine entsprechende Verordnung vor, so der nordrhein-westfälische Ministerpräsident. Wie er betonte, müssten Einschränkungen von Grundrechten schnellstmöglich zurückgenommen werden.
Darin steckt politischer Sprengstoff; Vizekanzler Olaf Scholz (SPD) warnte gleichzeitig vor einem Verteilungskampf. ?Wir müssen sehr darauf achten, dass sich die soziale Spaltung jetzt nicht auch beim Impfen fortsetzt?, gibt er zu bedenken. ?Nicht das Vorhandensein von Ärzten im Freundes- oder Bekanntenkreis darf über die Vergabe von Impfterminen entscheiden, sondern einzig und allein die Priorität.? Scholz weiter: Scholz. ?Niemand hat etwas davon, wenn die noblen Vororte durchgeimpft sind, aber die Pandemie in den sozialen Brennpunkten weiter grassiert."
RKI: Abrechnungsdaten zeigen, wer die Impfung am dringendsten braucht
Apropos Impfpriorisierung: Diese erfolgt in Deutschland bekanntlich gemäß Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) nach dem individuellen Krankheitsrisiko. Es sollen zunächst diejenigen Personen geimpft werden, die ein besonders hohes Risiko für schwere oder tödliche COVID-19-Verläufe haben oder beruflich stark exponiert sind. Doch, wer tatsächlich ein hohes Risiko hat, hat die STIKO bislang größtenteils aufgrund internationaler Studiendaten geschlossen. Sind diese Daten auf den deutschen Versorgungsalltag übertragbar?
Mehr Klarheit, wer tatsächlich ein Risiko für einen schweren Verlauf hat, sollen nun Abrechnungsdaten von mehr 30 Millionen gesetzlich Versicherten der AOK Bayern, der AOK PLUS Sachsen und Thüringen, der BARMER, der DAK-Gesundheit sowie mehrerer Betriebskrankenkassen schaffen. An der Auswertung waren u.a. die Technische Universität Dresden, das InGef ? Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin und das RKI Berlin beteiligt.
Aus ihren Daten haben die Forscher eine Staffelung des Risikos für einen schweren Krankheitsverlauf und eine daraus folgende Priorisierung errechnet:
Rang 1 (am meisten gefährdet): Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen mit Therapie
Rang 2: Patienten mit metastasierter solider Tumorerkrankung mit Therapie
Rang 3: Patienten mit Demenz
Rang 4: Patienten mit metastasierter solider Tumorerkrankung ohne Therapie
Rang 5: Patienten mit Herzinsuffizienz
Rang 6: Menschen im Alter von 75-79 Jahren
Rang 7: Patienten mit Dialyse
Rang 8: Patienten mit solider Krebserkrankung mit Therapie
Rang 9: Patienten mit zirrhotischen und schweren Leberkrankheiten
Rang 10: Patienten mit Down-Syndrom
Rang 11: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Rang 12: bei Zustand nach Organtransplantation
Rang 13: Menschen im Alter von 70-74 Jahren
Rang 14: Patienten mit Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Rang 15: Patienten mit interstitielle Lungenerkrankung
Rang 16: Menschen im Alter von 65-69 Jahren
Rang 17: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Rang 18: Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
Rang 19: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2
Rang 20: Patienten mit COPD und sonstigen schweren Lungenerkrankungen
Rang 21: Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen
Rang 22: Menschen mit Adipositas
Rang 23: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Rang 24: Menschen im Alter von 60-64 Jahren
?Die hier dargestellte Rangfolge von Risikofaktoren für einen schweren Verlauf (inklusive Intensivstation-Aufenthalt) bietet eine evidenzbasierte und praxistaugliche Orientierungsmöglichkeit für eine mögliche Aktualisierung der bestehenden Impfrangfolge, die auch im niedergelassenen Bereich einfach eingesetzt werden kann?, betonen die Autoren.
