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Donnerstag, 15. Juli 2021
Impfpflicht wie Frankreich?
che2001, 18:01h
Impfmüde junge Männer; Ein Viertel Moderna schützt auch; Schnelltests erkennen nur hohe Virustiter
Aus der Medscape-Redaktion
Die Impfmüdigkeit nimmt zu ? das sind die Gründe
Impfpflicht in anderen EU-Nationen: Deutschland unter Druck
Moderna-Vakzin: Eine geringere Dosis könnte ausreichenden Schutz bieten
Sputnik V: Starke Immunreaktion bereits nach 1 Dosis
DGN zum Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen: Kausalität nicht sicher
Schnelltests: Vor allem niedrige Sensitivität ist problematisch
Wichtige Kennzahlen der Pandemie steigen erneut an. Laut Robert Koch-Instituts (RKI) liegt die 7-Tage-Inzidenz bei 8,0 Fällen pro 100.000 Menschen. Am Vortag gab das RKI noch 7,1 an. Gesundheitsämter haben dem RKI innerhalb von 24 Stunden 1.642 SARS-CoV-2-Neuinfektionen gemeldet (Vorwoche: 970). Und an COVID-19 sind innerhalb des letzten Tages sind 32 Patienten an COVID-19 gestorben (Vorwoche: 31).
Inzwischen sind 43,0% der Gesamtbevölkerung vollständig geimpft, und 58,7% haben mindestens eine Dosis erhalten. Beherrschbar werde die Situation erst, wenn 85% der 12- bis 59-Jährigen beide Dosen bekommen hätten, so Angela Merkel bei einer Pressekonferenz. Bei Personen über 60 Jahren müsse man sogar 90% erreichen. Die Bundeskanzlerin bezieht sich dabei auf RKI-Schätzungen.
Die Impfmüdigkeit nimmt zu ? das sind die Gründe
Von solchen Werten ist Deutschland weit entfernt. Laut Dr. Prosper Rodewyk von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe seien es vor allem junge Männer zwischen 20 und 40 Jahren, die sich nicht impfen lassen. ?Die arbeiten den ganzen Tag, die haben keinen Hausarzt und die haben anscheinend nicht so den Drang, sich impfen zu lassen. Die müssen wir noch aktivieren?, sagt der Internist.
Gründe für das ?Schwänzen? von Impfterminen soll Befragungen zufolge unter anderen die Vermutung sein, COVID-19 sei nicht besonders gefährlich, und das eigene Ansteckungsrisiko sei ohnehin gering. Teilweise fehlt das Vertrauen in Politik und Wissenschaft. Sorgen vor Nebenwirkungen der Impfung kommen mit hinzu.
Impfpflicht in anderen EU-Nationen: Deutschland unter Druck
Doch Impfungen per Zwang sind der Bundeskanzlerin fern. ?Es gibt keine Absicht, eine solche Pflicht einzuführen?, stellt Merkel klar.
uf Twitter äußert sich auch Prof. Dr. Karl Lauterbach zur Impfpflicht: ?Das sollten wir nicht tun. Unsere Politik würde voll wortbrüchig, unsere Glaubwürdigkeit wäre verloren. Impfgegner würden sagen, dass es so beginnt.?
Dass solche Debatten in Deutschland an Fahrt gewinnen, liegt an europäischen Nachbarn. Frankreichs Regierung plant eine Impfpflicht für Mitarbeiter von Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen. Wer sich bis 15. September nicht schützen lässt, muss laut Staatspräsident Emmanuel Macron mit Sanktionen rechnen.
Kurz zuvor hatte bereits Griechenland eine Impfpflicht für den Gesundheitssektor angekündigt. ?Wir werden das Land wegen der Haltung einiger nicht wieder schließen?, sagte Premier Kyriakos Mitsotakis. Italien hat solche Regelungen schon im Mai eingeführt.
Bedenken kommen vom Ethikrat. Im ZDF sagt die Vorsitzende Prof. Dr. Alena Buyx, eine Impfpflicht für bestimmte Berufsgruppen sei in Deutschland unnötig. Zwar habe der Ethikrat vorsichtig erklärt, unter bestimmten Umständen könnte man über solche berufsbezogenen, sehr eng begrenzten Impfpflichten nachdenken. ?Allerdings würde ich sagen, dass diese Umstände gar nicht zutreffen?, so Buyx weiter. Sie will ?Impfungen dorthin bringen, wo Leute sind?. Gleichzeitig warnt die Expertin vor schnellen Lockerungen: ?Ich würde sagen, wir sollten da ein Stückchen zurückhaltender sein.?
Der Humangenetiker Prof. Dr. Wolfram Henn, ebenfalls Mitglied im Ethikrat, fordert jedoch eine Impfpflicht für Lehrer und Erzieher, denn manche würden sich derzeit weigern. ?Wir brauchen eine Handhabe gegen diese wenigen renitenten Leute, die dann auch andere gefährden?, so Henn. Buyx erklärte, es handele sich seine private Meinung ? und nicht um die Sichtweise des Ethikrats.
Moderna-Vakzin: Eine geringere Dosis könnte ausreichenden Schutz bieten
In Deutschland sind Lieferengpässe derzeit nicht mehr das Problem; andere Nationen haben durchaus Schwierigkeiten, Vakzine zu beschaffen. In diesem Zusammenhang ist eine neue Studie zu betrachten.
Wissenschaftler fanden heraus, dass 2 Injektionen, die jeweils nur ein Viertel der Standarddosis des COVID-19-Impfstoffs von Moderna enthielten, bei 35 Probanden zu langanhaltenden schützenden Antikörpern und neutralisierenden T-Zellen führen. Ihre Ergebnisse weisen auf die Möglichkeit hin, Teildosen zu verabreichen, um in kurzer Zeit mehr Menschen zu schützen.
Ihre Idee ist nicht neu. Seit 2016 hat eine solche Dosisreduktionsstrategie dazu beigetragen, Millionen Menschen in Afrika und Südamerika erfolgreich gegen Gelbfieber zu impfen. Aber trotz der Impfstoffknappheit in vielen Ländern wurde bislang kein ähnlicher Ansatz bei COVID-19 untersucht.
?Es gibt eine enorme Voreingenommenheit?, sagt Alex Tabarrok von der George Mason University in Fairfax, Virginia. ?Hätten wir dies ab Januar getan, hätten wir Dutzende, vielleicht Hunderte Millionen Menschen mehr impfen können.?
Sputnik V: Starke Immunreaktion bereits nach 1 Dosis
Daten zur Dosisreduktion gibt es auch für Sputnik V. Bereits 1 Dosis kann signifikante Antikörperreaktionen gegen SARS-CoV-2 hervorrufen, berichten Forscher jetzt in Cell Reports Medicine.
Zuvor wusste man, dass 2 Dosen zu einer Impfeffektivität von 92% führen. Dass der One-Shot-Ansatz bei Sputnik V funktionieren könnte, ist nicht abwegig. Beim AstraZeneca-Vakzin führt 1 Dosis zur Wirksamkeit von 76%. Und Impfstoffe von Moderna bzw. Pfizer können bei zuvor infizierten Personen nach 1 Dosis eine ausreichende Immunität hervorrufen, ohne dass eine zusätzliche Dosis erforderlich wäre.
In der Studie verglichen Wissenschaftler die Effekte von 1 Dosis versus 2 Dosen Sputnik V auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen bei 289 Beschäftigten im Gesundheitswesen in Argentinien.
Rund 3 Wochen nach der 2. Dosis hatten alle Probanden hohe Titer virusspezifischer Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Blut. Aber selbst innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der 1. Dosis entwickelten 94% IgG-Antikörper gegen das Virus, und 90% hatten speziell neutralisierende Antikörper im Blut. Eine 2. Dosis erhöhte die Produktion neutralisierender Antikörper in der Subgruppe zuvor infizierten Probanden nicht.
?Dies unterstreicht die robuste Reaktion auf die Impfung zuvor infizierter Personen, was darauf hindeutet, dass die natürlich erworbene Immunität durch 1 Dosis ausreichend verstärkt werden könnte, in Übereinstimmung mit neueren Studien mit mRNA-Impfstoffen?, sagt Senior-Autorin Dr. Andrea Gamarnik vom Fundación Instituto Leloir-CONICET in Buenos Aires, Argentinien.
DGN zum Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen: Kausalität nicht sicher
Noch ein Blick auf die Sicherheit. Am 9. Juli gab die europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt, Produktinformationen bei Vaxzevria® (AstraZeneca) anzupassen, um Ärzte auf das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hinzuweisen. Die EMA erfasste bis Ende Mai 2021 insgesamt 156 Fälle. Darüber hat Medscape berichtet.
