Michael van den Heuvel, Medscape

Diesen Monat hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Reihe von Sicherheitssignalen bei COVID-19-Impfstoffen überprüft. Auf der Tagesordnung standen Vakzine von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca [1]. Generell gilt: Zulassungsinhaber müssen der EMA monatliche Berichte über Sicherheitssignale vorlegen. Alle Daten werden vom PRAC bewertet.

Außerdem startet der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine fortlaufende Überprüfung des Antikörpers Sotrovimab gegen COVID-19.

Gesichtsschwellungen bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer)
Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Fallberichten aus der europäischen Datenbank EudraVigilance und aus wissenschaftlichen Publikationen, kamen Arzneimittelexperten zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen dem Impfstoff und Gesichtsschwellungen bei Personen, die früher Dermafiller erhalten haben, möglich ist.

Der PRAC hat deshalb empfohlen, Produktinformationen zu aktualisieren und Gesichtsschwellungen als Nebenwirkung zu nennen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.

Thrombosen und Thrombozytopenien beim Johnson & Johnson-Impfstoff
Außerdem hat der PRAC seine Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson abgeschlossen und bestätigt erneut, dass der Nutzen mögliche Risiken überwiegt. Bereits am 20. April hat der Ausschuss empfohlen, deutlicher vor Thrombosen und vor Thrombozytopenien zu warnen.

Die Produktinformation wird künftig den Hinweis enthalten, dass Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, gezielt auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden sollten. In ähnlicher Weise sollten Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thromboembolie auftritt, auf eine Thrombozytopenie untersucht werden.


Außerdem muss der Zulassungsinhaber darlegen, wie er mehr zu Mechanismen für diese sehr seltenen Ereignisse in Erfahrung bringen wird.

Thrombosen und Thrombozytopenien bei Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und beim COVID-19-Impfstoff von Moderna
Das gilt nicht nur für Vektorvirus-Impfstoffe. Arzneimittelexperten der EMA gehen auch der Frage nach, ob mRNA-Vakzine in seltenen Fällen mit Thrombosen und Thrombozytopenien in Verbindung stehen.

Nach Überprüfung aller verfügbaren Berichte kommt das PRAC zum Ergebnis, dass es kein Sicherheitssignal gibt. In Zusammenhang mit diesen Impfstoffen sind extrem wenige dieser Ereignisse aufgetreten ? seltener, als dies bei nicht geimpften Menschen zu erwarten wäre. Darüber hinaus scheinen diese Fälle nicht das spezifische klinische Erscheinungsbild zu haben, welches bei Vaxzevria® und beim COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson beschrieben worden ist. ?Insgesamt deuten die derzeitigen Erkenntnisse nicht auf einen kausalen Zusammenhang hin?, schreibt die EMA in ihrer Pressemeldung.

Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen mit Vaxzevria® (AstraZeneca)
Außerdem befasste sich der PRAC mit Berichten über das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in Zusammenhang mit dem AstraZeneca-Vakzin. Beim GBS, einer Erkrankung des Immunsystems, kommt es zu Nervenentzündungen und in der Folge zu Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Muskelschwäche und Gehbehinderungen.

Die Krankheit wurde bereits während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert. Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen und hat den Zulassungsinhaber aufgefordert, weitere Daten einzureichen.

Myokarditis nach Impfungen mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna
Der EMA liegen auch Fallberichte über eine Myokarditis oder eine Perikarditis in zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty®-Impfungen vor. ?Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind?, schreibt die Arzneimittelagentur.

Sie hat den Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, weitere Daten, einschließlich einer Analyse der Ereignisse nach Alter und Geschlecht, vorzulegen. Experten wollen auch prüfen, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.

Zusätzlich hat der PRAC Moderna aufgefordert, ähnliche Daten einzureichen. Ziel ist, Informationen über alle mRNA-Vakzine zu haben.

Fortlaufende Überprüfung von Sotrovimab beginnt
Weitere Neuigkeiten kommen vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Er hat im Zuge einer fortlaufenden Überprüfung, auch Rolling Review genannt, begonnen, Daten von Sotrovimab auszuwerten (VIR-7831 oder GSK4182136, entwickelt von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology).

Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, bindet an das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Das erschwert es dem Virus, in Zellen des Körpers einzudringen. ?Es wird erwartet, dass dadurch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert wird?, schreibt die EMA.

Die Entscheidung, eine fortlaufende Überprüfung zu starten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie. Forscher untersuchen, ob der Antikörper Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verhindern kann. Die EMA hat jetzt begonnen, Daten aus Labor- und Tierstudien auszuwerten. Hinzu kommen Daten über die Qualität des Medikaments.

Das Prozedere wird fortgesetzt, bis genügend Beweise vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen. Außerdem kündigt die EMA an, weitere Informationen für nationale Arzneimittelbehörden bereitzustellen. Sie können selbst entscheiden, Sotrovimab vorzeitig regional zuzulassen.