Impfstoff für Kinder ab 12: EMA-Antrag nächste Woche
Biontech-Gründer Uğur Şahin hat in einem Interview mit dem Spiegel Hoffnung verbreitet, dass es schon bald einen Impfstoff geben wird, der auch bei Kindern eingesetzt werden kann. Bislang sind die COVID-19-Impfstoffe in Deutschland erst ab einem Alter von 16 Jahren zugelassen.
Sahin sagte, dass für die Biontech/Pfizer-Vakzine voraussichtlich schon vor dem nächsten Winter ausreichende Daten für alle Kinder ab dem Kindergarten-Alter vorliegen. Schon am kommenden Mittwoch will das Unternehmen Daten für eine Zulassung des Impfstoffes für Kinder ab dem 12. Lebensjahr bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einreichen. Der Zulassungsantrag für alle Altersklassen soll dann im September folgen.
Erste Impfungen von Schulkindern könnten ab Juni beginnen, sagte Sahin. ?Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung", so Sahin. Die Prüfung dauere gewöhnlich nur wenige Wochen, ab Anfang Juni könnten dann wohl erste Schulkinder geimpft werden.
Die klinische Studie mit rund 4.600 jüngeren Kindern laufe derzeit noch, mache aber Fortschritte. Man habe den Impfstoff in Studien inzwischen schon bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten erprobt. ?Es kann jetzt sehr schnell gehen?, wird Sahin zitiert. In den klinischen Studien habe sich bislang eine hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der Vakzine gezeigt.
Der Impfausweis kommt ? mit weiteren Funktionen
Bei der Dokumentation wird der geplante Impfausweis eine zentrale Rolle spielen. Helge Braun, Chef des Bundeskanzleramts, erwartet, dass die Technologie schon ?in wenigen Tagen bis Wochen? fertig sein könnte. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn strebt sogar eine Gesetzesänderung an, um das Tool möglichst schnell an den Start zu bringen.
Er plant, dass neben Arztpraxen und Impfzentren auch Apotheker für bereits Geimpfte den digitalen Impfpass ausstellen können. Dafür solle das Infektionsschutzgesetz entsprechend modifiziert werden. Der Minister hofft, dass ?im Sommer möglichst viele den digitalen Impfpass auch nutzen?. Dieser müsse ?für alle leicht zugänglich sein?.
Jugend-Befragung: ?No future?-Angst in Corona-Zeiten
Die Politik zeigt sich optimistisch, doch bei der Jugend, den 14- bis 20-Jährigen in Deutschland kommen solche Botschaften (noch) nicht an. Das zeigt eine repräsentative Befragung von iconkids & youth im Auftrag der Bertelsmann Stiftung.
71%, das sind 10% mehr als im Vorjahr, befürchten, dass sich ihre Chancen auf einen Ausbildungsplatz in Corona-Zeiten verschlechtert haben. Bei Jugendlichen mit niedriger Schulbildung sind es 78%, bei künftigen Studierenden nur 24%. 53% gaben an, die Politik tue zu wenig, um die Krise zu meistern. Weitere 20% erkannten das Engagement der Regierung zwar an, vertraten aber die Meinung, es müsse mehr unternommen werden.
?Wir müssen jedem jungen Menschen eine Ausbildungsperspektive geben, gerade in der Krise?, fordert Jörg Dräger, Vorstandsmitglied der Bertelsmann Stiftung. Seine Einschätzung: ?Jede Krise vernichtet dauerhaft Ausbildungsplätze. Das war 2008 so und wird auch jetzt wieder so sein.? Ausbildungsprämien für Betriebe reichten nicht, um diese Entwicklung aufzuhalten. ?Wir brauchen eine Ausbildungsgarantie?, so Drägers Einschätzung.