Prof. Dr. Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), hat dazu ein Editorial verfasst. Wie er schreibt, liege die Inzidenz des GBS in Deutschland bei 1,6 bis 1,9 Fällen pro 100.000 Menschen. Das heißt, bundesweit ist bei 83,13 Millionen Einwohnern mit 1.300 bis 1.570 Patienten pro Jahr zu rechnen. Geht man davon aus, dass 50% aller Personen geimpft werden, sind in dieser Population zwischen 1.300 und 1.570 GBS-Erkrankungen zu erwarten.
?Es wird deutlich, dass die von der EMA erhobene Zahl keine besorgniserregende Erhöhung der GBS-Rate darstellt und es derzeit auch keinen Beleg für einen kausalen Zusammenhang gibt?, kommentiert Berlit in einer Meldung. ?Hinzu kommt, dass natürlich die Fälle des impfassoziierten GBS denen bei COVID-19-Infektion gegenübergestellt werden müssten.?
Schnelltests: Vor allem niedrige Sensitivität ist problematisch
Neben Impfungen haben Schnelltests einen festen Platz zur Kontrolle der Pandemie. Nur leisten sie im Alltag wirklich, was Hersteller versprechen, sprich eine Sensitivität von rund 90%?
Das darf laut einer Studie der Julius-Maximilians-Universität Würzburg bezweifelt werden. Daten kamen aus insgesamt 5.068 Untersuchungen. Bei Teilnehmern wurde neben einem ein Antigen-Schnelltest generell auch ein PCR-Test durchgeführt. Demnach liegt die Sensitivität der Antigen-Schnelltests im klinischen Praxiseinsatz mit knapp 43% signifikant unter Herstellerangaben. Die Spezifität erreichte fast 100%.
?Unsere Auswertung zeigt, dass SARS-CoV-2-Infizierte mit sehr hoher Viruslast ? potenzielle ?Superspreader? ? sehr zuverlässig mittels Antigen-Schnelltests als positiv erkannt werden?, kommentiert Studienleiter Dr. Manuel Krone. ?In SARS-CoV-2-Proben mit niedrigen Viruslasten hingegen werden Infektionen so gut wie nicht erkannt.? Problematisch sei dies aus Sicht der Forscher vor allem zu Beginn einer Infektion. ?Dann liefern Antigen-Schnelltests möglicherweise erst später als ein PCR-Test die richtige Diagnose und können so den Betroffenen eine falsche Sicherheit geben?, sagt Krone.
Remdesivir: Hinweis auf Zusatznutzen bei bestimmten Patienten
Von der Diagnostik zur Therapie. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen fand bei Remdesivir Hinweise auf einen ?beträchtlichen Zusatznutzen?, allerdings nur bei bestimmten Subgruppen. COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die noch keine High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, profitieren von Remdesivir. Für schwerer erkrankte Erwachsene mit Pneumonie, die zu Therapiebeginn bereits eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder eine andere nicht invasive Beatmung benötigten, sei ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt, heißt es weiter. Für an COVID-19 erkrankte Jugendliche lagen keine Studiendaten vor.
Remdesivir ist in Europa seit Juli 2020 bedingt zugelassen zur COVID-19-Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Pneumonie, die zusätzlich Sauerstoff, aber keine invasive Beatmung benötigen.
Aus der Medscape-Redaktion
Die Impfmüdigkeit nimmt zu ? das sind die Gründe
Impfpflicht in anderen EU-Nationen: Deutschland unter Druck
Moderna-Vakzin: Eine geringere Dosis könnte ausreichenden Schutz bieten
Sputnik V: Starke Immunreaktion bereits nach 1 Dosis
DGN zum Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen: Kausalität nicht sicher
Schnelltests: Vor allem niedrige Sensitivität ist problematisch
Wichtige Kennzahlen der Pandemie steigen erneut an. Laut Robert Koch-Instituts (RKI) liegt die 7-Tage-Inzidenz bei 8,0 Fällen pro 100.000 Menschen. Am Vortag gab das RKI noch 7,1 an. Gesundheitsämter haben dem RKI innerhalb von 24 Stunden 1.642 SARS-CoV-2-Neuinfektionen gemeldet (Vorwoche: 970). Und an COVID-19 sind innerhalb des letzten Tages sind 32 Patienten an COVID-19 gestorben (Vorwoche: 31).
Inzwischen sind 43,0% der Gesamtbevölkerung vollständig geimpft, und 58,7% haben mindestens eine Dosis erhalten. Beherrschbar werde die Situation erst, wenn 85% der 12- bis 59-Jährigen beide Dosen bekommen hätten, so Angela Merkel bei einer Pressekonferenz. Bei Personen über 60 Jahren müsse man sogar 90% erreichen. Die Bundeskanzlerin bezieht sich dabei auf RKI-Schätzungen.
Die Impfmüdigkeit nimmt zu ? das sind die Gründe
Von solchen Werten ist Deutschland weit entfernt. Laut Dr. Prosper Rodewyk von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe seien es vor allem junge Männer zwischen 20 und 40 Jahren, die sich nicht impfen lassen. ?Die arbeiten den ganzen Tag, die haben keinen Hausarzt und die haben anscheinend nicht so den Drang, sich impfen zu lassen. Die müssen wir noch aktivieren?, sagt der Internist.
Gründe für das ?Schwänzen? von Impfterminen soll Befragungen zufolge unter anderen die Vermutung sein, COVID-19 sei nicht besonders gefährlich, und das eigene Ansteckungsrisiko sei ohnehin gering. Teilweise fehlt das Vertrauen in Politik und Wissenschaft. Sorgen vor Nebenwirkungen der Impfung kommen mit hinzu.
Impfpflicht in anderen EU-Nationen: Deutschland unter Druck
Doch Impfungen per Zwang sind der Bundeskanzlerin fern. ?Es gibt keine Absicht, eine solche Pflicht einzuführen?, stellt Merkel klar.
uf Twitter äußert sich auch Prof. Dr. Karl Lauterbach zur Impfpflicht: ?Das sollten wir nicht tun. Unsere Politik würde voll wortbrüchig, unsere Glaubwürdigkeit wäre verloren. Impfgegner würden sagen, dass es so beginnt.?
Dass solche Debatten in Deutschland an Fahrt gewinnen, liegt an europäischen Nachbarn. Frankreichs Regierung plant eine Impfpflicht für Mitarbeiter von Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen. Wer sich bis 15. September nicht schützen lässt, muss laut Staatspräsident Emmanuel Macron mit Sanktionen rechnen.
Kurz zuvor hatte bereits Griechenland eine Impfpflicht für den Gesundheitssektor angekündigt. ?Wir werden das Land wegen der Haltung einiger nicht wieder schließen?, sagte Premier Kyriakos Mitsotakis. Italien hat solche Regelungen schon im Mai eingeführt.
Bedenken kommen vom Ethikrat. Im ZDF sagt die Vorsitzende Prof. Dr. Alena Buyx, eine Impfpflicht für bestimmte Berufsgruppen sei in Deutschland unnötig. Zwar habe der Ethikrat vorsichtig erklärt, unter bestimmten Umständen könnte man über solche berufsbezogenen, sehr eng begrenzten Impfpflichten nachdenken. ?Allerdings würde ich sagen, dass diese Umstände gar nicht zutreffen?, so Buyx weiter. Sie will ?Impfungen dorthin bringen, wo Leute sind?. Gleichzeitig warnt die Expertin vor schnellen Lockerungen: ?Ich würde sagen, wir sollten da ein Stückchen zurückhaltender sein.?
Der Humangenetiker Prof. Dr. Wolfram Henn, ebenfalls Mitglied im Ethikrat, fordert jedoch eine Impfpflicht für Lehrer und Erzieher, denn manche würden sich derzeit weigern. ?Wir brauchen eine Handhabe gegen diese wenigen renitenten Leute, die dann auch andere gefährden?, so Henn. Buyx erklärte, es handele sich seine private Meinung ? und nicht um die Sichtweise des Ethikrats.
Moderna-Vakzin: Eine geringere Dosis könnte ausreichenden Schutz bieten
In Deutschland sind Lieferengpässe derzeit nicht mehr das Problem; andere Nationen haben durchaus Schwierigkeiten, Vakzine zu beschaffen. In diesem Zusammenhang ist eine neue Studie zu betrachten.
Wissenschaftler fanden heraus, dass 2 Injektionen, die jeweils nur ein Viertel der Standarddosis des COVID-19-Impfstoffs von Moderna enthielten, bei 35 Probanden zu langanhaltenden schützenden Antikörpern und neutralisierenden T-Zellen führen. Ihre Ergebnisse weisen auf die Möglichkeit hin, Teildosen zu verabreichen, um in kurzer Zeit mehr Menschen zu schützen.
