Michael van den Heuvel, Medscape



Neues vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) : Arzneimittelexperten haben Real-World-Daten zu Myokarditis- und Perikarditis-Risiken von mRNA-Vakzinen ausgewertet. Außerdem startet eine fortlaufende Überprüfung des 1. COVID-19-"Totimpfstoffs".

Fortlaufende Überprüfung des VLA2001-Vakzins
Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat mit der fortlaufenden Überprüfung von VLA2001, einem von Valneva entwickelten COVID-19-Impfstoff, begonnen.

Die Entscheidung stützt sich auf vorläufige Ergebnisse aus Laborstudien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern auslöst, die sich gegen SARS-CoV-2 richten. Darüber hat Medscape berichtet.

Der Impfstoff enthält inaktiviertes SARS-CoV-2 zusammen mit 2 Adjuvantien, um die Immunreaktion zu verstärken.

Myokarditis und Perikarditis bei mRNA-Vakzinen
Im Rahmen seiner Sitzung hat der Sicherheitsausschuss der EMA aktuelle Daten zu Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) bewertet. Erneut ging es um mögliche Risiken einer Myokarditis und Perikarditis in Zusammenhang mit den Impfstoffen.

In die aktuelle Überprüfung wurden 2 große epidemiologische Studien aus Europa einbezogen. Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basierte auf Daten eines skandinavischen Registers.

?Insgesamt bestätigt das Ergebnis der Überprüfung das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis, das bereits in den Produktinformationen für diese beiden Impfstoffe angegeben ist, und liefert weitere Einzelheiten zu diesen beiden Erkrankungen?, heißt es in der Pressemeldung. Laut PRAC seien beide Erkrankungen insgesamt ?sehr selten?. Bis zu 1 von 10.000 geimpften Personen könnten betroffen sein kann. Außerdem zeigten die Daten, dass das erhöhte Risiko einer Myokarditis nach der Impfung bei jüngeren Männern am höchsten sei, heißt es weiter.

Eine Myokarditis oder eine Perikarditis kann sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln, meist innerhalb von 14 Tagen. Beide Erkrankungen wurden häufiger nach der 2. Impfung beobachtet.

Für Comirnaty® zeigt die französische Studie, dass in einem Zeitraum von 7 Tagen nach der 2. Dosis etwa 0,26 zusätzliche Fälle von Myokarditis bei 12- bis 29-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen auftraten. In der skandinavischen Studie waren es in einem Zeitraum von 28 Tagen nach der 2. Dosis 0,57 zusätzliche Fälle einer Myokarditis bei 16- bis 24-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen.

Bei Spikevax® zeigte die französische Studie, dass innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis bei 12- bis 29-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen etwa 1,3 zusätzliche Fälle von Myokarditis auftraten. Der skandinavischen Studie zufolge waren es innerhalb von 28 Tagen nach der 2. Dosis bei 16- bis 24-jährigen Männern etwa 1,9 zusätzliche Fälle pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen.

Myokarditiden und Perikarditiden sind entzündliche Erkrankungen des Herzens, die sich durch eine Reihe von Symptomen bemerkbar machen, häufig Atemnot, ein kräftiger Herzschlag, der unregelmäßig sein kann, und Schmerzen in der Brust. ?Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf einer Myokarditis oder Perikarditis nach einer Impfung nicht von den Krankheiten ohne Zusammenhang zu mRNA-Vakzinen unterscheidet?, so die EMA.