Virus-Variante in Indien: Impfungen scheinen zu schützen
Wie lange die Krise ? und damit die Ausbildungsproblematik ? weitergehen wird, kann niemand sagen. Impfungen sind der einzige Ausweg. Viele Ärzte befürchten, dass die Impfstoffe ihre Wirkung gegen neue Mutanten verlieren könnten. Aktuellstes Beispiel: Derzeit wird Indien mit ungeheurer Wucht von einer SARS-CoV-2-Welle überrollt. Molekularbiologen identifizierten vor Ort B.1.617 als neue dort vorherrschende Virusvariante. Sie hat im Vergleich zum Wildtyp Mutationen an 3 Stellen im Genom, auch in der Sequenz des Spike-Proteins.
In einem Preprint berichten Forscher nun, dass Blutseren von rekonvaleszenten oder geimpften Personen nicht nur gegen den Wildtyp, sondern auch gegen diese B.1.617-Variante sowie gegen die britische B.1.1.7-Vaiante effektiv sind. Die Teilnhemer, von denen die Seren stammten, hatten Covaxin®, einen indischen Impfstoff mit inaktivierten Viren, erhalten oder SARS-CoV-2-Infektionen überstanden. Allerdings fiel die Wirkung ihrer Antikörper gegen B.1.617 etwas schwächer aus als gegen die anderen Varianten.
?Wenn es sich bestätigt, sind die Daten aus dieser Veröffentlichung äußerst ermutigend?, kommentiert Prof. Dr. Carlos A. Guzman vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Braunschweig. ?Sie deuten darauf hin, dass es keine Immunflucht gibt.? Die Variante B.1.617 werde von Antikörpern neutralisiert, die bei Personen nach Infektionen vorhanden seien oder durch COVID-19-Impfstoffe stimuliert würden. ?Zu prüfen bleibt jedoch, ob diese Variante eine erhöhte Infektiösität und/oder eine erhöhte Virulenz beziehungsweise krankheitserregendes Potenzial aufweist?, sagt Guzman.
Überblick: Wer profitiert von IL-6-Rezeptorantagonisten?
Von der Prävention zur Therapie. Bekanntlich ist Interleukin-6 (IL-6) an der Pathogenese schwerer Verläufe von COVID-19 beteiligt. Ob Patienten von IL-6-Rezeptorantagonisten profitieren, ist trotz mehrerer randomisiert-kontrollierter Studien unklar. In einem Übersichtsartikel fassen Wissenschaftler die Datenlage jetzt zusammen.
Tocilizumab blockiert die Bindung von Interleukin-6 an seinen Rezeptor und verringert inflammatorische Vorgänge. ?Patienten mit schwerem COVID-19, insbesondere solche, die nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss, nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung benötigen, profitieren wahrscheinlich von der Behandlung mit Tocilizumab?, fassen die Autoren zusammen. Bei leichtem COVID-19, bei gleichzeitigen Infektionen mit Bakterien oder Pilzen sowie bei irreversibler Organfunktionsstörung sei der Nutzen unwahrscheinlicher; hier könne es auch zu Schäden kommen.
?Es besteht weiterhin Bedarf, Patienten mit COVID-19 besser zu identifizieren, die wahrscheinlich von Tocilizumab (und anderen entzündungshemmenden Behandlungen) profitieren?, so das Fazit im Artikel. ?Zukünftige Studien müssen den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung ermitteln und feststellen, ob die positiven Auswirkungen der IL-6R-Blockade über die ersten 28 Tage hinaus erhalten bleiben.? Als neuen Marker bringen sie die Zeit ab der klinischen Verschlechterung ? und nicht die Zeit ab dem Auftreten der Symptome ? ins Gespräch.
Britische Studie: Impfung senkt Übertragungsrisiko deutlich ? schon nach 1. Dosis
Die Diskussionen um mehr Rechte für Geimpfte nehmen weiter an Fahrt auf. Denn Wissenschaftler von Public Health England haben gezeigt, dass von ihnen ein deutlich geringeres Übertragungsrisiko ausgeht als von nicht Geimpften ? und das schon nach der 1. Dosis.