Ihre Idee ist nicht neu. Seit 2016 hat eine solche Dosisreduktionsstrategie dazu beigetragen, Millionen Menschen in Afrika und Südamerika erfolgreich gegen Gelbfieber zu impfen. Aber trotz der Impfstoffknappheit in vielen Ländern wurde bislang kein ähnlicher Ansatz bei COVID-19 untersucht.
?Es gibt eine enorme Voreingenommenheit?, sagt Alex Tabarrok von der George Mason University in Fairfax, Virginia. ?Hätten wir dies ab Januar getan, hätten wir Dutzende, vielleicht Hunderte Millionen Menschen mehr impfen können.?
Sputnik V: Starke Immunreaktion bereits nach 1 Dosis
Daten zur Dosisreduktion gibt es auch für Sputnik V. Bereits 1 Dosis kann signifikante Antikörperreaktionen gegen SARS-CoV-2 hervorrufen, berichten Forscher jetzt in Cell Reports Medicine.
Zuvor wusste man, dass 2 Dosen zu einer Impfeffektivität von 92% führen. Dass der One-Shot-Ansatz bei Sputnik V funktionieren könnte, ist nicht abwegig. Beim AstraZeneca-Vakzin führt 1 Dosis zur Wirksamkeit von 76%. Und Impfstoffe von Moderna bzw. Pfizer können bei zuvor infizierten Personen nach 1 Dosis eine ausreichende Immunität hervorrufen, ohne dass eine zusätzliche Dosis erforderlich wäre.
In der Studie verglichen Wissenschaftler die Effekte von 1 Dosis versus 2 Dosen Sputnik V auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörperreaktionen bei 289 Beschäftigten im Gesundheitswesen in Argentinien.
Rund 3 Wochen nach der 2. Dosis hatten alle Probanden hohe Titer virusspezifischer Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Blut. Aber selbst innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der 1. Dosis entwickelten 94% IgG-Antikörper gegen das Virus, und 90% hatten speziell neutralisierende Antikörper im Blut. Eine 2. Dosis erhöhte die Produktion neutralisierender Antikörper in der Subgruppe zuvor infizierten Probanden nicht.
?Dies unterstreicht die robuste Reaktion auf die Impfung zuvor infizierter Personen, was darauf hindeutet, dass die natürlich erworbene Immunität durch 1 Dosis ausreichend verstärkt werden könnte, in Übereinstimmung mit neueren Studien mit mRNA-Impfstoffen?, sagt Senior-Autorin Dr. Andrea Gamarnik vom Fundación Instituto Leloir-CONICET in Buenos Aires, Argentinien.
DGN zum Guillain-Barré-Syndrom nach Impfungen: Kausalität nicht sicher
Noch ein Blick auf die Sicherheit. Am 9. Juli gab die europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt, Produktinformationen bei Vaxzevria® (AstraZeneca) anzupassen, um Ärzte auf das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hinzuweisen. Die EMA erfasste bis Ende Mai 2021 insgesamt 156 Fälle. Darüber hat Medscape berichtet.
Prof. Dr. Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), hat dazu ein Editorial verfasst. Wie er schreibt, liege die Inzidenz des GBS in Deutschland bei 1,6 bis 1,9 Fällen pro 100.000 Menschen. Das heißt, bundesweit ist bei 83,13 Millionen Einwohnern mit 1.300 bis 1.570 Patienten pro Jahr zu rechnen. Geht man davon aus, dass 50% aller Personen geimpft werden, sind in dieser Population zwischen 1.300 und 1.570 GBS-Erkrankungen zu erwarten.
?Es wird deutlich, dass die von der EMA erhobene Zahl keine besorgniserregende Erhöhung der GBS-Rate darstellt und es derzeit auch keinen Beleg für einen kausalen Zusammenhang gibt?, kommentiert Berlit in einer Meldung. ?Hinzu kommt, dass natürlich die Fälle des impfassoziierten GBS denen bei COVID-19-Infektion gegenübergestellt werden müssten.?
Schnelltests: Vor allem niedrige Sensitivität ist problematisch
Neben Impfungen haben Schnelltests einen festen Platz zur Kontrolle der Pandemie. Nur leisten sie im Alltag wirklich, was Hersteller versprechen, sprich eine Sensitivität von rund 90%?
Das darf laut einer Studie der Julius-Maximilians-Universität Würzburg bezweifelt werden. Daten kamen aus insgesamt 5.068 Untersuchungen. Bei Teilnehmern wurde neben einem ein Antigen-Schnelltest generell auch ein PCR-Test durchgeführt. Demnach liegt die Sensitivität der Antigen-Schnelltests im klinischen Praxiseinsatz mit knapp 43% signifikant unter Herstellerangaben. Die Spezifität erreichte fast 100%.
?Unsere Auswertung zeigt, dass SARS-CoV-2-Infizierte mit sehr hoher Viruslast ? potenzielle ?Superspreader? ? sehr zuverlässig mittels Antigen-Schnelltests als positiv erkannt werden?, kommentiert Studienleiter Dr. Manuel Krone. ?In SARS-CoV-2-Proben mit niedrigen Viruslasten hingegen werden Infektionen so gut wie nicht erkannt.? Problematisch sei dies aus Sicht der Forscher vor allem zu Beginn einer Infektion. ?Dann liefern Antigen-Schnelltests möglicherweise erst später als ein PCR-Test die richtige Diagnose und können so den Betroffenen eine falsche Sicherheit geben?, sagt Krone.
Remdesivir: Hinweis auf Zusatznutzen bei bestimmten Patienten
Von der Diagnostik zur Therapie. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen fand bei Remdesivir Hinweise auf einen ?beträchtlichen Zusatznutzen?, allerdings nur bei bestimmten Subgruppen. COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die noch keine High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, profitieren von Remdesivir. Für schwerer erkrankte Erwachsene mit Pneumonie, die zu Therapiebeginn bereits eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder eine andere nicht invasive Beatmung benötigten, sei ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt, heißt es weiter. Für an COVID-19 erkrankte Jugendliche lagen keine Studiendaten vor.
Remdesivir ist in Europa seit Juli 2020 bedingt zugelassen zur COVID-19-Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Pneumonie, die zusätzlich Sauerstoff, aber keine invasive Beatmung benötigen.
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Wie lange lebt Oma noch? Forscher entwickeln Online-Rechner, der Restlebenszeit Sterbender ermittelt ? Hilfe oder Humbug?
che2001, 13:13h
Christian Beneker, Medscape
Das Online-Tool ?RESPECT? (Risk Evaluation for Support: Predictions for Elderly-life in the Community Tool), soll die verbleibende Lebensfrist alter und kranker Patienten individuell ermitteln, so eine kanadische Forschergruppe [1]. Wenn man die Restlebensdauer der einzelnen Pflegebedürftigen kenne, könne man bessere Palliativmedizin machen, begründet sie das Projekt. Palliativmediziner sehen das allerdings kritisch.
Anhand von 17 Fragen soll das Tool innerhalb von wenigen Minuten die individuelle Lebenserwartung voraussagen können, etwa ob der der Tod im Laufe von 3 Monaten eintritt, oder von einem Jahr oder innerhalb von 5 Jahren.
Folgende Parameter werden mit dem neuen Tool unter anderem abgefragt (siehe auch Kasten mit Beispiel-Fragen am Ende des Aritkels):
Alter und Geschlecht der Patienten
Gedächtnisabnahme
Krankheiten
soziodemografischen Faktoren
aktuelle Gesundheitszustand
Einsatz lebenserhaltender Therapien
und der aktuellen Gesundheitsversorgung.
Das Instrument sei geeignet, die vorausschauende Pflegeplanung in einer älteren erwachsenen Bevölkerung, die häusliche Pflege erhält, zu verbessern, schreiben die Autoren um Amy T. Hsu vom Women?s College Hospital, Toronto, Kanada.
In Ontario erhielten beispielsweise nur 40% der Berechtigten eine formelle häusliche Pflege und weniger als 20% in ihrem letzten Lebensjahr einen Besuch vom Arzt. Selbst unter denjenigen, die palliativ versorgt wurden, begann die Palliativversorgung zu spät ?und hatte in den letzten Lebensmonaten keinen positiven Einfluss auf die Lebensqualität?, so die Autoren.
Daten von 430.000 Patienten ausgewertet
Um den entsprechenden Algorithmus zu trainieren, haben die Forscher 2 Datensätze herangezogen: Routinedaten von 435.000 Versicherten über 50 Jahre mit dem Anspruch auf häusliche Langzeitpflege, die zusätzlich im Rahmen des ?Resident Assessment Instrument Home Care? (RAI-HC) befragt worden waren.
