Der Chef des Paul-Ehrlich-Instituts erklärt die Sicherheitsmaßnahmen
Heike Dierbach, Medscape



Die Impfung gegen COVID 19 kommt – doch viele Menschen sind noch skeptisch aufgrund der Entwicklung und Zulassung in Rekordzeit. Medscape befragte Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), zum Thema Sicherheit, Impf-Zielgruppen und geplante Maßnahmen, um den Impfstoff auch nach der Einführung genau zu beobachten.

Medscape: Welche Rolle spielt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Einführung und Bereitstellung der Corona-Impfstoffe in Deutschland?

Prof. Cichutek: Nach der Zulassung durch die EU-Kommission wird das Paul-Ehrlich-Institut – wie bei allen anderen Impfstoffen auch, die in Deutschland vermarktet werden sollen – die staatliche Chargenprüfung vornehmen und – sofern die Kriterien erfüllt sind – die Chargenfreigabe für Deutschland erteilen.


Prof. Dr. Klaus Cichutek

Das Paul-Ehrlich-Institut ist Gast in der Ständigen Impfkommission (STIKO) und stellt hier, genauso wie gegenüber der Bundesregierung, seine regulatorische Expertise zur Verfügung.

Eine weitere wichtige Aufgabe ist die Nebenwirkungsbeobachtung bei Einführung der Impfung durch passive und aktive Pharmakovigilanz durch das Paul-Ehrlich-Institut und die Europäische Arzneimittelagentur. [Anm. der Red.: Die WHO definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.]

Medscape: Wie beurteilen Sie persönlich die in der Interimsanalyse beschriebene 90-%ige Wirksamkeit des RNA-Impfstoffes von BioNtech/Pfizer?

Prof. Cichutek: Diese Verlautbarung ist ein erstes Signal des Entwicklers, dass unter optimalen Bedingungen eine hohe Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen beim Menschen gegenüber COVID-19 erzielt werden kann. Die als Pressemitteilung veröffentlichten Interimsanalysen bewerten wir nicht, weil dies lediglich eine zusammengefasste Kurz-Information seitens der Firma für die Öffentlichkeit war.

Bei der Entwicklung und Bewertung der Impfstoffe wurden Zeitpläne für Untersuchungen und Bewertungen optimiert, ohne Verlust der üblichen Sorgfalt. Prof. Dr. Klaus Cichutek

Entscheidend ist für uns das Ergebnis der Bewertung der mit dem Zulassungsantrag eingereichten Detaildaten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, durch die Expertinnen und Experten des PEI und der anderen nationalen Gesundheitsbehörden Europas. Diese Bewertung kann nach derzeitigem Stand noch im Dezember erfolgen.

Medscape: Müssen wir uns Sorgen machen, dass der allererste RNA-Impfstoff in einem derart beschleunigten Verfahren zugelassen werden soll?

Prof. Cichutek: Bei der Entwicklung und Bewertung der Impfstoffe wurden Zeitpläne für Untersuchungen und Bewertungen optimiert, ohne Verlust der üblichen Sorgfalt.

Alle an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten hatten das Ziel, Prozesse effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Dies hat zu deutlichen Optimierungen der Verfahrensabläufe und einem Zeitgewinn bei der Entwicklung geführt.

Klinische Prüfungen, die häufig nacheinander stattfinden, wurden kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit Phase 2 oder Phase 2 mit Phase 3. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler konnten außerdem auf Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung von Impfstoffen gegen andere Coronaviren aufbauen.

Durch das Rolling-Review-Verfahren konnten Teile des Antrags bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden. Dadurch nimmt die Bearbeitung jetzt deutlich weniger Zeit in Anspruch. All dies gilt übrigens nicht nur für den ersten COVID-19-Impfstoff, für den eine Zulassung beantragt oder erteilt wird.

Medscape: Wann rechnen Sie mit ersten Impfungen in Deutschland?


Prof. Cichutek: Direkt nach der Zulassung und Chargenfreigabe – aber nicht gleich für alle, sondern gemäß Priorisierung und Nationaler Impfstrategie. Bundesgesundheitsminister Spahn geht aktuell von Anfang 2021 aus, vielleicht schon zum Jahreswechsel.

Die EMA-Geschäftsstelle hat ja bekannt gegeben, dass spätestens am 29. Dezember eine außerordentliche Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel stattfinden soll, auf der gegebenenfalls eine positive Zulassungsempfehlung für die EU-Kommission erstellt werden soll.

Medscape: Welche Maßnahmen sind von Seiten des PEI geplant, um die Sicherheit des Impfstoffes zu gewährleisten?

Prof. Cichutek: Das ist eine nationale Aufgabe, in die das PEI natürlich intensiv eingebunden ist. In der Nationalen Impfstrategie sind unter anderem diese Maßnahmen vorgesehen:

ein Realtime-Monitoring von möglichen Nebenwirkungen

eine prospektive Kohortenstudie mittels Smartphone-App über ein Jahr zu Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse

ein Monitoring zur Impfstoff-Effektivität

geplant ist auch eine krankenhausbasierte Fall-Kontrollstudie zu möglichen unerwarteten Nebenwirkungen.

Medscape: Haben unter den zu erwartenden Impfstoffen einige spezifische Vor- bzw. Nachteile für bestimmte Risikopatienten bzw. Altersstufen? Wird dies bei Impfungen berücksichtigt werden?

Prof. Cichutek: Die Zulassung erfolgt jeweils nur für die Gruppen, für die aussagekräftige Daten aus den klinischen Prüfungen vorliegen. Der Nutzen der Impfung muss gegenüber den Risiken in den Altersgruppen überwiegen.

Die Zulassung erfolgt jeweils nur für die Gruppen, für die aussagekräftige Daten aus den klinischen Prüfungen vorliegen. Prof. Dr. Klaus Cichutek
Die zugelassenen Impfstoffprodukte müssen basierend auf den Ergebnissen der bei der Zulassung vorgelegten Untersuchungen unbedenklich und wirksam sein. Falls bestimmte Risiken und Differenzierungen für Altersgruppen notwendig wären, würde dies bei der Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission berücksichtigt.