Die Forscher haben Daten aus rund 24.000 britischen Haushalten analysiert, in denen sich mindestens eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert hatte. Diese Indexpatienten standen mit 57.000 Menschen ohne bekannte Infektion in Kontakt. Als Vergleich dienten eine Million Kontakte von nicht geimpften, infizierten Personen. Die Studie umfasste Vakzine von AstraZeneca und BioNTech. Die Übertragungen verringerten sich 3 Wochen nach der ersten Impfdosis um 38 bis 49%. Signifikante Unterschiede zwischen beiden Vakzinen gab es dabei nicht.
Lockerungen für Geimpfte in USA ? Warnung vor Verteilungskampf
In den USA ist man mit Lockerungen bereits weiter. Als Folge neuer Daten haben dort die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, jetzt ihre Empfehlungen zur Pandemie-Bekämpfung aktualisiert ( Medscape hat berichtet ). ?Ab heute müssen Sie, wenn Sie vollständig geimpft sind, sich im Freien und nicht in einer großen Menschenmenge befinden, keine Maske mehr tragen?, sagte Joe Biden bei einen Pressebriefing am 27. April. Der US-Präsident weiter: ?Wenn Sie geimpft sind, können Sie mehr Dinge tun, sicherer, sowohl draußen als auch drinnen.?. Laut CDC sind etwa 37% aller Amerikaner vollständig geimpft, und knapp 54% haben mindestens eine Dosis erhalten.
Kanzlerkandidat Armin Laschet (CDU) hat sich bei der Debatte um Erleichterungen für Corona-Geimpfte und -Genesene für ein gemeinsames Vorgehen von Bund und Ländern ausgesprochen. Die Bundesregierung bereite eine entsprechende Verordnung vor, so der nordrhein-westfälische Ministerpräsident. Wie er betonte, müssten Einschränkungen von Grundrechten schnellstmöglich zurückgenommen werden.
Darin steckt politischer Sprengstoff; Vizekanzler Olaf Scholz (SPD) warnte gleichzeitig vor einem Verteilungskampf. ?Wir müssen sehr darauf achten, dass sich die soziale Spaltung jetzt nicht auch beim Impfen fortsetzt?, gibt er zu bedenken. ?Nicht das Vorhandensein von Ärzten im Freundes- oder Bekanntenkreis darf über die Vergabe von Impfterminen entscheiden, sondern einzig und allein die Priorität.? Scholz weiter: Scholz. ?Niemand hat etwas davon, wenn die noblen Vororte durchgeimpft sind, aber die Pandemie in den sozialen Brennpunkten weiter grassiert."
RKI: Abrechnungsdaten zeigen, wer die Impfung am dringendsten braucht
Apropos Impfpriorisierung: Diese erfolgt in Deutschland bekanntlich gemäß Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) nach dem individuellen Krankheitsrisiko. Es sollen zunächst diejenigen Personen geimpft werden, die ein besonders hohes Risiko für schwere oder tödliche COVID-19-Verläufe haben oder beruflich stark exponiert sind. Doch, wer tatsächlich ein hohes Risiko hat, hat die STIKO bislang größtenteils aufgrund internationaler Studiendaten geschlossen. Sind diese Daten auf den deutschen Versorgungsalltag übertragbar?
Mehr Klarheit, wer tatsächlich ein Risiko für einen schweren Verlauf hat, sollen nun Abrechnungsdaten von mehr 30 Millionen gesetzlich Versicherten der AOK Bayern, der AOK PLUS Sachsen und Thüringen, der BARMER, der DAK-Gesundheit sowie mehrerer Betriebskrankenkassen schaffen. An der Auswertung waren u.a. die Technische Universität Dresden, das InGef ? Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin und das RKI Berlin beteiligt.