Das RAI-HC umfasst rund 400 Datenelemente, die über den Hilfs- und Pflegebedarf des einzelnen Pflegebedürftigen Auskunft geben, erklärt Prof. Dr. Stefan Görres vom Institut für Public Health und Pflegeforschung an der Universität Bremen in einer Stellungnahme, die Medscape vorliegt.
Um den tatsächliche Status des jeweiligen Pflegebedürftigen zu kennen, muss das Instrument immer wieder eingesetzt werden. Anders als in der Schweiz sei es in Deutschland nicht über den Modellstatus hinaus gekommen.
Die Restlebenszeitabschätzung habe derzeit Konjunktur, so Görres in seiner Stellungnahme. ?Alleine für das letzte Jahrzehnt finden sich in der National Library of Medicine nahezu 2.000 Publikationen unterschiedlicher Güte, davon sind etwa 120 ernstzunehmende klinische Studien oder Metanalysen?, schreibt der Bremer Professor. Neu an RESPECT sei indessen die individuelle Lebenszeitvoraussage also für einzelne konkrete Personen.
Kritik: Nicht der Zeitpunkt, sondern der Kontext entscheidet
Görres Bewertung des Kalkulators fällt indessen ambivalent aus. ?Auf der einen Seite dürfte das Instrument helfen, die vorausschauende Pflegeplanung zu verbessern?, sagt Görres zu Medscape. ?Auf der anderen Seite muss man fragen: Brauche ich dazu einen Online-Kalkulator?? Eine erfahrene Pflegekraft könne das doch ebenso gut einschätzen. ?Es reicht doch, wenn sie sagt: ?noch 6 Wochen bis 3 Monate?.?
Auf der einen Seite dürfte das Instrument helfen, die vorausschauende Pflegeplanung zu verbessern. Auf der anderen Seite muss man fragen: Brauche ich dazu einen Online-Kalkulator? Prof. Dr. Stefan Görres
Zudem komme es bei der Versorgung Schwerkranker nicht unbedingt auf ihren Todeszeitpunkt an. Sondern der Kontext sei entscheidend, meint Görres. ?Was nützt die Kenntnis der Lebensfrist, wenn dieses Wissen den Patienten in die Resignation treibt? Oder wenn sie die Pflege veranlasst, die Versorgung des Patienten zu vernachlässigen, ?weil er sowieso bald stirbt???
Außerdem fürchtet Görres eine Art ?Sterbemanagement?. ?Dann hätten wir es geschafft, auch diese Phase, die letzte, zu ?vermanagen? zur Freude all jener professionellen Dienstleister, die hier ein Geschäft wittern würden?, schreibt Görres. ?Und natürlich wird Sterben auch aus Sicht der Versicherer ökonomisch kalkulierbarer.?
Die Wissenschaft sei gut beraten, nicht alles zu tun, was sie kann, meint der Bremer Gesundheitswissenschaftler. ?Ich glaube, die Kollegen haben eine Grenze überschritten.?
Restlebenszeit-Angaben heikel
Ähnlich urteilt der Palliativmediziner Prof. Dr. Lukas Radbruch, Direktor der Klinik für Palliativmedizin am Uniklinikum Bonn. Zwar könnte man durch die Feststellung der verbleibenden Lebensfrist zum Beispiel noch anstrengende Behandlungen oder Operationen verhindern.
Trotzdem plädiert Radbruch dafür, auf den Kalkulator zu verzichten. ?Vielleicht könnten die Krankenkassen auf die Idee kommen, dass Hospize für bestimmte Patienten billiger sind, als sie weiter palliativ zu versorgen?, sagt Radbruch zu Medscape.
Überhaupt hält er Restlebenszeit-Angaben für heikel. ?Ärzte sind hoffnungslose Optimisten. Sie überschätzen die verbleibende Lebenszeit Sterbender nachgewiesenermaßen um den Faktor 5. Ich selber habe auch oft danebengelegen?, sagt Radbruch. Er greift deshalb in seiner Klinik auf eine andere Systematik zurück: ?Wir fragen: Sind Patienten stabil, instabil, verschlechtert oder sterbend? Damit sind wir bei den Gesprächen mit den Patienten und ihren Angehörigen oft gut gefahren?, sagt Radbruch.
Er hat für seinen Patienten schon lagen eine Antwort parat: ?Wenn ich aber trotzdem nach der verbleibenden Lebenszeit gefragt werde, sage ich standardmäßig: ?Der Einzige, der das weiß, ist der liebe Gott.??
Beispielfragen aus RESPECT
Hat der Patient in der vergangenen Woche Schwierigkeiten beim Verrichten alltäglicher Aufgaben gehabt (Essen kochen, Betten machen etc.)?
Was war das höchste Bildungsniveau, das der Patient absolviert hat?
Haben sich diese Fähigkeiten in den letzten 3 Monaten verschlechtert?
Hat der Patient in den letzten 3 Monaten Gewicht verloren?
Hat er in den letzten 3 Tagen Erbrechen erlebt oder Dyspnoe, periphere Ödeme etc.?
Welche Behandlungen erhält der Patient derzeit (z.B. Beatmung, Chemotherapie)?
Wie oft war der Patient in den letzten 3 Monaten in der Notaufnahme?
Das Online-Tool ?RESPECT? (Risk Evaluation for Support: Predictions for Elderly-life in the Community Tool), soll die verbleibende Lebensfrist alter und kranker Patienten individuell ermitteln, so eine kanadische Forschergruppe [1]. Wenn man die Restlebensdauer der einzelnen Pflegebedürftigen kenne, könne man bessere Palliativmedizin machen, begründet sie das Projekt. Palliativmediziner sehen das allerdings kritisch.
Anhand von 17 Fragen soll das Tool innerhalb von wenigen Minuten die individuelle Lebenserwartung voraussagen können, etwa ob der der Tod im Laufe von 3 Monaten eintritt, oder von einem Jahr oder innerhalb von 5 Jahren.
Folgende Parameter werden mit dem neuen Tool unter anderem abgefragt (siehe auch Kasten mit Beispiel-Fragen am Ende des Aritkels):
Alter und Geschlecht der Patienten
Gedächtnisabnahme
Krankheiten
soziodemografischen Faktoren
aktuelle Gesundheitszustand
Einsatz lebenserhaltender Therapien
und der aktuellen Gesundheitsversorgung.
Das Instrument sei geeignet, die vorausschauende Pflegeplanung in einer älteren erwachsenen Bevölkerung, die häusliche Pflege erhält, zu verbessern, schreiben die Autoren um Amy T. Hsu vom Women?s College Hospital, Toronto, Kanada.
In Ontario erhielten beispielsweise nur 40% der Berechtigten eine formelle häusliche Pflege und weniger als 20% in ihrem letzten Lebensjahr einen Besuch vom Arzt. Selbst unter denjenigen, die palliativ versorgt wurden, begann die Palliativversorgung zu spät ?und hatte in den letzten Lebensmonaten keinen positiven Einfluss auf die Lebensqualität?, so die Autoren.
Daten von 430.000 Patienten ausgewertet
Um den entsprechenden Algorithmus zu trainieren, haben die Forscher 2 Datensätze herangezogen: Routinedaten von 435.000 Versicherten über 50 Jahre mit dem Anspruch auf häusliche Langzeitpflege, die zusätzlich im Rahmen des ?Resident Assessment Instrument Home Care? (RAI-HC) befragt worden waren.
Das RAI-HC umfasst rund 400 Datenelemente, die über den Hilfs- und Pflegebedarf des einzelnen Pflegebedürftigen Auskunft geben, erklärt Prof. Dr. Stefan Görres vom Institut für Public Health und Pflegeforschung an der Universität Bremen in einer Stellungnahme, die Medscape vorliegt.
Um den tatsächliche Status des jeweiligen Pflegebedürftigen zu kennen, muss das Instrument immer wieder eingesetzt werden. Anders als in der Schweiz sei es in Deutschland nicht über den Modellstatus hinaus gekommen.
Die Restlebenszeitabschätzung habe derzeit Konjunktur, so Görres in seiner Stellungnahme. ?Alleine für das letzte Jahrzehnt finden sich in der National Library of Medicine nahezu 2.000 Publikationen unterschiedlicher Güte, davon sind etwa 120 ernstzunehmende klinische Studien oder Metanalysen?, schreibt der Bremer Professor. Neu an RESPECT sei indessen die individuelle Lebenszeitvoraussage also für einzelne konkrete Personen.
Kritik: Nicht der Zeitpunkt, sondern der Kontext entscheidet
Görres Bewertung des Kalkulators fällt indessen ambivalent aus. ?Auf der einen Seite dürfte das Instrument helfen, die vorausschauende Pflegeplanung zu verbessern?, sagt Görres zu Medscape. ?Auf der anderen Seite muss man fragen: Brauche ich dazu einen Online-Kalkulator?? Eine erfahrene Pflegekraft könne das doch ebenso gut einschätzen. ?Es reicht doch, wenn sie sagt: ?noch 6 Wochen bis 3 Monate?.?
