Michael van den Heuvel, Medscape


Mit Fragen zur Sicherheit von COVID-19-Vakzinen hat sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei seiner aktuellen Sitzung befasst. Außerdem ging es um Sicherheitssignale bei der Gentherapien hämatologischer Erkrankungen [1].

Myokarditis und Perikarditis nach Impfungen mit mRNA-Vakzinen
Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass Myokarditis und Perikarditis in sehr seltenen Fällen nach der Impfung mit Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) auftreten können.

Experten empfehlen deshalb, beide Krankheitsbilder als neue Nebenwirkungen in Produktinformationen aufzuführen. Ärzte und Patienten sollten sensibilisiert werden, auf Symptome zu achten. Dazu zählen Atemnot, ein unregelmäßiger, starker Herzschlag und Schmerzen in der Brust.

Grundlage der Empfehlung sind Daten von 145 Patienten mit Myokarditis im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Comirnaty® erhalten hatten. Hinzu kamen Daten von 19 Fällen bei Personen, die Spikevax® bekommen hatten und eine Myokarditis entwickelten. Der PRAC überprüfte auch Berichte über 138 Fälle von Perikarditiden in Zusammenhang mit Comirnaty® und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax®. Bis zum 31. Mai 2021 waren im EWR etwa 177 Millionen Dosen Comirnaty® und 20 Millionen Dosen Spikevax® verimpft worden.

Kein COVID-19-Vakzin Janssen (Johnson & Johnson) bei Personen mit Kapillarleck-Syndrom in der Vorgeschichte
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Personen, bei denen in der Vergangenheit ein Kapillarleck-Syndrom aufgetreten ist, nicht den COVID-19-Impfstoff Janssen erhalten sollten. Außerdem sollte das Kapillarleck-Syndrom als neue Nebenwirkung in Produktinformationen erwähnt werden ? zusammen mit einem Warnhinweis, um medizinisches Fachpersonal und Patienten zu sensibilisieren.

Zum Hintergrund: Der Ausschuss überprüfte 3 Fälle bei Personen, die den COVID-19-Impfstoff von Janssen erhalten hatten. Beschwerden traten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf. Einer der Betroffenen hatte das Kapillarleck-Syndrom in seiner Vorgeschichte. Insgesamt starben 2 Patienten. Bis zum 21. Juni 2021 waren weltweit mehr als 18 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs Janssen verabreicht worden.

Das Kapillarleck-Syndrom ist eine sehr seltene, schwerwiegende Erkrankung, bei der es zu einem Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen kommt, was zu Schwellungen in den Armen und Beinen, zu niedrigem Blutdruck, zur Verdickung des Blutes und zu niedrigen Albumin-Spiegeln im Blut führte.

Vaxzevria®: Warnung vor dem Guillain-Barré-Syndrom
Produktinformation sollen auch beim COVID-19-Vakzin Vaxzevria® (AstraZeneca) angepasst werden, um Ärzte auf das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hinzuweisen.

Es handelt sich um eine Störung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung hervorruft und zu Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung führen kann. Das GBS wurde schon während des Zulassungsverfahrens als mögliches unerwünschtes Ereignis identifiziert.

Jetzt hat der Ausschuss alle verfügbaren Daten ausgewertet, einschließlich von Fällen aus der europäischen Datenbank EudraVigilance. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur kamen hinzu. ?Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können die verfügbaren Daten einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen?, so der PRAC.

Ärzte sollten auf Symptome achten, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einzuleiten. Und Patienten rät die EMA, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten entwickeln, die auf den Brustkorb und das Gesicht übergreifen können.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs verändert sich durch solche Hinweise aber nicht.


Keine Beweise für Leukämien durch Zynteglo® (Betibeglogene Autotemcel)
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass es keine Beweise dafür gibt, dass Zynteglo® akute myeloische Leukämien (AML) auslöst.

Zynteglo®, eine Gentherapie für Beta-Thalassämie, basiert auf einem viralen Vektor, um ein Gen in Zellen zu transportieren.

Der PRAC überprüfte 2 Fälle von AML bei Patienten, die mit dem Prüfpräparat bb1111 in einer klinischen Studie zur Behandlung der Sichelzellkrankheit behandelt worden waren. Obwohl es keine Berichte über AML bei Zynteglo® gab, verwenden beide Medikamente denselben viralen Vektor. Es gab Anlass zur Sorge, dass der Vektor an der Entstehung dieser Leukämie beteiligt sein könnte.

Die Überprüfung zeigte jedoch, dass dies unwahrscheinlich ist. Bei einem Patienten war der virale Vektor nicht in den Krebszellen vorhanden, und bei dem anderen Patienten war er an einer Stelle (VAMP4) vorhanden, die nicht an der Krebsentwicklung beteiligt zu sein scheint.

Nach Prüfung aller Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass plausiblere Erklärungen für die AML-Fälle die Konditionierungstherapie, die die Patienten erhielten, um die Knochenmarkzellen zu entfernen, und das höhere Risiko für Blutkrebs bei Menschen mit Sichelzellanämie sind.

Ausschuss bestätigt Straus als EMA-Vorsitzende
Zuletzt noch eine Personalie: Der PRAC hat dafür gestimmt, das Mandat von Dr. Sabine Straus als Vorsitzende des Ausschusses um weitere 3 Jahre zu verlängern. Im September 2021 beginnt ihre 2. Amtszeit.