Aus ihren Daten haben die Forscher eine Staffelung des Risikos für einen schweren Krankheitsverlauf und eine daraus folgende Priorisierung errechnet:
Rang 1 (am meisten gefährdet): Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen mit Therapie
Rang 2: Patienten mit metastasierter solider Tumorerkrankung mit Therapie
Rang 3: Patienten mit Demenz
Rang 4: Patienten mit metastasierter solider Tumorerkrankung ohne Therapie
Rang 5: Patienten mit Herzinsuffizienz
Rang 6: Menschen im Alter von 75-79 Jahren
Rang 7: Patienten mit Dialyse
Rang 8: Patienten mit solider Krebserkrankung mit Therapie
Rang 9: Patienten mit zirrhotischen und schweren Leberkrankheiten
Rang 10: Patienten mit Down-Syndrom
Rang 11: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Rang 12: bei Zustand nach Organtransplantation
Rang 13: Menschen im Alter von 70-74 Jahren
Rang 14: Patienten mit Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Rang 15: Patienten mit interstitielle Lungenerkrankung
Rang 16: Menschen im Alter von 65-69 Jahren
Rang 17: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Rang 18: Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
Rang 19: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2
Rang 20: Patienten mit COPD und sonstigen schweren Lungenerkrankungen
Rang 21: Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen
Rang 22: Menschen mit Adipositas
Rang 23: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Rang 24: Menschen im Alter von 60-64 Jahren
?Die hier dargestellte Rangfolge von Risikofaktoren für einen schweren Verlauf (inklusive Intensivstation-Aufenthalt) bietet eine evidenzbasierte und praxistaugliche Orientierungsmöglichkeit für eine mögliche Aktualisierung der bestehenden Impfrangfolge, die auch im niedergelassenen Bereich einfach eingesetzt werden kann?, betonen die Autoren.
Impfstoff für Kinder ab 12: EMA-Antrag nächste Woche
Biontech-Gründer Uğur Şahin hat in einem Interview mit dem Spiegel Hoffnung verbreitet, dass es schon bald einen Impfstoff geben wird, der auch bei Kindern eingesetzt werden kann. Bislang sind die COVID-19-Impfstoffe in Deutschland erst ab einem Alter von 16 Jahren zugelassen.
Sahin sagte, dass für die Biontech/Pfizer-Vakzine voraussichtlich schon vor dem nächsten Winter ausreichende Daten für alle Kinder ab dem Kindergarten-Alter vorliegen. Schon am kommenden Mittwoch will das Unternehmen Daten für eine Zulassung des Impfstoffes für Kinder ab dem 12. Lebensjahr bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einreichen. Der Zulassungsantrag für alle Altersklassen soll dann im September folgen.
Erste Impfungen von Schulkindern könnten ab Juni beginnen, sagte Sahin. ?Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung", so Sahin. Die Prüfung dauere gewöhnlich nur wenige Wochen, ab Anfang Juni könnten dann wohl erste Schulkinder geimpft werden.
Die klinische Studie mit rund 4.600 jüngeren Kindern laufe derzeit noch, mache aber Fortschritte. Man habe den Impfstoff in Studien inzwischen schon bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten erprobt. ?Es kann jetzt sehr schnell gehen?, wird Sahin zitiert. In den klinischen Studien habe sich bislang eine hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der Vakzine gezeigt.
Der Impfausweis kommt ? mit weiteren Funktionen
Bei der Dokumentation wird der geplante Impfausweis eine zentrale Rolle spielen. Helge Braun, Chef des Bundeskanzleramts, erwartet, dass die Technologie schon ?in wenigen Tagen bis Wochen? fertig sein könnte. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn strebt sogar eine Gesetzesänderung an, um das Tool möglichst schnell an den Start zu bringen.