Auf der einen Seite dürfte das Instrument helfen, die vorausschauende Pflegeplanung zu verbessern. Auf der anderen Seite muss man fragen: Brauche ich dazu einen Online-Kalkulator? Prof. Dr. Stefan Görres
Zudem komme es bei der Versorgung Schwerkranker nicht unbedingt auf ihren Todeszeitpunkt an. Sondern der Kontext sei entscheidend, meint Görres. ?Was nützt die Kenntnis der Lebensfrist, wenn dieses Wissen den Patienten in die Resignation treibt? Oder wenn sie die Pflege veranlasst, die Versorgung des Patienten zu vernachlässigen, ?weil er sowieso bald stirbt???
Außerdem fürchtet Görres eine Art ?Sterbemanagement?. ?Dann hätten wir es geschafft, auch diese Phase, die letzte, zu ?vermanagen? zur Freude all jener professionellen Dienstleister, die hier ein Geschäft wittern würden?, schreibt Görres. ?Und natürlich wird Sterben auch aus Sicht der Versicherer ökonomisch kalkulierbarer.?
Die Wissenschaft sei gut beraten, nicht alles zu tun, was sie kann, meint der Bremer Gesundheitswissenschaftler. ?Ich glaube, die Kollegen haben eine Grenze überschritten.?
Restlebenszeit-Angaben heikel
Ähnlich urteilt der Palliativmediziner Prof. Dr. Lukas Radbruch, Direktor der Klinik für Palliativmedizin am Uniklinikum Bonn. Zwar könnte man durch die Feststellung der verbleibenden Lebensfrist zum Beispiel noch anstrengende Behandlungen oder Operationen verhindern.
Trotzdem plädiert Radbruch dafür, auf den Kalkulator zu verzichten. ?Vielleicht könnten die Krankenkassen auf die Idee kommen, dass Hospize für bestimmte Patienten billiger sind, als sie weiter palliativ zu versorgen?, sagt Radbruch zu Medscape.
Überhaupt hält er Restlebenszeit-Angaben für heikel. ?Ärzte sind hoffnungslose Optimisten. Sie überschätzen die verbleibende Lebenszeit Sterbender nachgewiesenermaßen um den Faktor 5. Ich selber habe auch oft danebengelegen?, sagt Radbruch. Er greift deshalb in seiner Klinik auf eine andere Systematik zurück: ?Wir fragen: Sind Patienten stabil, instabil, verschlechtert oder sterbend? Damit sind wir bei den Gesprächen mit den Patienten und ihren Angehörigen oft gut gefahren?, sagt Radbruch.
Er hat für seinen Patienten schon lagen eine Antwort parat: ?Wenn ich aber trotzdem nach der verbleibenden Lebenszeit gefragt werde, sage ich standardmäßig: ?Der Einzige, der das weiß, ist der liebe Gott.??
Beispielfragen aus RESPECT
Hat der Patient in der vergangenen Woche Schwierigkeiten beim Verrichten alltäglicher Aufgaben gehabt (Essen kochen, Betten machen etc.)?
Was war das höchste Bildungsniveau, das der Patient absolviert hat?
Haben sich diese Fähigkeiten in den letzten 3 Monaten verschlechtert?
Hat der Patient in den letzten 3 Monaten Gewicht verloren?
Hat er in den letzten 3 Tagen Erbrechen erlebt oder Dyspnoe, periphere Ödeme etc.?
Welche Behandlungen erhält der Patient derzeit (z.B. Beatmung, Chemotherapie)?
Wie oft war der Patient in den letzten 3 Monaten in der Notaufnahme?
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EMA: Neue Warnhinweise zu seltenen Nebenwirkungen bei COVID-19-Impfstoffen ? darauf sollten Ärzte hinweisen
che2001, 13:11h
Michael van den Heuvel, Medscape
Mit Fragen zur Sicherheit von COVID-19-Vakzinen hat sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei seiner aktuellen Sitzung befasst. Außerdem ging es um Sicherheitssignale bei der Gentherapien hämatologischer Erkrankungen [1].
Myokarditis und Perikarditis nach Impfungen mit mRNA-Vakzinen
Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass Myokarditis und Perikarditis in sehr seltenen Fällen nach der Impfung mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) auftreten können.
Experten empfehlen deshalb, beide Krankheitsbilder als neue Nebenwirkungen in Produktinformationen aufzuführen. Ärzte und Patienten sollten sensibilisiert werden, auf Symptome zu achten. Dazu zählen Atemnot, ein unregelmäßiger, starker Herzschlag und Schmerzen in der Brust.
Grundlage der Empfehlung sind Daten von 145 Patienten mit Myokarditis im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Comirnaty® erhalten hatten. Hinzu kamen Daten von 19 Fällen bei Personen, die Spikevax® bekommen hatten und eine Myokarditis entwickelten. Der PRAC überprüfte auch Berichte über 138 Fälle von Perikarditiden in Zusammenhang mit Comirnaty® und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax®. Bis zum 31. Mai 2021 waren im EWR etwa 177 Millionen Dosen Comirnaty® und 20 Millionen Dosen Spikevax® verimpft worden.
Kein COVID-19-Vakzin Janssen (Johnson & Johnson) bei Personen mit Kapillarleck-Syndrom in der Vorgeschichte
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Personen, bei denen in der Vergangenheit ein Kapillarleck-Syndrom aufgetreten ist, nicht den COVID-19-Impfstoff Janssen erhalten sollten. Außerdem sollte das Kapillarleck-Syndrom als neue Nebenwirkung in Produktinformationen erwähnt werden ? zusammen mit einem Warnhinweis, um medizinisches Fachpersonal und Patienten zu sensibilisieren.
Zum Hintergrund: Der Ausschuss überprüfte 3 Fälle bei Personen, die den COVID-19-Impfstoff von Janssen erhalten hatten. Beschwerden traten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf. Einer der Betroffenen hatte das Kapillarleck-Syndrom in seiner Vorgeschichte. Insgesamt starben 2 Patienten. Bis zum 21. Juni 2021 waren weltweit mehr als 18 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs Janssen verabreicht worden.
Das Kapillarleck-Syndrom ist eine sehr seltene, schwerwiegende Erkrankung, bei der es zu einem Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen kommt, was zu Schwellungen in den Armen und Beinen, zu niedrigem Blutdruck, zur Verdickung des Blutes und zu niedrigen Albumin-Spiegeln im Blut führte.
Vaxzevria®: Warnung vor dem Guillain-Barré-Syndrom
Produktinformation sollen auch beim COVID-19-Vakzin Vaxzevria® (AstraZeneca) angepasst werden, um Ärzte auf das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hinzuweisen.
Es handelt sich um eine Störung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung hervorruft und zu Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung führen kann. Das GBS wurde schon während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert.
Jetzt hat der Ausschuss alle verfügbaren Daten ausgewertet, einschließlich von Fällen aus der europäischen Datenbank EudraVigilance. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur kamen hinzu. ?Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können die verfügbaren Daten einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen?, so der PRAC.
Ärzte sollten auf Symptome achten, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einzuleiten. Und Patienten rät die EMA, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten entwickeln, die auf den Brustkorb und das Gesicht übergreifen können.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs verändert sich durch solche Hinweise aber nicht.
Keine Beweise für Leukämien durch Zynteglo® (Betibeglogene Autotemcel)
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass es keine Beweise dafür gibt, dass Zynteglo® akute myeloische Leukämien (AML) auslöst.
Zynteglo®, eine Gentherapie für Beta-Thalassämie, basiert auf einem viralen Vektor, um ein Gen in Zellen zu transportieren.
Der PRAC überprüfte 2 Fälle von AML bei Patienten, die mit dem Prüfpräparat bb1111 in einer klinischen Studie zur Behandlung der Sichelzellkrankheit behandelt worden waren. Obwohl es keine Berichte über AML bei Zynteglo® gab, verwenden beide Medikamente denselben viralen Vektor. Es gab Anlass zur Sorge, dass der Vektor an der Entstehung dieser Leukämie beteiligt sein könnte.
Die Überprüfung zeigte jedoch, dass dies unwahrscheinlich ist. Bei einem Patienten war der virale Vektor nicht in den Krebszellen vorhanden, und bei dem anderen Patienten war er an einer Stelle (VAMP4) vorhanden, die nicht an der Krebsentwicklung beteiligt zu sein scheint.
Nach Prüfung aller Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass plausiblere Erklärungen für die AML-Fälle die Konditionierungstherapie, die die Patienten erhielten, um die Knochenmarkzellen zu entfernen, und das höhere Risiko für Blutkrebs bei Menschen mit Sichelzellanämie sind.