Er plant, dass neben Arztpraxen und Impfzentren auch Apotheker für bereits Geimpfte den digitalen Impfpass ausstellen können. Dafür solle das Infektionsschutzgesetz entsprechend modifiziert werden. Der Minister hofft, dass ?im Sommer möglichst viele den digitalen Impfpass auch nutzen?. Dieser müsse ?für alle leicht zugänglich sein?.
Jugend-Befragung: ?No future?-Angst in Corona-Zeiten
Die Politik zeigt sich optimistisch, doch bei der Jugend, den 14- bis 20-Jährigen in Deutschland kommen solche Botschaften (noch) nicht an. Das zeigt eine repräsentative Befragung von iconkids & youth im Auftrag der Bertelsmann Stiftung.
71%, das sind 10% mehr als im Vorjahr, befürchten, dass sich ihre Chancen auf einen Ausbildungsplatz in Corona-Zeiten verschlechtert haben. Bei Jugendlichen mit niedriger Schulbildung sind es 78%, bei künftigen Studierenden nur 24%. 53% gaben an, die Politik tue zu wenig, um die Krise zu meistern. Weitere 20% erkannten das Engagement der Regierung zwar an, vertraten aber die Meinung, es müsse mehr unternommen werden.
?Wir müssen jedem jungen Menschen eine Ausbildungsperspektive geben, gerade in der Krise?, fordert Jörg Dräger, Vorstandsmitglied der Bertelsmann Stiftung. Seine Einschätzung: ?Jede Krise vernichtet dauerhaft Ausbildungsplätze. Das war 2008 so und wird auch jetzt wieder so sein.? Ausbildungsprämien für Betriebe reichten nicht, um diese Entwicklung aufzuhalten. ?Wir brauchen eine Ausbildungsgarantie?, so Drägers Einschätzung.
Virus-Variante in Indien: Impfungen scheinen zu schützen
Wie lange die Krise ? und damit die Ausbildungsproblematik ? weitergehen wird, kann niemand sagen. Impfungen sind der einzige Ausweg. Viele Ärzte befürchten, dass die Impfstoffe ihre Wirkung gegen neue Mutanten verlieren könnten. Aktuellstes Beispiel: Derzeit wird Indien mit ungeheurer Wucht von einer SARS-CoV-2-Welle überrollt. Molekularbiologen identifizierten vor Ort B.1.617 als neue dort vorherrschende Virusvariante. Sie hat im Vergleich zum Wildtyp Mutationen an 3 Stellen im Genom, auch in der Sequenz des Spike-Proteins.
In einem Preprint berichten Forscher nun, dass Blutseren von rekonvaleszenten oder geimpften Personen nicht nur gegen den Wildtyp, sondern auch gegen diese B.1.617-Variante sowie gegen die britische B.1.1.7-Vaiante effektiv sind. Die Teilnhemer, von denen die Seren stammten, hatten Covaxin®, einen indischen Impfstoff mit inaktivierten Viren, erhalten oder SARS-CoV-2-Infektionen überstanden. Allerdings fiel die Wirkung ihrer Antikörper gegen B.1.617 etwas schwächer aus als gegen die anderen Varianten.
?Wenn es sich bestätigt, sind die Daten aus dieser Veröffentlichung äußerst ermutigend?, kommentiert Prof. Dr. Carlos A. Guzman vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Braunschweig. ?Sie deuten darauf hin, dass es keine Immunflucht gibt.? Die Variante B.1.617 werde von Antikörpern neutralisiert, die bei Personen nach Infektionen vorhanden seien oder durch COVID-19-Impfstoffe stimuliert würden. ?Zu prüfen bleibt jedoch, ob diese Variante eine erhöhte Infektiösität und/oder eine erhöhte Virulenz beziehungsweise krankheitserregendes Potenzial aufweist?, sagt Guzman.
Überblick: Wer profitiert von IL-6-Rezeptorantagonisten?