Ausschuss bestätigt Straus als EMA-Vorsitzende
Zuletzt noch eine Personalie: Der PRAC hat dafür gestimmt, das Mandat von Dr. Sabine Straus als Vorsitzende des Ausschusses um weitere 3 Jahre zu verlängern. Im September 2021 beginnt ihre 2. Amtszeit.
Mit Fragen zur Sicherheit von COVID-19-Vakzinen hat sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei seiner aktuellen Sitzung befasst. Außerdem ging es um Sicherheitssignale bei der Gentherapien hämatologischer Erkrankungen [1].
Myokarditis und Perikarditis nach Impfungen mit mRNA-Vakzinen
Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass Myokarditis und Perikarditis in sehr seltenen Fällen nach der Impfung mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) auftreten können.
Experten empfehlen deshalb, beide Krankheitsbilder als neue Nebenwirkungen in Produktinformationen aufzuführen. Ärzte und Patienten sollten sensibilisiert werden, auf Symptome zu achten. Dazu zählen Atemnot, ein unregelmäßiger, starker Herzschlag und Schmerzen in der Brust.
Grundlage der Empfehlung sind Daten von 145 Patienten mit Myokarditis im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Comirnaty® erhalten hatten. Hinzu kamen Daten von 19 Fällen bei Personen, die Spikevax® bekommen hatten und eine Myokarditis entwickelten. Der PRAC überprüfte auch Berichte über 138 Fälle von Perikarditiden in Zusammenhang mit Comirnaty® und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax®. Bis zum 31. Mai 2021 waren im EWR etwa 177 Millionen Dosen Comirnaty® und 20 Millionen Dosen Spikevax® verimpft worden.
Kein COVID-19-Vakzin Janssen (Johnson & Johnson) bei Personen mit Kapillarleck-Syndrom in der Vorgeschichte
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Personen, bei denen in der Vergangenheit ein Kapillarleck-Syndrom aufgetreten ist, nicht den COVID-19-Impfstoff Janssen erhalten sollten. Außerdem sollte das Kapillarleck-Syndrom als neue Nebenwirkung in Produktinformationen erwähnt werden ? zusammen mit einem Warnhinweis, um medizinisches Fachpersonal und Patienten zu sensibilisieren.
Zum Hintergrund: Der Ausschuss überprüfte 3 Fälle bei Personen, die den COVID-19-Impfstoff von Janssen erhalten hatten. Beschwerden traten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf. Einer der Betroffenen hatte das Kapillarleck-Syndrom in seiner Vorgeschichte. Insgesamt starben 2 Patienten. Bis zum 21. Juni 2021 waren weltweit mehr als 18 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs Janssen verabreicht worden.
Das Kapillarleck-Syndrom ist eine sehr seltene, schwerwiegende Erkrankung, bei der es zu einem Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen kommt, was zu Schwellungen in den Armen und Beinen, zu niedrigem Blutdruck, zur Verdickung des Blutes und zu niedrigen Albumin-Spiegeln im Blut führte.
Vaxzevria®: Warnung vor dem Guillain-Barré-Syndrom
Produktinformation sollen auch beim COVID-19-Vakzin Vaxzevria® (AstraZeneca) angepasst werden, um Ärzte auf das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hinzuweisen.
Es handelt sich um eine Störung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung hervorruft und zu Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung führen kann. Das GBS wurde schon während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert.
Jetzt hat der Ausschuss alle verfügbaren Daten ausgewertet, einschließlich von Fällen aus der europäischen Datenbank EudraVigilance. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur kamen hinzu. ?Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können die verfügbaren Daten einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen?, so der PRAC.
Ärzte sollten auf Symptome achten, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einzuleiten. Und Patienten rät die EMA, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten entwickeln, die auf den Brustkorb und das Gesicht übergreifen können.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs verändert sich durch solche Hinweise aber nicht.
Keine Beweise für Leukämien durch Zynteglo® (Betibeglogene Autotemcel)
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass es keine Beweise dafür gibt, dass Zynteglo® akute myeloische Leukämien (AML) auslöst.
Zynteglo®, eine Gentherapie für Beta-Thalassämie, basiert auf einem viralen Vektor, um ein Gen in Zellen zu transportieren.
Der PRAC überprüfte 2 Fälle von AML bei Patienten, die mit dem Prüfpräparat bb1111 in einer klinischen Studie zur Behandlung der Sichelzellkrankheit behandelt worden waren. Obwohl es keine Berichte über AML bei Zynteglo® gab, verwenden beide Medikamente denselben viralen Vektor. Es gab Anlass zur Sorge, dass der Vektor an der Entstehung dieser Leukämie beteiligt sein könnte.
Die Überprüfung zeigte jedoch, dass dies unwahrscheinlich ist. Bei einem Patienten war der virale Vektor nicht in den Krebszellen vorhanden, und bei dem anderen Patienten war er an einer Stelle (VAMP4) vorhanden, die nicht an der Krebsentwicklung beteiligt zu sein scheint.
Nach Prüfung aller Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass plausiblere Erklärungen für die AML-Fälle die Konditionierungstherapie, die die Patienten erhielten, um die Knochenmarkzellen zu entfernen, und das höhere Risiko für Blutkrebs bei Menschen mit Sichelzellanämie sind.
Ausschuss bestätigt Straus als EMA-Vorsitzende
Zuletzt noch eine Personalie: Der PRAC hat dafür gestimmt, das Mandat von Dr. Sabine Straus als Vorsitzende des Ausschusses um weitere 3 Jahre zu verlängern. Im September 2021 beginnt ihre 2. Amtszeit.
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Delta-Gefahr: Bald 3. Impfung oder warten auf neues Vakzin?
che2001, 13:03h
Long-COVID schlimmer als Krebs; Gute Daten zu chinesischem CoronaVac
Gemischte Infos von der Medscape-Redaktion
Israel: BioNTech-Vakzin nur zu 64% gegen Infektionen mit Delta wirksam
Delta-Variante: Auffrischungsimpfungen und neue Vakzine in der Planung
3. Dosis: Skepsis bei Wissenschaftlern, Aktionismus bei Politikern
CoronaVac: Impfstoff erzielt hohe Schutzwirkung
COVID-19: Mehr als 4 Millionen Todesfälle weltweit
Reha: Long-COVID oft schwerwiegender als Krebs
Die Zahlen steigen wieder an: Gesundheitsämter haben dem Robert Koch-Institut (RKI) 324 neue SARS-CoV-2-Infektionen gemeldet. Das sind 112 mehr als am Montag vor einer Woche. Und die 7-Tage-Inzidenz steigt weiter auf 6,4 (Vorwoche: 5,0). 2 Menschen starben im Zusammenhang mit COVID-19 (Vorwoche: 1). Montagswerte sind oft weniger aussagekräftig, weil Daten von manchen Gesundheitsämtern wegen es Wochenendes fehlen.
Bislang wurden 42,6 % aller Einwohner Deutschlands vollständig geimpft und 58,5 % haben mindestens eine Impfdosis erhalten. Doch die Delta-Variante sorgt für Gesprächsstoff.
Israel: BioNTech-Vakzin nur zu 64% gegen Infektionen mit Delta wirksam
Auf seiner Website hat das israelische Gesundheitsministerium neue Daten veröffentlicht. Epidemiologische Analysen zeigen, dass seit 6. Juni 2021 die Wirksamkeit des BioNTech-Pfizer-Vakzins auf 64% gesunken ist. Endpunkte waren die Verhinderung einer Infektion bzw. die Vermeidung einer symptomatischen Erkrankung.
?Dieser Rückgang wurde gleichzeitig mit der Ausbreitung der Delta-Variante in Israel beobachtet?, schreibt das Ministerium. ?Dennoch wird die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten auf 93% geschätzt.? Die Wirksamkeit wird bei Personen ab 16 Jahren bestimmt, da keine Daten über geimpfte Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren vorliegen.
Delta-Variante: Auffrischungsimpfungen und neue Vakzine in der Planung
Die Entwicklung kommt für forschende Hersteller nicht überraschend. BioNTech/Pfizer berichten über Daten einer laufenden Booster-Studie mit einer 3. Dosis des aktuellen BNT162b2-Impfstoffs erhalten. Bislang gibt es nur eine Pressemeldung dazu; eine Publikation soll folgen.
Daten aus der Studie zeigen, dass eine Auffrischungsdosis, die 6 Monate nach der 2. Dosis verabreicht wird, gut verträglich ist. Neutralisationstiter gegen den Wildtyp und die Beta-Variante sind 5- bis 10-fach höher als nach 2 Dosen.