Von der Prävention zur Therapie. Bekanntlich ist Interleukin-6 (IL-6) an der Pathogenese schwerer Verläufe von COVID-19 beteiligt. Ob Patienten von IL-6-Rezeptorantagonisten profitieren, ist trotz mehrerer randomisiert-kontrollierter Studien unklar. In einem Übersichtsartikel fassen Wissenschaftler die Datenlage jetzt zusammen.
Tocilizumab blockiert die Bindung von Interleukin-6 an seinen Rezeptor und verringert inflammatorische Vorgänge. ?Patienten mit schwerem COVID-19, insbesondere solche, die nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss, nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung benötigen, profitieren wahrscheinlich von der Behandlung mit Tocilizumab?, fassen die Autoren zusammen. Bei leichtem COVID-19, bei gleichzeitigen Infektionen mit Bakterien oder Pilzen sowie bei irreversibler Organfunktionsstörung sei der Nutzen unwahrscheinlicher; hier könne es auch zu Schäden kommen.
?Es besteht weiterhin Bedarf, Patienten mit COVID-19 besser zu identifizieren, die wahrscheinlich von Tocilizumab (und anderen entzündungshemmenden Behandlungen) profitieren?, so das Fazit im Artikel. ?Zukünftige Studien müssen den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung ermitteln und feststellen, ob die positiven Auswirkungen der IL-6R-Blockade über die ersten 28 Tage hinaus erhalten bleiben.? Als neuen Marker bringen sie die Zeit ab der klinischen Verschlechterung ? und nicht die Zeit ab dem Auftreten der Symptome ? ins Gespräch.
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Durchbruch bei Malaria?
che2001, 13:42h
Erstmals erfüllt ein Impfstoff WHO-Vorgabe eines Schutzes von 75% ? ohne schwere Nebenwirkungen
Ute Eppinger, Medscape
Erstmals hat ein Malaria-Impfstoff die WHO-Vorgabe von 75% Wirksamkeit erreicht. Das von Wissenschaftlern der Universität Oxford, vom Serum Institute of India und Forschern in Burkina Faso entwickelte Vakzin R21/Matrix-M verringerte in einer Phase-2b-Studie das Risiko, an Malaria zu erkranken, um 77%, schwere Nebenwirkungen tragen nicht auf, teilt die Universität Oxford in einer Stellungnahme mit.
In die Studie aufgenommen wurden 450 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso. Die Analyse der Studie liegt bislang nur als Preprint vor und wurde noch nicht von unabhängigen Experten begutachtet. Eine größer angelegte Phase-3-Studie soll nun folgen.
Die von der Anopheles-Mücke übertragene Malaria gilt als eine der wichtigsten Ursachen für Kindersterblichkeit in Afrika. Nach Schätzungen der WHO sterben jedes Jahr 400.000 Menschen an der Erkrankung, davon 270.000 Kinder. Allein im Jahr 2019 wurden 229 Millionen Malaria-Fälle registriert.
Die randomisiert-kontrollierte doppelblinde Studie von Dr. Mehreen S. Datoo und Kollegen wurde an der Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Institute de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) in Burkina Faso durchgeführt. 450 Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Monaten wurden aus dem Einzugsgebiet von Nanoro rekrutiert, einer Region mit 24 Dörfern und einer geschätzten Einwohnerzahl von 65.000.
Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen aufgeteilt. Die ersten beiden erhielten R21/Matrix-M, entweder mit einer geringen oder hohen Dosis, und der 3. Gruppe wurde als Kontrolle ein Tollwutimpfstoff verabreicht. Die Impfungen erfolgten von Anfang Mai bis Anfang August 2019, weitestgehend vor dem Höhepunkt der Malariasaison.
Günstiges Sicherheitsprofil und gut verträglich
R21/MM zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und war gut verträglich. Nach 6 Monaten entwickelten 43/146 (29,5%), die R21/MM niedrig dosiert erhalten hatten, eine klinische Malaria. 38/146 (26%) waren es, die R21/MM hoch dosiert bekommen, und 105/147 (71,4%), die den Tollwutimpfstoff erhalten hatten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug damit 74% (95% KI: 63-82) in der Niedrigdosisgruppe und 77% (95% KI: 67-84) in der Gruppe mit der hohen Dosis.