Darüber hinaus berichten Forscher in Nature , dass Immunseren, die kurz nach der 2. Dosis beim 2-Dosen-Schema von BNT162b2 gewonnen wurden, in Labortests starke Neutralisationstiter gegen die Delta-Variante aufweisen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass eine 3. Dosis diese Antikörpertiter noch weiter erhöhen wird, ähnlich wie die 3. Dosis bei der Beta-Variante.
Um diese Hypothese zu bestätigen, laufen derzeit weitere präklinische und klinische Tests. Daten zur Booster-Impfung in den nächsten Wochen bei der EMA, der FDA und bei weiteren Zulassungsbehörden eingereicht werden.
Gleichzeitig entwickeln die beiden Unternehmen eine aktualisierte Version ihres Vakzins mit vollständigen Erbinformationen des Spike-Protein der Delta-Variante. Eine 1. Charge der mRNA wurde bereits in Mainz hergestellt. Im August sollen Studien beginnen, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen.
3. Dosis: Skepsis bei Wissenschaftlern, Aktionismus bei Politikern
Wie geht es weiter? ?Die Bürger können sicher sein, dass Bund und Länder sich vorbereiten auf das, was vorbereitet werden muss, nämlich dass nach einer ersten Immunisierungswelle Impfstoff und Impfungen zur Auffrischung zur Verfügung stehen und auch verfügbar gemacht werden?, das bestätigte Regierungssprecher Steffen Seibert. Bundeskanzlerin Angela Merkel und Gesundheitsminister Jens Spahn hätten über dieses Thema bereits gesprochen. Für eine konkrete Empfehlung gebe es noch zu wenig Daten.
Hingegen erklärte die europäische Arzneimittelbehörde (EMA), es sei noch nicht klar, ob mehr als 2 Impfdosen pro Person benötigt würden. Bisher gehe man davon aus, dass die gegenwärtige Impfpraxis ausreichenden Schutz biete. Für eine Entscheidung über Auffrischungsimpfungen gebe es noch nicht genug Daten.
Auch die US Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) halten eine 3. Impfung nicht für notwendig. Bürger, die vollständig geimpft seien, benötigten derzeit keine Auffrischung, heißt es in einer Stellungnahme.
Der US-Kardiologe und Editor-in-Chief von Medscape Eric Topol befürwortet diese Argumentation. ?Es geht nicht nur um neutralisierende Antikörper?, so Topol. Vielmehr müsse der gesamte Immunschutz berücksichtigt werden ? einschließlich der Gedächtniszellen.
CoronaVac: Impfstoff erzielt hohe Schutzwirkung
Neue Daten gibt es auch zum Impfstoff CoronaVac des chinesischen Herstellers Sinovac. Bei der Herstellung vermehren Wissenschaftler Viren in Vero-Zellen und inaktivieren sie chemisch. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt das Vakzin seit Juni. In The Lancet berichten Forscher jetzt von Ergebnissen einer Phase-3-Studie aus der Türkei.
Für die Untersuchungen wurden 20.214 Erwachsene im Verhältnis 2 zu 1 auf 2 Dosen CoronaVac im Abstand von 2 Wochen oder Placebo randomisiert. Bei 6.646 Geimpften traten 9 symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen auf, verglichen mit 32 von 3.470 Teilnehmern im Placebo-Arm. Dies ergibt eine Wirksamkeit von 83,5% (95-%-Konfidenzintervall 65,4 % bis 92,1%).
Insgesamt wurden 6 Patienten mit COVID-19 hospitalisiert; alle hatten Placebo erhalten. Daraus errechnen die Autoren eine Wirksamkeit gegen schwere Verläufe von 100%, allerdings bei großer statistischer Unsicherheit (95%-KI 20,4% bis 100 %).
CoronaVac wird bereits in 22 Ländern eingesetzt. Die EMA setzt auf eine fortlaufende Überprüfung (Rolling Review) aller Daten.
COVID-19: Mehr als 4 Millionen Todesfälle weltweit
In den letzten Monaten haben Vakzine unzählige Todesfälle verhindert. Doch die gesamte Bilanz der Pandemie bleibt verheerend.
Laut USA Today sind weltweit mehr als 4 Millionen Patienten in Zusammenhang mit COVID-19 gestorben. Das entspricht der Anzahl an Menschen, die seit 1982 in allen Kriegen der Welt getötet worden sind ? oder die pro Jahr weltweit bei Verkehrsunfällen sterben.
Die 1. Million Tote sei nach von 9 Monaten erreicht worden, berichtete die Zeitung. 2 Millionen waren es 3,5 Monate später, 3 Millionen nach weiteren 3 Monaten und 4 Millionen nach zusätzlichen 2,5 Monaten.
Gesundheitsbehörden vermuten, dass die Gesamtzahl an Opfern noch höher sein könnte. Nicht überall würden Zahlen laut USA Today korrekt erfasst, teilweise sogar absichtlich verschwiegen.
Die USA stehen mit mehr als 606.000 Todesfällen an der Spitze, gefolgt von Brasilien (528.500 Todesfälle) und Indien (405.000 Todesfälle). Laut RKI sind in Deutschland bislang mehr als 91.000 Menschen in Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen gestorben.
Vor allem Ländern mit niedrigem Einkommen in Afrika, Asien und Südamerika ist der stärkste Anstieg zu bemerken. Mehr als zwei Dutzend Länder haben ?epidemische Kurven, die im Moment fast vertikal sind?, sagte Maria Van Kerkhove, die technische Leiterin von COVID-19 bei der WHO, während einer Pressekonferenz.
Reha: Long-COVID oft schwerwiegender als Reha nach Krebs
Auch die Rekonvaleszenz kann zum langen Weg werden. Einigen Menschen, die sich von COVID-19 erholen, geht es schlechter als manchem Krebspatienten, berichten die Centers of Disease Control and Prevention (CDC). Long-COVID führe häufiger zu einem ?wesentlich schlechteren Gesundheitszustand? als bei Menschen, die wegen einer Krebserkrankung eine Rehabilitation benötigten.
Die CDC-Forscher erfassten physische und psychische Beschwerden, aber auch die Ausdauer und die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen anhand von Selbstauskünften. Diese Gruppe umfasste 1.295 ambulanten Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte. Als Kontrollgruppe kamen 2.395 ambulanten Patienten hinzu. Sie nahmen aufgrund früherer oder aktueller Krebserkrankungen an Rehas teil, waren aber nie an COVID-19 erkrankt.
Im Vergleich zu Patienten, die zur Krebs-Rehabilitation überwiesen wurden, hatten virologisch genesene Patienten mit COVID-19-Symptomen 2,3-mal wahrscheinlicher Schmerzen, 1,8-mal wahrscheinlicher einen generell schlechten Gesundheitszustand und 1,6-mal wahrscheinlicher Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten.
Die COVID-19-Rehabilitationsgruppe schnitt etwa bei einem 6-Minuten-Gehtest signifikant schlechter ab, was auf eine geringere körperliche Ausdauer hindeutet als Menschen, die sich von einer Krebserkrankung erholen. Außerdem nahmen sie insgesamt mehr Rehabilitationsleistungen in Anspruch als die Kontrollgruppe.
Die Forscher leiten aus ihrer Studie ab, dass speziell auf die körperlichen und psychischen Bedürfnisse von Patienten nach einer COVID-19-Behandlung zugeschnittene Rehabilitationsmaßnahmen erforderlich sein könnten.
Gemischte Infos von der Medscape-Redaktion
Israel: BioNTech-Vakzin nur zu 64% gegen Infektionen mit Delta wirksam
Delta-Variante: Auffrischungsimpfungen und neue Vakzine in der Planung
3. Dosis: Skepsis bei Wissenschaftlern, Aktionismus bei Politikern
CoronaVac: Impfstoff erzielt hohe Schutzwirkung
COVID-19: Mehr als 4 Millionen Todesfälle weltweit
Reha: Long-COVID oft schwerwiegender als Krebs
Die Zahlen steigen wieder an: Gesundheitsämter haben dem Robert Koch-Institut (RKI) 324 neue SARS-CoV-2-Infektionen gemeldet. Das sind 112 mehr als am Montag vor einer Woche. Und die 7-Tage-Inzidenz steigt weiter auf 6,4 (Vorwoche: 5,0). 2 Menschen starben im Zusammenhang mit COVID-19 (Vorwoche: 1). Montagswerte sind oft weniger aussagekräftig, weil Daten von manchen Gesundheitsämtern wegen es Wochenendes fehlen.
Bislang wurden 42,6 % aller Einwohner Deutschlands vollständig geimpft und 58,5 % haben mindestens eine Impfdosis erhalten. Doch die Delta-Variante sorgt für Gesprächsstoff.