Nach einem Jahr lag die Wirksamkeit in der Gruppe mit der hohen Dosis weiterhin bei 77% (95% KI: 67-84). Teilnehmer, die mit R21/MM geimpft worden waren, zeigten 28 Tage nach der 3. Impfung hohe Titer von Malaria-spezifischen Anti-NANP-Antikörpern. Im Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten konnten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt werden.
"Wir hoffen, dass wir die Zahl von 400.000 (Todesfällen) in den nächsten 5 Jahren auf einige Zehntausend reduzieren können. "Prof. Dr. Adrian Hill
Ute Eppinger, Medscape
Erstmals hat ein Malaria-Impfstoff die WHO-Vorgabe von 75% Wirksamkeit erreicht. Das von Wissenschaftlern der Universität Oxford, vom Serum Institute of India und Forschern in Burkina Faso entwickelte Vakzin R21/Matrix-M verringerte in einer Phase-2b-Studie das Risiko, an Malaria zu erkranken, um 77%, schwere Nebenwirkungen tragen nicht auf, teilt die Universität Oxford in einer Stellungnahme mit.
In die Studie aufgenommen wurden 450 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso. Die Analyse der Studie liegt bislang nur als Preprint vor und wurde noch nicht von unabhängigen Experten begutachtet. Eine größer angelegte Phase-3-Studie soll nun folgen.
Die von der Anopheles-Mücke übertragene Malaria gilt als eine der wichtigsten Ursachen für Kindersterblichkeit in Afrika. Nach Schätzungen der WHO sterben jedes Jahr 400.000 Menschen an der Erkrankung, davon 270.000 Kinder. Allein im Jahr 2019 wurden 229 Millionen Malaria-Fälle registriert.
Die randomisiert-kontrollierte doppelblinde Studie von Dr. Mehreen S. Datoo und Kollegen wurde an der Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Institute de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) in Burkina Faso durchgeführt. 450 Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Monaten wurden aus dem Einzugsgebiet von Nanoro rekrutiert, einer Region mit 24 Dörfern und einer geschätzten Einwohnerzahl von 65.000.
Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen aufgeteilt. Die ersten beiden erhielten R21/Matrix-M, entweder mit einer geringen oder hohen Dosis, und der 3. Gruppe wurde als Kontrolle ein Tollwutimpfstoff verabreicht. Die Impfungen erfolgten von Anfang Mai bis Anfang August 2019, weitestgehend vor dem Höhepunkt der Malariasaison.
Günstiges Sicherheitsprofil und gut verträglich
R21/MM zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und war gut verträglich. Nach 6 Monaten entwickelten 43/146 (29,5%), die R21/MM niedrig dosiert erhalten hatten, eine klinische Malaria. 38/146 (26%) waren es, die R21/MM hoch dosiert bekommen, und 105/147 (71,4%), die den Tollwutimpfstoff erhalten hatten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug damit 74% (95% KI: 63-82) in der Niedrigdosisgruppe und 77% (95% KI: 67-84) in der Gruppe mit der hohen Dosis.
Nach einem Jahr lag die Wirksamkeit in der Gruppe mit der hohen Dosis weiterhin bei 77% (95% KI: 67-84). Teilnehmer, die mit R21/MM geimpft worden waren, zeigten 28 Tage nach der 3. Impfung hohe Titer von Malaria-spezifischen Anti-NANP-Antikörpern. Im Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten konnten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt werden.
"Wir hoffen, dass wir die Zahl von 400.000 (Todesfällen) in den nächsten 5 Jahren auf einige Zehntausend reduzieren können. "Prof. Dr. Adrian Hill
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