Israel: BioNTech-Vakzin nur zu 64% gegen Infektionen mit Delta wirksam
Auf seiner Website hat das israelische Gesundheitsministerium neue Daten veröffentlicht. Epidemiologische Analysen zeigen, dass seit 6. Juni 2021 die Wirksamkeit des BioNTech-Pfizer-Vakzins auf 64% gesunken ist. Endpunkte waren die Verhinderung einer Infektion bzw. die Vermeidung einer symptomatischen Erkrankung.
?Dieser Rückgang wurde gleichzeitig mit der Ausbreitung der Delta-Variante in Israel beobachtet?, schreibt das Ministerium. ?Dennoch wird die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten auf 93% geschätzt.? Die Wirksamkeit wird bei Personen ab 16 Jahren bestimmt, da keine Daten über geimpfte Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren vorliegen.
Delta-Variante: Auffrischungsimpfungen und neue Vakzine in der Planung
Die Entwicklung kommt für forschende Hersteller nicht überraschend. BioNTech/Pfizer berichten über Daten einer laufenden Booster-Studie mit einer 3. Dosis des aktuellen BNT162b2-Impfstoffs erhalten. Bislang gibt es nur eine Pressemeldung dazu; eine Publikation soll folgen.
Daten aus der Studie zeigen, dass eine Auffrischungsdosis, die 6 Monate nach der 2. Dosis verabreicht wird, gut verträglich ist. Neutralisationstiter gegen den Wildtyp und die Beta-Variante sind 5- bis 10-fach höher als nach 2 Dosen.
Darüber hinaus berichten Forscher in Nature , dass Immunseren, die kurz nach der 2. Dosis beim 2-Dosen-Schema von BNT162b2 gewonnen wurden, in Labortests starke Neutralisationstiter gegen die Delta-Variante aufweisen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass eine 3. Dosis diese Antikörpertiter noch weiter erhöhen wird, ähnlich wie die 3. Dosis bei der Beta-Variante.
Um diese Hypothese zu bestätigen, laufen derzeit weitere präklinische und klinische Tests. Daten zur Booster-Impfung in den nächsten Wochen bei der EMA, der FDA und bei weiteren Zulassungsbehörden eingereicht werden.
Gleichzeitig entwickeln die beiden Unternehmen eine aktualisierte Version ihres Vakzins mit vollständigen Erbinformationen des Spike-Protein der Delta-Variante. Eine 1. Charge der mRNA wurde bereits in Mainz hergestellt. Im August sollen Studien beginnen, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen.
3. Dosis: Skepsis bei Wissenschaftlern, Aktionismus bei Politikern
Wie geht es weiter? ?Die Bürger können sicher sein, dass Bund und Länder sich vorbereiten auf das, was vorbereitet werden muss, nämlich dass nach einer ersten Immunisierungswelle Impfstoff und Impfungen zur Auffrischung zur Verfügung stehen und auch verfügbar gemacht werden?, das bestätigte Regierungssprecher Steffen Seibert. Bundeskanzlerin Angela Merkel und Gesundheitsminister Jens Spahn hätten über dieses Thema bereits gesprochen. Für eine konkrete Empfehlung gebe es noch zu wenig Daten.
Hingegen erklärte die europäische Arzneimittelbehörde (EMA), es sei noch nicht klar, ob mehr als 2 Impfdosen pro Person benötigt würden. Bisher gehe man davon aus, dass die gegenwärtige Impfpraxis ausreichenden Schutz biete. Für eine Entscheidung über Auffrischungsimpfungen gebe es noch nicht genug Daten.
Auch die US Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) halten eine 3. Impfung nicht für notwendig. Bürger, die vollständig geimpft seien, benötigten derzeit keine Auffrischung, heißt es in einer Stellungnahme.
Der US-Kardiologe und Editor-in-Chief von Medscape Eric Topol befürwortet diese Argumentation. ?Es geht nicht nur um neutralisierende Antikörper?, so Topol. Vielmehr müsse der gesamte Immunschutz berücksichtigt werden ? einschließlich der Gedächtniszellen.
CoronaVac: Impfstoff erzielt hohe Schutzwirkung
Neue Daten gibt es auch zum Impfstoff CoronaVac des chinesischen Herstellers Sinovac. Bei der Herstellung vermehren Wissenschaftler Viren in Vero-Zellen und inaktivieren sie chemisch. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt das Vakzin seit Juni. In The Lancet berichten Forscher jetzt von Ergebnissen einer Phase-3-Studie aus der Türkei.
Für die Untersuchungen wurden 20.214 Erwachsene im Verhältnis 2 zu 1 auf 2 Dosen CoronaVac im Abstand von 2 Wochen oder Placebo randomisiert. Bei 6.646 Geimpften traten 9 symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen auf, verglichen mit 32 von 3.470 Teilnehmern im Placebo-Arm. Dies ergibt eine Wirksamkeit von 83,5% (95-%-Konfidenzintervall 65,4 % bis 92,1%).
Insgesamt wurden 6 Patienten mit COVID-19 hospitalisiert; alle hatten Placebo erhalten. Daraus errechnen die Autoren eine Wirksamkeit gegen schwere Verläufe von 100%, allerdings bei großer statistischer Unsicherheit (95%-KI 20,4% bis 100 %).
CoronaVac wird bereits in 22 Ländern eingesetzt. Die EMA setzt auf eine fortlaufende Überprüfung (Rolling Review) aller Daten.
COVID-19: Mehr als 4 Millionen Todesfälle weltweit
In den letzten Monaten haben Vakzine unzählige Todesfälle verhindert. Doch die gesamte Bilanz der Pandemie bleibt verheerend.
Laut USA Today sind weltweit mehr als 4 Millionen Patienten in Zusammenhang mit COVID-19 gestorben. Das entspricht der Anzahl an Menschen, die seit 1982 in allen Kriegen der Welt getötet worden sind ? oder die pro Jahr weltweit bei Verkehrsunfällen sterben.
Die 1. Million Tote sei nach von 9 Monaten erreicht worden, berichtete die Zeitung. 2 Millionen waren es 3,5 Monate später, 3 Millionen nach weiteren 3 Monaten und 4 Millionen nach zusätzlichen 2,5 Monaten.
Gesundheitsbehörden vermuten, dass die Gesamtzahl an Opfern noch höher sein könnte. Nicht überall würden Zahlen laut USA Today korrekt erfasst, teilweise sogar absichtlich verschwiegen.
Die USA stehen mit mehr als 606.000 Todesfällen an der Spitze, gefolgt von Brasilien (528.500 Todesfälle) und Indien (405.000 Todesfälle). Laut RKI sind in Deutschland bislang mehr als 91.000 Menschen in Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen gestorben.
Vor allem Ländern mit niedrigem Einkommen in Afrika, Asien und Südamerika ist der stärkste Anstieg zu bemerken. Mehr als zwei Dutzend Länder haben ?epidemische Kurven, die im Moment fast vertikal sind?, sagte Maria Van Kerkhove, die technische Leiterin von COVID-19 bei der WHO, während einer Pressekonferenz.
Reha: Long-COVID oft schwerwiegender als Reha nach Krebs
Auch die Rekonvaleszenz kann zum langen Weg werden. Einigen Menschen, die sich von COVID-19 erholen, geht es schlechter als manchem Krebspatienten, berichten die Centers of Disease Control and Prevention (CDC). Long-COVID führe häufiger zu einem ?wesentlich schlechteren Gesundheitszustand? als bei Menschen, die wegen einer Krebserkrankung eine Rehabilitation benötigten.
Die CDC-Forscher erfassten physische und psychische Beschwerden, aber auch die Ausdauer und die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen anhand von Selbstauskünften. Diese Gruppe umfasste 1.295 ambulanten Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte. Als Kontrollgruppe kamen 2.395 ambulanten Patienten hinzu. Sie nahmen aufgrund früherer oder aktueller Krebserkrankungen an Rehas teil, waren aber nie an COVID-19 erkrankt.
Im Vergleich zu Patienten, die zur Krebs-Rehabilitation überwiesen wurden, hatten virologisch genesene Patienten mit COVID-19-Symptomen 2,3-mal wahrscheinlicher Schmerzen, 1,8-mal wahrscheinlicher einen generell schlechten Gesundheitszustand und 1,6-mal wahrscheinlicher Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten.
Die COVID-19-Rehabilitationsgruppe schnitt etwa bei einem 6-Minuten-Gehtest signifikant schlechter ab, was auf eine geringere körperliche Ausdauer hindeutet als Menschen, die sich von einer Krebserkrankung erholen. Außerdem nahmen sie insgesamt mehr Rehabilitationsleistungen in Anspruch als die Kontrollgruppe.
Die Forscher leiten aus ihrer Studie ab, dass speziell auf die körperlichen und psychischen Bedürfnisse von Patienten nach einer COVID-19-Behandlung zugeschnittene Rehabilitationsmaßnahmen erforderlich sein könnten.
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